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Impacto do Conhecimento de Fratura Vertebral na Persistência em Indivíduos Fazendo Terapia com Glucocorticóides (ACTIVATE)

20 de fevereiro de 2008 atualizado por: Sanofi

Um estudo de grupo paralelo multicêntrico randomizado para determinar se o conhecimento da prevalência de fratura vertebral basal (conforme determinado pelo Hologic IVA) e as determinações do marcador de remodelação óssea melhora a persistência com a terapia diária de 5 mg de Actonel em indivíduos que recebem terapia crônica com glicocorticoides

Avaliar o efeito do conhecimento do estado de sua doença na persistência em indivíduos que receberam Actonel 5 mg diariamente durante um período de 12 meses para a prevenção e tratamento da OPIG.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
248

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Sanofi-Aventis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com uma variedade de condições reumatológicas, pulmonares e cutâneas.
  • Os indivíduos deveriam estar recebendo glicocorticoides orais com uma dose diária média maior ou igual a 5,0 mg de prednisona (ou seu equivalente) e esperava-se (embora não fosse obrigatório) que permanecessem em uma dose diária maior ou igual a 5,0 mg de prednisona ( ou equivalente) por 12 meses após o início do estudo.
  • As mulheres devem ter pelo menos um ano de pós-menopausa ou ser cirurgicamente estéreis.
  • Os indivíduos devem ter um local de DMO avaliável na coluna lombar (LS) e no fêmur proximal.

Critério de exclusão:

  • Relutância do indivíduo em tomar vitamina D, suplementos de cálcio ou medicação em estudo
  • História de câncer: qualquer história de câncer nos últimos 5 anos. Malignidades cutâneas relativamente benignas, como carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular, não são uma exclusão se o indivíduo estiver em remissão por pelo menos 6 meses antes da inscrição.
  • Uma história de hiperparatireoidismo, hipertireoidismo ou osteomalacia ou outra doença óssea metabólica dentro de um ano antes da inscrição
  • História de dependência de álcool ou drogas dentro de um ano da inscrição
  • Uma história de uso de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 6 meses após o início do medicamento do estudo: Estrogênio ou medicamentos relacionados ao estrogênio (tamoxifeno, raloxifeno, tibolona); estrogênio vaginal de baixa dose (estradiol < 0,2 mg/dia, estropipato < 1,5 mg/dia) será permitido, esteróides anabolizantes, hormônio paratireoidiano
  • Uma história de uso de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 1 mês após o início do medicamento do estudo ou por mais de 1 mês dentro de 6 meses antes da entrada no estudo: Calcitonina, Suplementos de vitamina D (>1.000 UI por dia), Calcitriol (>1,5 mcg/semana)
  • Histórico de uso de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 6 meses após o início do medicamento do estudo ou por mais de 14 dias dentro de 1 ano antes da entrada no estudo: Qualquer bisfosfonato, flúor (> 10 mg por dia), implante de estrogênio, deflazacorte
  • Recebeu uma injeção de depósito de > 10.000 UI de vitamina D nos últimos 12 meses
  • Ter um histórico documentado de reação anormal ou alérgica a bisfosfonatos
  • História de nefrolitíase recorrente ou história de um episódio de nefrolitíase dentro de 5 anos da entrada no estudo
  • Insuficiência renal grave (depuração de creatinina <30 mL/min)
  • Indivíduos em terapia com esteroides para transplante
  • Indivíduos em uso de glicocorticoides orais por > 8 semanas, mas < 6 meses na triagem
  • História de hipersensibilidade ao produto experimental ou a drogas com estruturas químicas semelhantes
  • Doença cardiovascular, hepática, neurológica, endócrina ou outra doença sistêmica grave clinicamente relevante, dificultando a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo
  • Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Determinar se o conhecimento do sujeito sobre a prevalência de fratura vertebral basal e o conhecimento dos resultados das determinações do marcador de renovação óssea (BTM) resultariam em um aumento na persistência com a terapia diária de 5 mg de Actonel
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar a relação entre a prevalência de fraturas vertebrais e a duração da terapia anterior com esteróides, quantidade de terapia com esteróides anterior e diagnóstico da doença para a qual os esteróides foram usados
Prazo: 12 meses
12 meses
Avaliar a correlação entre a prevalência de fratura vertebral basal e a persistência do paciente com Actonel 5 mg diariamente
Prazo: 12 meses
12 meses
Avaliar a influência de Actonel 5 mg nas determinações de BTM e densidade mineral óssea (BMD) no final do estudo em relação à linha de base
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2002

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de fevereiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2008

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HMR4003B_4027

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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