Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan WX-671 Plus kapesitabiinin ja kapesitabiinimonoterapian yhdistelmä ensilinjan Her2-negatiiviseen metastaattiseen rintasyöpään

tiistai 28. tammikuuta 2014 päivittänyt: Heidelberg Pharma AG

Vaihe 2, kaksihaarainen, kaksoissokko, monikeskus, satunnaistettu tutkimus oraalisen WX-671 Plus kapesitabiinin ja kapesitabiinin monoterapian yhdistelmästä ensilinjan Her2-negatiivisen metastaattisen rintasyövän hoidossa

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin kapesitabiini toimii yhdessä WX-671:n kanssa tai yksinään annettuna potilaiden hoidossa, jotka saavat ensilinjan hoitoa negatiiviseen metastaattiseen rintasyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
132

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • AZ Klina, Oncology Department
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet Oncologie Médicale
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège, Domaine Universitaire de Sart-Tilman, Oncology Department
  • Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia, 9005
        • Irmandade de Misericórdia da Santa Casa de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20560
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
      • São Paulo, Brasilia, 03102
        • Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Davidof Center, Rabin Medical Center, Department of Oncology
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center, Department of Oncolocy
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center, Department of Oncology
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh medical center, Department of Oncology
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86150
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Brudler, Dr. Heinrich, Dr. Bangerter
      • Cologne, Saksa
        • Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Uniklinik Köln
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik und Poliklinik (Tumorforschung)
      • Frankfurt/Main, Saksa, 60590
        • Uniklinik Frankfurt, Zentrum der Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Halle/Saale, Saksa, 06120
        • Universitätsklinikum der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Poliklinik Gynäkologie
      • Munich, Saksa, 81675
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Technical University
      • Mönchengladbach, Saksa, 41061
        • Bethesda KH
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Division Department
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Universitys Hospital Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ≥ 18 vuotta
  • Potilaat, jotka sopivat palliatiiviseen ensilinjan monokemoterapiaan kapesitabiinilla
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, ei-inflammatorinen metastaattinen rintasyöpä
  • Parafiiniin upotetun kasvainkudoksen saatavuus metastaattisen leesion primaarisesta resektiosta tai biopsiasta.
  • HER2-negatiivinen rintasyöpä
  • Suorita vaiheistus 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista (4 viikkoa luuskannausta varten).
  • Radiologisesti vahvistettu sairaus
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus vapaaehtoisesti allekirjoittaa ja päivätä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen seulontaa
  • Negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkettä hedelmällisessä iässä oleville naisille. Tehokkaan ehkäisyn käyttö tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuslääkehoidon lopettamisen jälkeen.

  • Normaali elinten ja ytimen toiminta laboratorioparametrien määrittelemänä (saatu seulontajakson aikana) seuraavissa rajoissa:

    • neutrofiilit >= 1,5 x 109/l;
    • verihiutaleet >= 100 x 109/l;
    • hemoglobiini >= 9,0 g/dl (5,6 mmol/l).
    • kokonaisbilirubiini <= 1,5 x normaalin yläraja (ULN);
    • aspartaattiaminotransferaasi (AST)/ALT <= 2,5 x ULN (< 5,0 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja);
    • seerumin kreatiniini <= 2 x ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 45 ml/min Cockroftin ja Gaultin kaavan mukaan).

Poissulkemiskriteerit:

  • Endokriininen hoito on saatu päätökseen 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista (esim. aiempi hormonihoito on sallittu, jos on 2 viikon huuhtoutumisjakso).
  • Aikaisempi kemoterapia tai biologinen hoito metastaattisen taudin vuoksi.
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
  • Muu syöpähoito (esim. hormonit) 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
  • Hoito 12 kuukauden sisällä adjuvantti-5-FU:ta sisältävällä kemoterapialla (jota pidetään osoituksena 5-FU-resistenssistä) ja/tai aikaisemmalla kapesitabiinihoidolla.
  • Sädehoito. Stabiilien, ei-kohdevaurioiden palliatiivinen säteilytys yli 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista on sallittua, mikäli potilaat ovat toipuneet säteilyn sivuvaikutuksista.
  • Aivojen etäpesäkkeiden historia tai radiologiset todisteet, mukaan lukien aiemmin hoidetut, leikatut tai oireettomat aivovauriot tai leptomeningeaaliset vauriot.
  • Aktiivinen kohtaushäiriö tai aiempi aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TI) viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana paitsi kirurgisesti parannettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
  • Aktiivinen sydänsairaus esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti (MI) edellisten 6 kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa sairaus, joka kieltää tavanomaiset kuvantamistoimenpiteet
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Mikä tahansa asiaan liittymätön sairaus, esim. aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja, tulehdus, sairaus tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka voivat tutkijan harkinnan mukaan vaikuttaa merkittävästi potilaiden osallistumiseen tutkimukseen.
  • Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa kumman tahansa tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
  • Tunnettu hepatiitti B/C tai HIV (ihmisen immuunikatovirus) -infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1
Kapesitabiini, 1000 mg/m2, kahdesti vuorokaudessa suun kautta päivinä 1-14, jota seuraa 7 päivän tauko kussakin 21 päivän syklissä yhdessä WX-671:n kanssa kerran päivässä suun kautta, päivät 1-21 mukaan lukien.
Lääke: WX-671
kapselit, jotka otetaan suun kautta kerran päivässä, kunnes eteneminen tai myrkyllisyys ilmaantuu
Kokeellinen: 2
Kapesitabiini, 1000 mg/m2, kahdesti vuorokaudessa suun kautta päivinä 1-14, jota seuraa 7 päivän tauko kussakin 21 päivän syklissä yhdessä lumelääkkeen kanssa kerran päivässä suun kautta, päivät 1-21 mukaan lukien.
Lääke: plasebo
kapseli, joka otetaan suun kautta kerran päivässä, kunnes eteneminen tai myrkyllisyys ilmaantuu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehokkuus etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) kannalta
Aikaikkuna: taudin vaiheistus CT/MRI/luukuvauksilla säännöllisin väliajoin
taudin vaiheistus CT/MRI/luukuvauksilla säännöllisin väliajoin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat objektiivinen vasteprosentti (ORR), kokonaiseloonjääminen, turvallisuus ja farmakokinetiikka.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Heidelberg Pharma AG

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lori Goldstein, MD, Dept. of Medical Oncology, Division of Medical Science, Fox Chase Cancer Center, 7701 Burholme Avenue, Philadelphia, Pennsylvania 19111, USA
  • Päätutkija: Nadia Harbeck, MD, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Uniklinik Köln

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 14. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 28. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • WX/60-006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia