Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace perorální monoterapie WX-671 Plus Capecitabine vs. Capecitabine u Her2-negativního metastatického karcinomu prsu první linie

28. ledna 2014 aktualizováno: Heidelberg Pharma AG

Fáze 2, dvouramenná, dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná studie kombinace perorální monoterapie WX-671 Plus Capecitabine vs. Capecitabine u Her2-negativního metastatického karcinomu prsu první linie

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II studuje, jak dobře kapecitabin funguje, když je podáván v kombinaci s WX-671 nebo když je podáván samostatně, při léčbě pacientek, které dostávají prvoliniovou terapii pro her2negativní metastatický karcinom prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • AZ Klina, Oncology Department
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet Oncologie Médicale
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liège, Domaine Universitaire de Sart-Tilman, Oncology Department
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 9005
        • Irmandade de Misericórdia da Santa Casa de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20560
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
      • São Paulo, Brazílie, 03102
        • Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Davidof Center, Rabin Medical Center, Department of Oncology
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center, Department of Oncolocy
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center, Department of Oncology
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh medical center, Department of Oncology
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86150
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Brudler, Dr. Heinrich, Dr. Bangerter
      • Cologne, Německo
        • Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Uniklinik Köln
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik und Poliklinik (Tumorforschung)
      • Frankfurt/Main, Německo, 60590
        • Uniklinik Frankfurt, Zentrum der Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Halle/Saale, Německo, 06120
        • Universitätsklinikum der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Poliklinik Gynäkologie
      • Munich, Německo, 81675
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Technical University
      • Mönchengladbach, Německo, 41061
        • Bethesda KH
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Division Department
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Universitys Hospital Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti vhodní pro paliativní monochemoterapii první linie kapecitabinem
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený nezánětlivý metastazující karcinom prsu
  • Dostupnost nádorové tkáně zalité v parafínu z primární resekce nebo biopsie metastatické léze.
  • HER2-negativní rakovina prsu
  • Dokončete staging do 2 týdnů před randomizací (4 týdny na kostní sken).
  • Radiologicky potvrzené onemocnění
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2
  • Schopnost porozumět a ochota dobrovolně podepsat a datovat písemný informovaný souhlas před screeningem
  • Negativní těhotenský test (moč nebo sérum) do 3 dnů před prvním studovaným lékem pro ženy ve fertilním věku. Použití účinné antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby studovaným lékem.

  • Normální funkce orgánů a kostní dřeně definovaná laboratorními parametry (získanými během období screeningu) v následujících limitech:

    • neutrofily >= 1,5 x 109/l;
    • krevní destičky >= 100 x 109/l;
    • hemoglobin >= 9,0 g/dl (5,6 mmol/l).
    • celkový bilirubin <= 1,5 x horní hranice normálu (ULN);
    • aspartátaminotransferáza (AST)/ALT <= 2,5 x ULN (< 5,0 x ULN u pacientů s jaterními metastázami);
    • sérový kreatinin <= 2 x ULN nebo vypočtená clearance kreatininu >45 ml/min podle Cockroftova a Gaultova vzorce).

Kritéria vyloučení:

  • Endokrinní terapie ukončená do 2 týdnů před zahájením léčby (tj. předchozí hormonální terapie je povolena za předpokladu, že dojde k vymývací době 2 týdnů).
  • Předchozí chemoterapie nebo biologická léčba metastatického onemocnění.
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před zahájením léčby.
  • Jiná protinádorová léčba (např. hormony) do 2 týdnů před zahájením léčby.
  • Léčba během 12 měsíců adjuvantní chemoterapií obsahující 5-FU (považovanou za indikaci rezistence vůči 5-FU) a/nebo předchozí terapií kapecitabinem.
  • Radiační terapie. Paliativní záření stabilních necílových lézí více než 2 týdny před zahájením léčby je povoleno za předpokladu, že se pacienti zotavili z vedlejších účinků záření.
  • Anamnéza nebo radiologický důkaz mozkových metastáz včetně dříve léčených, resekovaných nebo asymptomatických mozkových lézí nebo leptomeningeálního postižení.
  • Aktivní záchvatová porucha nebo anamnéza cerebrovaskulární příhody (CVA) nebo tranzitorní ischemické (TI) ataky během posledních 12 měsíců.
  • Anamnéza jiné malignity během posledních 3 let s výjimkou chirurgicky vyléčeného nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu děložního čípku in situ.
  • Aktivní srdeční onemocnění, např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu (MI) během předchozích 6 měsíců.
  • Jakýkoli zdravotní stav zakazující standardní zobrazovací postupy
  • Těhotné nebo kojící.
  • Jakákoli nesouvisející nemoc, např. aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika, zánět, zdravotní stav nebo laboratorní abnormality, které podle úsudku zkoušejícího mohou významně ovlivnit účast pacientů ve studii.
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování kteréhokoli studovaného léku.
  • Známá infekce hepatitidy B/C nebo HIV (virus lidské imunodeficience).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Kapecitabin, 1000 mg/m2, dvakrát denně ústy, ve dnech 1 až 14, po kterých následuje 7denní přestávka v každém 21denním cyklu podávaná v kombinaci s WX-671 jednou denně ústy, 1. až 21. den včetně.
Lék: WX-671
tobolky užívané per os jednou denně až do progrese nebo toxicity
Experimentální: 2
Kapecitabin, 1000 mg/m2, dvakrát denně ústy, 1. až 14. den, po kterém následuje 7denní přestávka v každém 21denním cyklu podávaná v kombinaci s placebem jednou denně ústy, 1. až 21. den včetně.
Lék: placebo
tobolka užívaná per os jednou denně až do progrese nebo toxicity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Účinnost z hlediska přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: staging onemocnění pomocí CT/MRI/kostních skenů v pravidelných intervalech
staging onemocnění pomocí CT/MRI/kostních skenů v pravidelných intervalech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sekundárními cíli jsou míra objektivní odpovědi (ORR), celkové přežití, bezpečnost a farmakokinetika.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heidelberg Pharma AG

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lori Goldstein, MD, Dept. of Medical Oncology, Division of Medical Science, Fox Chase Cancer Center, 7701 Burholme Avenue, Philadelphia, Pennsylvania 19111, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Nadia Harbeck, MD, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Uniklinik Köln

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WX/60-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení