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Combinazione di monoterapia orale WX-671 Plus capecitabina vs. capecitabina nel carcinoma mammario metastatico Her2-negativo di prima linea

28 gennaio 2014 aggiornato da: Heidelberg Pharma AG

Uno studio di fase 2, a due bracci, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato sulla combinazione di WX-671 orale più capecitabina rispetto alla monoterapia con capecitabina nel carcinoma mammario metastatico Her2-negativo di prima linea

Questo studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sta studiando l'efficacia della capecitabina quando somministrata in combinazione con WX-671 o quando somministrata da sola nel trattamento di pazienti in terapia di prima linea per carcinoma mammario metastatico her2negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
132

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • AZ Klina, Oncology Department
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet Oncologie Médicale
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU de Liège, Domaine Universitaire de Sart-Tilman, Oncology Department
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 9005
        • Irmandade de Misericórdia da Santa Casa de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20560
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
      • São Paulo, Brasile, 03102
        • Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86150
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Brudler, Dr. Heinrich, Dr. Bangerter
      • Cologne, Germania
        • Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Uniklinik Köln
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik und Poliklinik (Tumorforschung)
      • Frankfurt/Main, Germania, 60590
        • Uniklinik Frankfurt, Zentrum der Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Halle/Saale, Germania, 06120
        • Universitätsklinikum der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Poliklinik Gynäkologie
      • Munich, Germania, 81675
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Technical University
      • Mönchengladbach, Germania, 41061
        • Bethesda KH
  • Israele
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Davidof Center, Rabin Medical Center, Department of Oncology
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Kaplan Medical Center, Department of Oncolocy
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center, Department of Oncology
      • Zerifin, Israele, 70300
        • Assaf Harofeh medical center, Department of Oncology
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Division Department
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Universitys Hospital Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età ≥ 18 anni
  • Pazienti idonei per monochemioterapia palliativa di prima linea con capecitabina
  • Carcinoma mammario metastatico non infiammatorio confermato istologicamente o citologicamente
  • Disponibilità di tessuto tumorale incluso in paraffina dalla resezione primaria o dalla biopsia di una lesione metastatica.
  • Carcinoma mammario HER2 negativo
  • Stadiazione completa entro 2 settimane prima della randomizzazione (4 settimane per scintigrafia ossea).
  • Malattia confermata radiologicamente
  • Performance status ECOG di ≤ 2
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare e datare volontariamente un modulo di consenso informato scritto prima dello screening
  • Test di gravidanza negativo (urina o siero) entro 3 giorni prima del primo farmaco in studio per le donne in età fertile. Uso di contraccettivi efficaci durante lo studio e per 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento con il farmaco oggetto dello studio.

  • Normale funzione degli organi e del midollo definita dai parametri di laboratorio (ottenuti entro il periodo di screening) entro i seguenti limiti:

    • neutrofili >= 1,5 x 109/L;
    • piastrine >= 100 x 109/L;
    • emoglobina >= 9,0 g/dL (5,6 mmol/L).
    • bilirubina totale <= 1,5 x limite superiore della norma (ULN);
    • aspartato aminotransferasi (AST)/ALT <= 2,5 x ULN (< 5,0 x ULN per pazienti con metastasi epatiche);
    • creatinina sierica <= 2 x ULN, o clearance della creatinina calcolata >45 mL/min secondo la formula di Cockroft e Gault).

Criteri di esclusione:

  • Terapia endocrina completata entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento (es. è consentita una precedente terapia ormonale a condizione che vi sia un periodo di sospensione di 2 settimane).
  • Precedente chemioterapia o terapia biologica per la malattia metastatica.
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento.
  • Altri trattamenti antitumorali (ad es. ormoni) entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento.
  • Trattamento entro 12 mesi con chemioterapia adiuvante contenente 5-FU (considerata come indice di resistenza a 5-FU) e/o precedente terapia con capecitabina.
  • Radioterapia. È consentita la radiazione palliativa di lesioni stabili e non bersaglio più di 2 settimane prima dell'inizio del trattamento, a condizione che i pazienti si siano ripresi dagli effetti collaterali delle radiazioni.
  • Anamnesi o evidenza radiologica di metastasi cerebrali comprese lesioni cerebrali precedentemente trattate, resecate o asintomatiche o coinvolgimento leptomeningeo.
  • Disturbo convulsivo attivo o storia di accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TI) negli ultimi 12 mesi.
  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 3 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma curato chirurgicamente o del carcinoma cervicale in situ.
  • Malattia cardiaca attiva, ad es. angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico (IM) nei 6 mesi precedenti.
  • Qualsiasi condizione medica che vieta le procedure di imaging standard
  • Incinta o allattamento.
  • Qualsiasi malattia non correlata, ad es. infezione attiva che richiede antibiotici parenterali, infiammazione, condizioni mediche o anomalie di laboratorio, che a giudizio dello sperimentatore potrebbero influenzare in modo significativo la partecipazione dei pazienti allo studio.
  • Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di entrambi i farmaci oggetto dello studio.
  • Infezione nota da epatite B/C o HIV (virus dell'immunodeficienza umana).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Capecitabina, 1000 mg/m2, due volte al giorno per via orale, nei giorni da 1 a 14, seguito da un riposo di 7 giorni in ciascun ciclo di 21 giorni, somministrato in combinazione con WX-671 una volta al giorno per via orale, giorni 1-21 inclusi.
Droga: WX-671
capsule assunte per os una volta al giorno fino a progressione o tossicità
Sperimentale: 2
Capecitabina, 1000 mg/m2, due volte al giorno per via orale, nei giorni da 1 a 14, seguito da un riposo di 7 giorni in ciascun ciclo di 21 giorni, somministrato in combinazione con placebo una volta al giorno per via orale, giorni da 1 a 21 inclusi.
Droga: placebo
capsula assunta per os una volta al giorno fino a progressione o tossicità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: stadiazione della malattia con TAC/MRI/scintigrafie ossee a intervalli regolari
stadiazione della malattia con TAC/MRI/scintigrafie ossee a intervalli regolari

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli endpoint secondari sono il tasso di risposta obiettiva (ORR), la sopravvivenza globale, la sicurezza e la farmacocinetica.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Heidelberg Pharma AG

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lori Goldstein, MD, Dept. of Medical Oncology, Division of Medical Science, Fox Chase Cancer Center, 7701 Burholme Avenue, Philadelphia, Pennsylvania 19111, USA
  • Investigatore principale: Nadia Harbeck, MD, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Uniklinik Köln

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WX/60-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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