Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wiedzy o złamaniach kręgów na wytrwałość u osób stosujących terapię glikokortykosteroidami (ACTIVATE)

20 lutego 2008 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe mające na celu określenie, czy wiedza na temat wyjściowej częstości występowania złamań kręgów (określona za pomocą Hologic IVA) i oznaczeń markerów obrotu kostnego poprawia wytrwałość podczas codziennej terapii Actonelem w dawce 5 mg u pacjentów otrzymujących przewlekłą terapię glikokortykosteroidami

Ocena wpływu wiedzy badanych na temat stanu ich choroby na utrzymywanie się choroby u osób otrzymujących Actonel w dawce 5 mg na dobę przez okres 12 miesięcy w celu zapobiegania i leczenia GIO.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
248

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Sanofi-Aventis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z różnymi schorzeniami reumatologicznymi, płucnymi i skórnymi.
  • Pacjenci mieli przyjmować doustne glikokortykosteroidy ze średnią dzienną dawką większą lub równą 5,0 mg prednizonu (lub jego odpowiednika) i oczekiwano (chociaż nie było to wymagane) pozostawania na dziennej dawce większej lub równej 5,0 mg prednizonu ( lub jego odpowiednik) przez 12 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Kobiety muszą być co najmniej rok po menopauzie lub być sterylne chirurgicznie.
  • Osoby badane musiały mieć możliwe do oceny miejsce BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (LS) i bliższej części kości udowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć podmiotu do przyjmowania witaminy D, suplementów wapnia lub badanych leków
  • Historia raka: każda historia raka w ciągu ostatnich 5 lat. Względnie łagodne nowotwory skóry, takie jak rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy, nie są wykluczone, jeśli pacjent był w remisji przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Historia nadczynności przytarczyc, nadczynności tarczycy lub osteomalacji lub innej metabolicznej choroby kości w ciągu jednego roku przed włączeniem
  • Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu jednego roku od rejestracji
  • Historia stosowania któregokolwiek z następujących leków w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku: Estrogen lub leki estrogenopodobne (tamoksyfen, raloksyfen, tibolon); niskie dawki estrogenów dopochwowych (estradiol < 0,2 mg/dzień, estropipat < 1,5 mg/dzień) będą dozwolone, sterydy anaboliczne, parathormon
  • Historia stosowania któregokolwiek z następujących leków w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania lub przez ponad 1 miesiąc w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania: kalcytonina, suplementy witaminy D (>1000 j.m. dziennie), kalcytriol (>1,5 mcg/tydzień)
  • Historia stosowania któregokolwiek z następujących leków w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania leku lub przez ponad 14 dni w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania: jakikolwiek bisfosfonian, fluor (> 10 mg dziennie), implant estrogenowy, deflazacort
  • Otrzymali zastrzyk depot > 10 000 IU witaminy D w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Mają udokumentowaną historię nieprawidłowej lub alergicznej reakcji na bisfosfoniany
  • Historia nawracającej kamicy nerkowej lub historia jednego epizodu kamicy nerkowej w ciągu 5 lat od rozpoczęcia badania
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
  • Pacjenci na sterydoterapii do przeszczepu
  • Osoby przyjmujące doustne glikokortykosteroidy przez >8 tygodni, ale <6 miesięcy w momencie badania przesiewowego
  • Historia nadwrażliwości na badany produkt lub na leki o podobnej budowie chemicznej
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, neurologiczna, endokrynologiczna lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa utrudniająca wdrożenie protokołu lub interpretację wyników badania
  • Stan psychiczny uniemożliwiający osobie badanej zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustalenie, czy wiedza badanego na temat wyjściowej częstości występowania złamań kręgów i świadomość wyników oznaczeń markera obrotu kostnego (BTM) spowodowałaby zwiększenie utrzymywania się terapii Actonelem w dawce 5 mg na dobę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena związku między częstością występowania złamań kręgów a czasem trwania wcześniejszej sterydoterapii, ilością wcześniejszej sterydoterapii i rozpoznaniem choroby, w której stosowano sterydy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocena korelacji między wyjściową częstością występowania złamań kręgów a wytrwałością pacjenta w przypadku stosowania leku Actonel w dawce 5 mg na dobę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocena wpływu Actonelu 5 mg na oznaczenia BTM i gęstość mineralną kości (BMD) na zakończenie badania w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HMR4003B_4027

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami