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Kombination von oralem WX-671 plus Capecitabin vs. Capecitabin-Monotherapie bei Erstlinien-Her2-negativem metastasiertem Brustkrebs

28. Januar 2014 aktualisiert von: Heidelberg Pharma AG

Eine zweiarmige, doppelblinde, multizentrische, randomisierte Phase-2-Studie zur Kombination von oralem WX-671 plus Capecitabin vs. Capecitabin-Monotherapie bei Erstlinien-Her2-negativem metastasiertem Brustkrebs

In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Capecitabin in Kombination mit WX-671 oder allein bei der Behandlung von Patienten wirkt, die eine Erstlinientherapie für ihren negativen metastasierten Brustkrebs erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
132

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • AZ Klina, Oncology Department
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet Oncologie Médicale
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège, Domaine Universitaire de Sart-Tilman, Oncology Department
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 9005
        • Irmandade de Misericórdia da Santa Casa de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20560
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
      • São Paulo, Brasilien, 03102
        • Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Brudler, Dr. Heinrich, Dr. Bangerter
      • Cologne, Deutschland
        • Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Uniklinik Köln
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik und Poliklinik (Tumorforschung)
      • Frankfurt/Main, Deutschland, 60590
        • Uniklinik Frankfurt, Zentrum der Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Halle/Saale, Deutschland, 06120
        • Universitätsklinikum der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Poliklinik Gynäkologie
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Technical University
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41061
        • Bethesda KH
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Davidof Center, Rabin Medical Center, Department of Oncology
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center, Department of Oncolocy
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center, Department of Oncology
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh medical center, Department of Oncology
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Division Department
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Universitys Hospital Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Patienten, die für eine palliative Erstlinien-Mono-Chemotherapie mit Capecitabin geeignet sind
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter, nicht entzündlicher metastasierter Brustkrebs
  • Verfügbarkeit von in Paraffin eingebettetem Tumorgewebe aus der primären Resektion oder Biopsie einer metastatischen Läsion.
  • HER2-negativer Brustkrebs
  • Vollständiges Staging innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung (4 Wochen für Knochenscan).
  • Radiologisch bestätigte Erkrankung
  • ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2
  • Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, vor dem Screening freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu datieren
  • Negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) innerhalb von 3 Tagen vor dem ersten Studienmedikament für Frauen im gebärfähigen Alter. Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Studie und für 3 Monate nach Beendigung der medikamentösen Behandlung.

  • Normale Organ- und Knochenmarksfunktion, definiert durch Laborparameter (ermittelt innerhalb des Screening-Zeitraums) innerhalb der folgenden Grenzen:

    • Neutrophile >= 1,5 x 109/L;
    • Blutplättchen >= 100 x 109/L;
    • Hämoglobin >= 9,0 g/dl (5,6 mmol/l).
    • Gesamtbilirubin <= 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN);
    • Aspartataminotransferase (AST)/ALT <= 2,5 x ULN (< 5,0 x ULN für Patienten mit Lebermetastasen);
    • Serumkreatinin <= 2 x ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance > 45 ml/min gemäß der Cockroft- und Gault-Formel).

Ausschlusskriterien:

  • Endokrine Therapie innerhalb von 2 Wochen vor Behandlungsbeginn abgeschlossen (d. h. Eine vorangegangene Hormontherapie ist zulässig, sofern eine Auswaschphase von 2 Wochen erfolgt.
  • Vorherige Chemotherapie oder biologische Therapie bei metastasierender Erkrankung.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn.
  • Andere Krebsbehandlungen (z. B. Hormone) innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung.
  • Behandlung innerhalb von 12 Monaten mit adjuvanter 5-FU-haltiger Chemotherapie (gilt als Hinweis auf 5-FU-Resistenz) und/oder vorheriger Capecitabin-Therapie.
  • Strahlentherapie. Eine palliative Bestrahlung stabiler, nicht zielgerichteter Läsionen mehr als 2 Wochen vor Behandlungsbeginn ist zulässig, sofern sich die Patienten von den Strahlennebenwirkungen erholt haben.
  • Anamnese oder radiologischer Nachweis einer Hirnmetastasierung, einschließlich zuvor behandelter, resezierter oder asymptomatischer Hirnläsionen oder einer leptomeningealen Beteiligung.
  • Aktive Anfallserkrankung oder Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA) oder eines transitorischen ischämischen Anfalls (TI) innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von chirurgisch geheiltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ.
  • Aktive Herzerkrankung, z.B. instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Jeder medizinische Zustand, der Standard-Bildgebungsverfahren verbietet
  • Schwanger oder stillend.
  • Jede nicht damit zusammenhängende Krankheit, z.B. aktive Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert, Entzündung, medizinischer Zustand oder Laboranomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienteilnahme der Patienten erheblich beeinträchtigen könnten.
  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung eines Studienmedikaments erheblich verändern könnte.
  • Bekannte Hepatitis B/C- oder HIV-Infektion (humanes Immundefizienzvirus).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Capecitabin, 1000 mg/m2, zweimal täglich oral an den Tagen 1 bis 14, gefolgt von einer 7-tägigen Pause in jedem 21-Tage-Zyklus, verabreicht in Kombination mit WX-671 einmal täglich oral an den Tagen 1 bis einschließlich 21.
Arzneimittel: WX-671
Einmal täglich per os eingenommene Kapseln bis zur Progression oder Toxizität
Experimental: 2
Capecitabin, 1000 mg/m2, zweimal täglich oral an den Tagen 1 bis 14, gefolgt von einer 7-tägigen Pause in jedem 21-Tage-Zyklus, verabreicht in Kombination mit Placebo einmal täglich oral an den Tagen 1 bis einschließlich 21.
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich per os eingenommene Kapsel bis zur Progression oder Toxizität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben (PFS)
Zeitfenster: Stadieneinteilung der Erkrankung mit CT/MRT/Knochenscans in regelmäßigen Abständen
Stadieneinteilung der Erkrankung mit CT/MRT/Knochenscans in regelmäßigen Abständen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Endpunkte sind die objektive Ansprechrate (ORR), das Gesamtüberleben, die Sicherheit und die Pharmakokinetik.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Heidelberg Pharma AG

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lori Goldstein, MD, Dept. of Medical Oncology, Division of Medical Science, Fox Chase Cancer Center, 7701 Burholme Avenue, Philadelphia, Pennsylvania 19111, USA
  • Hauptermittler: Nadia Harbeck, MD, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Uniklinik Köln

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WX/60-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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