Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af oral WX-671 Plus Capecitabine vs. Capecitabine monoterapi ved førstelinjes Her2-negativ metastatisk brystkræft

28. januar 2014 opdateret af: Heidelberg Pharma AG

En fase 2, to-arm, dobbeltblind, multicenter, randomiseret undersøgelse af kombinationen af ​​oral WX-671 Plus Capecitabine vs. Capecitabine monoterapi ved førstelinjes Her2-negativ metastatisk brystkræft

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase II-forsøg undersøger, hvor godt capecitabin virker, når det gives i kombination med WX-671, eller når det gives alene til behandling af patienter, der modtager førstelinjebehandling for her2negative metastaserende brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • AZ Klina, Oncology Department
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet Oncologie Médicale
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège, Domaine Universitaire de Sart-Tilman, Oncology Department
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 9005
        • Irmandade de Misericórdia da Santa Casa de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20560
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
      • São Paulo, Brasilien, 03102
        • Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Division Department
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Universitys Hospital Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Davidof Center, Rabin Medical Center, Department of Oncology
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center, Department of Oncolocy
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center, Department of Oncology
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh medical center, Department of Oncology
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Brudler, Dr. Heinrich, Dr. Bangerter
      • Cologne, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Uniklinik Köln
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik und Poliklinik (Tumorforschung)
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
        • Uniklinik Frankfurt, Zentrum der Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Halle/Saale, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Poliklinik Gynäkologie
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Technical University
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41061
        • Bethesda KH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen ≥ 18 år
  • Patienter, der er egnede til palliativ første-linje, mono kemoterapi med capecitabin
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet, ikke-inflammatorisk metastatisk brystkræft
  • Tilgængelighed af paraffinindlejret tumorvæv fra den primære resektion eller biopsi af en metastatisk læsion.
  • HER2-negativ brystkræft
  • Fuldstændig stadieinddeling inden for 2 uger før randomisering (4 uger til knoglescanning).
  • Radiologisk bekræftet sygdom
  • ECOG-ydeevnestatus på ≤ 2
  • Evne til at forstå og vilje til frivilligt at underskrive og datere en skriftlig informeret samtykkeerklæring før screening
  • Negativ graviditetstest (urin eller serum) inden for 3 dage før første undersøgelseslægemiddel til kvinder i den fødedygtige alder. Anvendelse af effektiv prævention under undersøgelsen og i 3 måneder efter ophør af undersøgelsens lægemiddelbehandling.

  • Normal organ- og marvfunktion som defineret af laboratorieparametre (opnået inden for screeningsperioden) inden for følgende grænser:

    • neutrofiler >= 1,5 x 109/L;
    • blodplader >= 100 x 109/L;
    • hæmoglobin >= 9,0 g/dL (5,6 mmol/L).
    • total bilirubin <= 1,5 x øvre normalgrænse (ULN);
    • aspartataminotransferase (AST)/ALT <= 2,5 x ULN (< 5,0 x ULN for patienter med levermetastaser);
    • serumkreatinin <= 2 x ULN, eller beregnet kreatininclearance >45 ml/min i henhold til Cockroft og Gaults formel).

Ekskluderingskriterier:

  • Endokrin behandling afsluttet inden for 2 uger før behandlingens start (dvs. tidligere hormonbehandling er tilladt, forudsat at der er en udvaskningsperiode på 2 uger).
  • Forudgående kemoterapi eller biologisk behandling for metastatisk sygdom.
  • Større operation inden for 4 uger før behandlingsstart.
  • Anden behandling mod kræft (f. hormoner) inden for 2 uger før behandlingsstart.
  • Behandling inden for 12 måneder med adjuverende 5-FU-holdig kemoterapi (anses for at indicere 5-FU-resistens) og/eller tidligere capecitabinbehandling.
  • Strålebehandling. Palliativ stråling af stabile, ikke-mållæsioner mere end 2 uger før behandlingsstart er tilladt, forudsat at patienterne er kommet sig over strålingsbivirkningerne.
  • Anamnese med eller radiologiske tegn på hjernemetastaser inklusive tidligere behandlede, resekerede eller asymptomatiske hjernelæsioner eller leptomeningeal involvering.
  • Aktiv anfaldssygdom eller historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk (TI) anfald inden for de seneste 12 måneder.
  • Anamnese med anden malignitet inden for de sidste 3 år bortset fra kirurgisk helbredt ikke-melanom hudkræft eller cervikal carcinom in situ.
  • Aktiv hjertesygdom f.eks. ustabil angina, kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt (MI) inden for de foregående 6 måneder.
  • Enhver medicinsk tilstand, der forbyder standard billedbehandlingsprocedurer
  • Gravid eller ammende.
  • Enhver ikke-relateret sygdom, f.eks. aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika, inflammation, medicinsk tilstand eller laboratorieabnormiteter, som efter investigators vurdering kan påvirke patienternes deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af begge undersøgelseslægemidler.
  • Kendt hepatitis B/C eller HIV (humant immundefektvirus) infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Capecitabin, 1000 mg/m2, to gange dagligt gennem munden, på dag 1 til 14, efterfulgt af 7 dages hvile i hver 21-dages cyklus givet i kombination med WX-671 én gang dagligt gennem munden, dag 1-21 inklusive.
Medicin: WX-671
kapsler taget per os én gang dagligt indtil progression eller toksicitet
Eksperimentel: 2
Capecitabin, 1000 mg/m2, to gange dagligt gennem munden, på dag 1 til 14, efterfulgt af 7 dages hvile i hver 21-dages cyklus givet i kombination med placebo én gang dagligt gennem munden, dag 1-21 inklusive.
Medicin: placebo
kapsel taget per os én gang dagligt indtil progression eller toksicitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet i form af progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: sygdomsstadieinddeling med CT/MRI/knoglescanninger med jævne mellemrum
sygdomsstadieinddeling med CT/MRI/knoglescanninger med jævne mellemrum

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sekundære endepunkter er objektiv responsrate (ORR), samlet overlevelse, sikkerhed og farmakokinetik.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Heidelberg Pharma AG

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lori Goldstein, MD, Dept. of Medical Oncology, Division of Medical Science, Fox Chase Cancer Center, 7701 Burholme Avenue, Philadelphia, Pennsylvania 19111, USA
  • Ledende efterforsker: Nadia Harbeck, MD, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Uniklinik Köln

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WX/60-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger