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Einfluss des Wissens über Wirbelfrakturen auf die Persistenz bei Patienten, die eine Glukokortikoidtherapie erhalten (ACTIVATE)

20. Februar 2008 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bestimmung, ob die Kenntnis der Prävalenz von Wirbelfrakturen zu Studienbeginn (bestimmt durch Hologic IVA) und der Bestimmung von Knochenumsatzmarkern die Persistenz mit Actonel 5 mg täglicher Therapie bei Patienten verbessert, die eine chronische Glukokortikoidtherapie erhalten

Bewertung der Auswirkung des Wissens der Probanden über ihren Krankheitsstatus auf die Persistenz bei Probanden, die Actonel 5 mg täglich über einen Zeitraum von 12 Monaten zur Vorbeugung und Behandlung von GIO erhielten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
248

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vielzahl rheumatologischer, Lungen- und Hauterkrankungen.
  • Die Probanden sollten orale Glukokortikoide mit einer durchschnittlichen Tagesdosis von mindestens 5,0 mg Prednison (oder einem Äquivalent) erhalten und es wurde erwartet (obwohl dies nicht erforderlich war), dass sie weiterhin eine tägliche Dosis von mindestens 5,0 mg Prednison einnahmen ( oder ein gleichwertiges Mittel) für 12 Monate nach Beginn der Studie.
  • Frauen müssen mindestens ein Jahr nach der Menopause oder chirurgisch unfruchtbar gewesen sein.
  • Die Probanden müssen über eine auswertbare BMD-Stelle an der Lendenwirbelsäule (LS) und am proximalen Femur verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Die mangelnde Bereitschaft des Probanden, Vitamin D, Kalziumpräparate oder Studienmedikamente einzunehmen
  • Eine Krebsgeschichte: jede Krebsgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre. Relativ gutartige bösartige Hauterkrankungen wie Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom stellen keinen Ausschluss dar, wenn sich der Proband vor der Einschreibung mindestens 6 Monate lang in Remission befand.
  • Eine Vorgeschichte von Hyperparathyreoidismus, Hyperthyreose oder Osteomalazie oder einer anderen metabolischen Knochenerkrankung innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung
  • Eine Vorgeschichte der Einnahme eines der folgenden Medikamente innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studienmedikation: Östrogen oder östrogenverwandte Arzneimittel (Tamoxifen, Raloxifen, Tibolon); niedrig dosiertes vaginales Östrogen (Östradiol < 0,2 mg/Tag, Östropipat < 1,5 mg/Tag) ist erlaubt, anabole Steroide, Parathormon
  • Eine Vorgeschichte der Einnahme eines der folgenden Medikamente innerhalb eines Monats nach Beginn des Studienmedikaments oder für mehr als einen Monat innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn: Calcitonin, Vitamin-D-Ergänzungsmittel (>1000 IE pro Tag), Calcitriol (>1,5 µg/Woche)
  • Eine Vorgeschichte der Einnahme eines der folgenden Medikamente innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studienmedikation oder für mehr als 14 Tage innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn: Bisphosphonate, Fluoride (> 10 mg pro Tag), Östrogenimplantate, Deflazacort
  • In den letzten 12 Monaten eine Depotinjektion von > 10.000 IE Vitamin D erhalten haben
  • Sie haben eine dokumentierte Vorgeschichte einer abnormalen oder allergischen Reaktion auf Bisphosphonate
  • Vorgeschichte einer rezidivierenden Nephrolithiasis oder eine Vorgeschichte einer Nephrolithiasis-Episode innerhalb von 5 Jahren nach Studieneintritt
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min)
  • Probanden zur Steroidtherapie zur Transplantation
  • Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings >8 Wochen, aber <6 Monate lang orale Glukokortikoide erhielten
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder gegen Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur
  • Klinisch relevante kardiovaskuläre, hepatische, neurologische, endokrine oder andere schwerwiegende systemische Erkrankungen, die die Umsetzung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren
  • Geisteszustand, der es dem Probanden unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der Studie zu verstehen

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob das Wissen des Probanden über die Prävalenz von Wirbelfrakturen zu Studienbeginn und die Kenntnis der Ergebnisse der Bestimmung des Knochenumsatzmarkers (BTM) zu einer Erhöhung der Persistenz unter der täglichen Therapie mit Actonel 5 mg führen würde
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen der Prävalenz von Wirbelfrakturen und der Dauer der vorherigen Steroidtherapie, der Menge der vorherigen Steroidtherapie und der Diagnose der Krankheit, für die Steroide verwendet wurden
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Um die Korrelation zwischen der Prävalenz von Wirbelfrakturen zu Studienbeginn und der Persistenz des Probanden mit Actonel 5 mg täglich zu bewerten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Bewerten Sie den Einfluss von Actonel 5 mg auf die BTM-Bestimmungen und die Knochenmineraldichte (BMD) am Ende der Studie im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HMR4003B_4027

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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