Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkärangan murtumatiedon vaikutus glukokortikoidihoitoa saavien potilaiden pysyvyyteen (ACTIVATE)

keskiviikko 20. helmikuuta 2008 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu monikeskustutkimus rinnakkaisryhmässä sen määrittämiseksi, parantaako tieto nikamamurtumien lähtötilanteen esiintyvyydestä (määritetty Hologisella IVA:lla) ja luun vaihtuvuusmarkkerin määrityksistä pysyvyyttä Actonel 5 mg päivittäisellä hoidolla potilailla, jotka saavat kroonista glukokortikoidihoitoa

Arvioida koehenkilöiden sairaustilatietojen vaikutusta pysyvyyteen potilailla, jotka saivat Actonelia 5 mg päivässä 12 kuukauden ajan GIO:n ehkäisyyn ja hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
248

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
        • Sanofi-Aventis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on erilaisia ​​reuma-, keuhko- ja ihosairauksia.
  • Koehenkilöiden piti käyttää suun kautta otettavia glukokortikoideja, joiden keskimääräinen päiväannos oli suurempi tai yhtä suuri kuin 5,0 mg prednisonia (tai sitä vastaavaa), ja heidän odotettiin (vaikka ei vaadittu) pysyvän päivittäisellä annoksella, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 5,0 mg prednisonia. tai vastaava) 12 kuukauden ajan tutkimuksen alkamisesta.
  • Naisten on täytynyt olla vähintään vuoden vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriilejä.
  • Koehenkilöillä on täytynyt olla arvioitava BMD-kohta lannerangassa (LS) ja proksimaalisessa reisiluussa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavan haluttomuus ottaa D-vitamiinia, kalsiumlääkettä tai tutkimuslääkitystä
  • Syöpähistoria: mikä tahansa syöpähistoria viimeisen viiden vuoden aikana. Suhteellisen hyvänlaatuiset ihon pahanlaatuiset kasvaimet, kuten tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä, eivät ole poissulkemisena, jos potilas on ollut remissiossa vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • Sinulla on ollut hyperparatyreoosi, kilpirauhasen liikatoiminta tai osteomalasia tai muu metabolinen luusairaus vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Alkoholi- tai huumeriippuvuus vuoden sisällä ilmoittautumisesta
  • Anamneesissa jonkin seuraavista lääkkeistä 6 kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta: Estrogeeni tai estrogeeniin liittyvät lääkkeet (tamoksifeeni, raloksifeeni, tiboloni); pieniannoksinen vaginaalinen estrogeeni (estradioli < 0,2 mg/vrk, estropipaatti < 1,5 mg/vrk) sallitaan,anaboliset steroidit,lisäkilpirauhashormoni
  • Olet käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä 1 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta tai yli 1 kuukauden 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa: kalsitoniini, D-vitamiinilisät (> 1000 IU päivässä), kalsitrioli (> 1,5 mikrogrammaa/viikko)
  • Jos olet käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä 6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta tai yli 14 päivää yhden vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa: Mikä tahansa bisfosfonaatti, fluori (> 10 mg päivässä), estrogeeni-implantti, Deflazacort
  • Olet saanut yli 10 000 IU D-vitamiinin varastoinjektion viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Sinulla on dokumentoitu historia epänormaali tai allerginen reaktio bisfosfonaateille
  • Toistuva munuaiskivitauti tai yksi munuaiskivitautikohtaus 5 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min)
  • Koehenkilöt, jotka saavat steroidihoitoa elinsiirron vuoksi
  • Potilaat, jotka saivat suun kautta otettavia glukokortikoideja yli 8 viikkoa mutta < 6 kuukautta seulonnassa
  • Aiempi yliherkkyys tutkimustuotteelle tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
  • Kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuoni-, maksa-, neurologinen, endokriininen tai muu vakava systeeminen sairaus, joka vaikeuttaa protokollan toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa
  • Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selvitä, johtaisiko tutkittavan tieto nikamamurtumien esiintyvyydestä lähtötilanteeseen ja tietoisuus luun vaihtumismarkkerin (BTM) määritystuloksista pidempään pysyvyyttä käytettäessä Actonel 5 mg vuorokaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi nikamamurtumien esiintyvyyden ja aiemman steroidihoidon keston, aikaisemman steroidihoidon määrän ja sairauden diagnoosin, johon steroideja käytettiin, välinen yhteys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Arvioida korrelaatio lähtötilanteen nikamamurtumien esiintyvyyden ja koehenkilön pysyvyyden välillä Actonel 5 mg päivässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Arvioi Actonel 5 mg:n vaikutus BTM-määrityksiin ja luun mineraalitiheyteen (BMD) tutkimuksen lopussa suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 5. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 15. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 21. helmikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. helmikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HMR4003B_4027

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia