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Combinação de monoterapia oral com WX-671 Plus capecitabina vs. capecitabina no câncer de mama metastático Her2-negativo de primeira linha

28 de janeiro de 2014 atualizado por: Heidelberg Pharma AG

Estudo Fase 2, Dois braços, Duplo-cego, Multicêntrico, Randomizado da Combinação de Capecitabina Oral WX-671 Plus vs. Monoterapia de Capecitabina em Câncer de Mama Metastático Her2-negativo de primeira linha

Este estudo de fase II randomizado, duplo-cego e controlado por placebo está estudando o desempenho da capecitabina quando administrada em combinação com WX-671 ou quando administrada isoladamente no tratamento de pacientes recebendo terapia de primeira linha para câncer de mama metastático her2negativo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
132

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86150
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Brudler, Dr. Heinrich, Dr. Bangerter
      • Cologne, Alemanha
        • Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Uniklinik Köln
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik und Poliklinik (Tumorforschung)
      • Frankfurt/Main, Alemanha, 60590
        • Uniklinik Frankfurt, Zentrum der Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Halle/Saale, Alemanha, 06120
        • Universitätsklinikum der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Poliklinik Gynäkologie
      • Munich, Alemanha, 81675
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Technical University
      • Mönchengladbach, Alemanha, 41061
        • Bethesda KH
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 9005
        • Irmandade de Misericórdia da Santa Casa de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20560
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
      • São Paulo, Brasil, 03102
        • Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
  • Bélgica
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • AZ Klina, Oncology Department
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet Oncologie Médicale
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liège, Domaine Universitaire de Sart-Tilman, Oncology Department
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Division Department
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Universitys Hospital Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Davidof Center, Rabin Medical Center, Department of Oncology
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center, Department of Oncolocy
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center, Department of Oncology
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh medical center, Department of Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com idade ≥ 18 anos
  • Pacientes apropriados para monoquimioterapia paliativa de primeira linha com capecitabina
  • Câncer de mama metastático não inflamatório, histológico ou citológico confirmado
  • Disponibilidade de tecido tumoral embebido em parafina da ressecção primária ou biópsia de uma lesão metastática.
  • câncer de mama HER2-negativo
  • Estadiamento completo dentro de 2 semanas antes da randomização (4 semanas para cintilografia óssea).
  • Doença confirmada radiologicamente
  • Status de desempenho ECOG de ≤ 2
  • Capacidade de entender e vontade de assinar e datar voluntariamente um formulário de consentimento informado por escrito antes da triagem
  • Teste de gravidez negativo (urina ou soro) dentro de 3 dias antes do primeiro medicamento do estudo para mulheres com potencial para engravidar. Uso de contracepção eficaz durante o estudo e por 3 meses após a interrupção do tratamento medicamentoso do estudo.

  • Função normal de órgão e medula, conforme definido por parâmetros laboratoriais (obtidos no período de triagem) dentro dos seguintes limites:

    • neutrófilos >= 1,5 x 109/L;
    • plaquetas >= 100 x 109/L;
    • hemoglobina >= 9,0 g/dL (5,6 mmol/L).
    • bilirrubina total <= 1,5 x limite superior da normalidade (LSN);
    • aspartato aminotransferase (AST)/ALT <= 2,5 x LSN (< 5,0 x LSN para pacientes com metástases hepáticas);
    • creatinina sérica <= 2 x LSN, ou depuração de creatinina calculada >45 mL/min de acordo com a fórmula de Cockroft e Gault).

Critério de exclusão:

  • Terapia endócrina concluída dentro de 2 semanas antes do início do tratamento (ou seja, terapia hormonal anterior é permitida desde que haja um período de washout de 2 semanas).
  • Quimioterapia prévia ou terapia biológica para doença metastática.
  • Grande cirurgia nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento.
  • Outro tratamento anticancerígeno (p. hormônios) dentro de 2 semanas antes do início do tratamento.
  • Tratamento dentro de 12 meses com quimioterapia adjuvante contendo 5-FU (considerada como indicação de resistência ao 5-FU) e/ou terapia prévia com capecitabina.
  • Radioterapia. A radiação paliativa de lesões estáveis ​​e não-alvo mais de 2 semanas antes do início do tratamento é permitida, desde que os pacientes tenham se recuperado dos efeitos colaterais da radiação.
  • História ou evidência radiológica de metástase cerebral, incluindo lesões cerebrais previamente tratadas, ressecadas ou assintomáticas ou envolvimento leptomeníngeo.
  • Transtorno convulsivo ativo ou história de acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (TI) nos últimos 12 meses.
  • História de outra malignidade nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma curado cirurgicamente ou carcinoma cervical in situ.
  • Doença cardíaca ativa, por ex. angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio (IM) nos últimos 6 meses.
  • Qualquer condição médica que proíba procedimentos de imagem padrão
  • Grávida ou amamentando.
  • Qualquer doença não relacionada, por ex. infecção ativa que requer antibióticos parenterais, inflamação, condição médica ou anormalidades laboratoriais, que no julgamento do investigador podem afetar significativamente a participação dos pacientes no estudo.
  • Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de qualquer uma das drogas do estudo.
  • Infecção conhecida por hepatite B/C ou HIV (vírus da imunodeficiência humana).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Capecitabina, 1000 mg/m2, duas vezes ao dia por via oral, nos Dias 1 a 14, seguido por um repouso de 7 dias em cada ciclo de 21 dias administrado em combinação com WX-671 uma vez ao dia por via oral, Dias 1-21 inclusive.
Medicamento: WX-671
cápsulas tomadas por via oral uma vez ao dia até progressão ou toxicidade
Experimental: 2
Capecitabina, 1000 mg/m2, duas vezes ao dia por via oral, nos Dias 1 a 14, seguido de um repouso de 7 dias em cada ciclo de 21 dias administrado em combinação com placebo uma vez ao dia por via oral, Dias 1-21 inclusive.
Medicamento: placebo
cápsula tomada por via oral uma vez ao dia até progressão ou toxicidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Eficácia em termos de sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: estadiamento da doença com tomografia computadorizada / ressonância magnética / varredura óssea em intervalos regulares
estadiamento da doença com tomografia computadorizada / ressonância magnética / varredura óssea em intervalos regulares

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Os endpoints secundários são taxa de resposta objetiva (ORR), sobrevida global, segurança e farmacocinética.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Heidelberg Pharma AG

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lori Goldstein, MD, Dept. of Medical Oncology, Division of Medical Science, Fox Chase Cancer Center, 7701 Burholme Avenue, Philadelphia, Pennsylvania 19111, USA
  • Investigador principal: Nadia Harbeck, MD, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Uniklinik Köln

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WX/60-006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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