Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv znalostí o zlomenině obratle na perzistenci u subjektů užívajících glukokortikoidní terapii (ACTIVATE)

20. února 2008 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná multicentrická paralelní skupinová studie ke zjištění, zda znalost základní prevalence vertebrálních zlomenin (jak byla stanovena Hologic IVA) a stanovení markerů kostního obratu zlepšuje perzistenci s Actonelem 5 mg denně u pacientů, kteří dostávají chronickou terapii glukokortikoidy

Vyhodnotit účinek znalosti subjektu o jeho stavu onemocnění na perzistenci u subjektů užívajících Actonel 5 mg denně po dobu 12 měsíců pro prevenci a léčbu GIO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
248

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Sanofi-Aventis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s různými revmatologickými, plicními a kožními onemocněními.
  • Subjekty měly užívat perorální glukokortikoidy s průměrnou denní dávkou vyšší nebo rovnou 5,0 mg prednisonu (nebo jeho ekvivalentu) a očekávalo se (ačkoli to nebylo nutné), že zůstanou na denní dávce vyšší nebo rovné 5,0 mg prednisonu ( nebo jeho ekvivalent) po dobu 12 měsíců od zahájení studie.
  • Ženy musí být alespoň jeden rok po menopauze nebo chirurgicky sterilní.
  • Subjekty musely mít vyhodnotitelné místo BMD v bederní páteři (LS) a proximálním femuru.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota subjektu užívat vitamín D, doplňky vápníku nebo studované léky
  • Rakovina v anamnéze: jakákoliv anamnéza rakoviny za posledních 5 let. Relativně benigní kožní malignity, jako je bazocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom, nejsou vyloučením, pokud byl subjekt v remisi po dobu alespoň 6 měsíců před zařazením.
  • Anamnéza hyperparatyreózy, hypertyreózy nebo osteomalacie nebo jiného metabolického onemocnění kostí během jednoho roku před zařazením
  • Anamnéza závislosti na alkoholu nebo drogách do jednoho roku od zařazení
  • Anamnéza užívání kteréhokoli z následujících léků během 6 měsíců od zahájení studie léku: Estrogen nebo léky související s estrogenem (tamoxifen, raloxifen, tibolon); bude povolena nízká dávka vaginálního estrogenu (estradiol < 0,2 mg/den, estropipát < 1,5 mg/den), Anabolické steroidy, Parathormon
  • Historie užívání některého z následujících léků během 1 měsíce od zahájení studie nebo po dobu delší než 1 měsíc během 6 měsíců před vstupem do studie: kalcitonin, doplňky vitaminu D (>1000 IU denně), kalcitriol (>1,5 mcg/týden)
  • Anamnéza užívání kteréhokoli z následujících léků během 6 měsíců od zahájení studie léku nebo déle než 14 dní během 1 roku před vstupem do studie: jakýkoli bisfosfonát, fluor (> 10 mg za den), estrogenový implantát, deflazacort
  • Během posledních 12 měsíců jste dostali depotní injekci > 10 000 IU vitamínu D
  • Mít zdokumentovanou anamnézu abnormální nebo alergické reakce na bisfosfonáty
  • Anamnéza rekurentní nefrolitiázy nebo anamnéza jedné epizody nefrolitiázy během 5 let od vstupu do studie
  • Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min)
  • Subjekty na steroidní terapii pro transplantaci
  • Subjekty užívající perorální glukokortikoidy po dobu >8 týdnů, ale <6 měsíců při screeningu
  • Anamnéza přecitlivělosti na hodnocený přípravek nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
  • Klinicky relevantní kardiovaskulární, jaterní, neurologické, endokrinní nebo jiné závažné systémové onemocnění, které ztěžuje implementaci protokolu nebo interpretaci výsledků studie
  • Duševní stav, kdy subjekt není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zjistěte, zda znalost základní prevalence vertebrálních zlomenin a znalost výsledků stanovení markerů kostního obratu (BTM) povede ke zvýšení perzistence při denní léčbě Actonelem 5 mg
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte vztah mezi prevalencí vertebrálních zlomenin a délkou předchozí terapie steroidy, množstvím předchozí terapie steroidy a diagnózou onemocnění, pro které byly steroidy použity
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Vyhodnotit korelaci mezi výchozí prevalencí vertebrálních zlomenin a perzistencí subjektu při podávání přípravku Actonel 5 mg denně
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Vyhodnoťte vliv přípravku Actonel 5 mg na stanovení BTM a kostní minerální hustotu (BMD) na konci studie vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2002

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HMR4003B_4027

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení