Dose Dense Adiuvante CMF (ciclofosfamide, metotrexato, fluorouracile) a intervalli di 14 e 10-11 giorni per le donne con carcinoma mammario in stadio iniziale

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un adenocarcinoma mammario istologicamente confermato confermato presso MSKCC entro 3 mesi dall'arruolamento. I pazienti con carcinoma mammario infiammatorio non sono eleggibili per lo studio. La patologia sarà valutata in modo standard. I risultati di HER-2/neu, del recettore degli estrogeni e del recettore del progesterone sono richiesti per l'ingresso nello studio.
• Il paziente non può essere sovraespresso da Her-2/neu mediante immunoistochimica o FISH secondo lo standard del laboratorio ospedaliero, sia istituzionale che esterno.
• I pazienti devono avere un'età > o uguale a 18 anni
• I pazienti devono avere un punteggio di Karnofsky > o uguale a 80
• I pazienti possono aver ricevuto terapia ormonale ai fini della chemioprevenzione, ma devono essere disposti a interrompere almeno 24 ore prima dell'arruolamento e durante la partecipazione a questo studio.
• Le pazienti avranno completato l'intervento definitivo al seno (mastectomia o chirurgia conservativa del seno)
• I pazienti devono essere pronti per iniziare la terapia entro 84 giorni dalla procedura chirurgica finale richiesta per trattare il loro tumore primario
• I pazienti devono essere in stadio I-II
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > o uguale a 1500/µL e conta piastrinica > o uguale a 100.000/µL
• La bilirubina totale deve essere < o uguale a 1,1 mg/dL o entro i normali limiti istituzionali se al di fuori di MSKCC. Le transaminasi (SGOT/AST e/o SGPT/ALT) possono essere fino a < o uguale a 92,5 U/L o < o uguale a 2,5 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN) se la fosfatasi alcalina è < o uguale a L'ULN o la fosfatasi alcalina possono essere fino a 4 x ULN se le transaminasi sono < o uguali all'ULN.
• La creatinina sierica deve essere compresa tra 0,6 e 1,3 mg/dL o entro i normali limiti istituzionali se al di fuori di MSKCC.
• I pazienti devono essere disposti a interrompere la terapia ormonale sessuale, ad esempio pillole anticoncezionali, terapia ormonale sostitutiva ovarica, ecc., prima dell'arruolamento. Le donne in età fertile devono essere disposte ad acconsentire all'uso di contraccettivi efficaci durante il trattamento e per un ragionevole periodo successivo.
• I pazienti devono fornire un consenso informato scritto che indichi la loro comprensione e disponibilità a partecipare allo studio.
• La brachiterapia dopo lumpectomia è consentita.

Criteri di esclusione:

• Cancro al seno in stadio III-IV
• È esclusa una precedente chemioterapia o radioterapia ad eccezione della brachiterapia. Le radiazioni per i pazienti su questo protocollo verranno somministrate, se indicato, dopo il completamento della chemioterapia.
• Pazienti in gravidanza o in allattamento
• Pazienti con un secondo tumore maligno attivo contemporaneamente, diverso da tumori cutanei non melanoma adeguatamente trattati o carcinoma cervicale in situ. I pazienti con altri tumori maligni non mammari devono essere liberi da malattia da almeno cinque anni.
• Pazienti con angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, uso corrente di digitale, betabloccanti o calcio-bloccanti per la terapia dell'insufficienza cardiaca congestizia, aritmia che richiede terapia medica o con una storia di infarto del miocardio entro 12 mesi.
• Pazienti con una malattia psichiatrica che impedirebbe loro di comprendere la natura della terapia sperimentale e di conformarsi ai requisiti del protocollo.
• Pazienti con condizioni mediche concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, li renderebbero candidati non idonei per l'arruolamento nello studio
• Pazienti con infezioni attive e irrisolte
• Pazienti con sensibilità nota alle proteine ​​derivate da E. coli, PEG-filgrastim, filgrastim o altri prodotti componenti.
• I pazienti devono essere Her 2/neu non iperesprimenti.