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Combinación de WX-671 oral más capecitabina versus monoterapia con capecitabina en cáncer de mama metastásico Her2-negativo de primera línea

28 de enero de 2014 actualizado por: Heidelberg Pharma AG

Estudio de fase 2, de dos brazos, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado de la combinación de WX-671 oral más capecitabina frente a monoterapia con capecitabina en primera línea de cáncer de mama metastásico Her2-negativo

Este ensayo de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo está estudiando qué tan bien funciona la capecitabina cuando se administra en combinación con WX-671 o cuando se administra sola en el tratamiento de pacientes que reciben terapia de primera línea para el cáncer de mama metastásico her2 negativo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
132

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86150
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Brudler, Dr. Heinrich, Dr. Bangerter
      • Cologne, Alemania
        • Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Uniklinik Köln
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik und Poliklinik (Tumorforschung)
      • Frankfurt/Main, Alemania, 60590
        • Uniklinik Frankfurt, Zentrum der Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Halle/Saale, Alemania, 06120
        • Universitätsklinikum der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Poliklinik Gynäkologie
      • Munich, Alemania, 81675
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Technical University
      • Mönchengladbach, Alemania, 41061
        • Bethesda KH
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 9005
        • Irmandade de Misericórdia da Santa Casa de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20560
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
      • São Paulo, Brasil, 03102
        • Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
  • Bélgica
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • AZ Klina, Oncology Department
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet Oncologie Médicale
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liège, Domaine Universitaire de Sart-Tilman, Oncology Department
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Division Department
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Universitys Hospital Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Davidof Center, Rabin Medical Center, Department of Oncology
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center, Department of Oncolocy
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center, Department of Oncology
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh medical center, Department of Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de ≥ 18 años
  • Pacientes aptos para monoquimioterapia paliativa de primera línea con capecitabina
  • Cáncer de mama metastásico no inflamatorio confirmado histológica o citológicamente
  • Disponibilidad de tejido tumoral incluido en parafina procedente de la resección primaria o biopsia de una lesión metastásica.
  • Cáncer de mama HER2 negativo
  • Complete la estadificación dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización (4 semanas para gammagrafía ósea).
  • Enfermedad confirmada radiológicamente
  • Estado funcional ECOG de ≤ 2
  • Capacidad para comprender y voluntad de firmar y fechar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito antes de la selección
  • Prueba de embarazo negativa (orina o suero) dentro de los 3 días anteriores al primer fármaco del estudio para mujeres en edad fértil. Uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante 3 meses después de suspender el tratamiento con el fármaco del estudio.

  • Función normal de los órganos y la médula según lo definido por los parámetros de laboratorio (obtenidos dentro del período de selección) dentro de los siguientes límites:

    • neutrófilos >= 1,5 x 109/L;
    • plaquetas >= 100 x 109/L;
    • hemoglobina >= 9,0 g/dL (5,6 mmol/L).
    • bilirrubina total <= 1,5 x límite superior normal (ULN);
    • aspartato aminotransferasa (AST)/ALT <= 2,5 x ULN (< 5,0 x ULN para pacientes con metástasis hepáticas);
    • creatinina sérica <= 2 x LSN, o aclaramiento de creatinina calculado >45 ml/min según la fórmula de Cockroft y Gault).

Criterio de exclusión:

  • Terapia endocrina completada dentro de las 2 semanas antes del inicio del tratamiento (es decir, se permite la terapia hormonal previa siempre que haya un período de lavado de 2 semanas).
  • Quimioterapia previa o terapia biológica para la enfermedad metastásica.
  • Cirugía mayor en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento.
  • Otro tratamiento contra el cáncer (p. hormonas) dentro de las 2 semanas antes del inicio del tratamiento.
  • Tratamiento dentro de los 12 meses con quimioterapia adyuvante que contiene 5-FU (considerada como indicadora de resistencia al 5-FU) y/o terapia previa con capecitabina.
  • Radioterapia. Se permite la radiación paliativa de lesiones no diana estables más de 2 semanas antes del inicio del tratamiento, siempre que los pacientes se hayan recuperado de los efectos secundarios de la radiación.
  • Antecedentes o evidencia radiológica de metástasis cerebrales, incluidas lesiones cerebrales previamente tratadas, resecadas o asintomáticas o afectación leptomeníngea.
  • Trastorno convulsivo activo o antecedentes de accidente cerebrovascular (CVA) o ataque isquémico transitorio (IT) en los últimos 12 meses.
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel no melanoma curado quirúrgicamente o carcinoma de cuello uterino in situ.
  • Enfermedad cardíaca activa, p. angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio (IM) en los 6 meses anteriores.
  • Cualquier condición médica que prohíba los procedimientos estándar de imágenes
  • Embarazada o en periodo de lactancia.
  • Cualquier enfermedad no relacionada, p. infección activa que requiera antibióticos parenterales, inflamación, condición médica o anomalías de laboratorio, que a juicio del investigador podrían afectar significativamente la participación de los pacientes en el estudio.
  • Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de cualquiera de los fármacos del estudio.
  • Infección conocida por hepatitis B/C o VIH (virus de la inmunodeficiencia humana).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1
Capecitabina, 1000 mg/m2, dos veces al día por vía oral, los días 1 a 14, seguido de un descanso de 7 días en cada ciclo de 21 días administrado en combinación con WX-671 una vez al día por vía oral, los días 1 a 21 inclusive.
Droga: WX-671
cápsulas tomadas por vía oral una vez al día hasta progresión o toxicidad
Experimental: 2
Capecitabina, 1000 mg/m2, dos veces al día por vía oral, los días 1 a 14, seguido de un descanso de 7 días en cada ciclo de 21 días administrado en combinación con placebo una vez al día por vía oral, los días 1 a 21 inclusive.
Droga: placebo
cápsula tomada por vía oral una vez al día hasta progresión o toxicidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia en términos de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: estadificación de la enfermedad con tomografía computarizada/resonancia magnética/escaneos óseos a intervalos regulares
estadificación de la enfermedad con tomografía computarizada/resonancia magnética/escaneos óseos a intervalos regulares

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los criterios de valoración secundarios son la tasa de respuesta objetiva (ORR), la supervivencia global, la seguridad y la farmacocinética.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Heidelberg Pharma AG

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lori Goldstein, MD, Dept. of Medical Oncology, Division of Medical Science, Fox Chase Cancer Center, 7701 Burholme Avenue, Philadelphia, Pennsylvania 19111, USA
  • Investigador principal: Nadia Harbeck, MD, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Uniklinik Köln

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WX/60-006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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