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Impatto della conoscenza delle fratture vertebrali sulla persistenza nei soggetti che assumono terapia con glucocorticoidi (ACTIVATE)

20 febbraio 2008 aggiornato da: Sanofi

Uno studio multicentrico randomizzato a gruppi paralleli per determinare se la conoscenza della prevalenza della frattura vertebrale al basale (determinata dall'IVA Hologic) e delle determinazioni del marcatore del turnover osseo migliora la persistenza con la terapia giornaliera di Actonel 5 mg nei soggetti che ricevono terapia cronica con glucocorticoidi

Valutare l'effetto della conoscenza del soggetto del proprio stato patologico sulla persistenza nei soggetti che hanno ricevuto Actonel 5 mg al giorno per un periodo di 12 mesi per la prevenzione e il trattamento della GIO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
248

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Sanofi-Aventis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con una varietà di condizioni reumatologiche, polmonari e della pelle.
  • I soggetti dovevano assumere glucocorticoidi orali con una dose giornaliera media maggiore o uguale a 5,0 mg di prednisone (o suo equivalente) e ci si aspettava (sebbene non richiesto) che rimanessero con una dose giornaliera maggiore o uguale a 5,0 mg di prednisone ( o il suo equivalente) per 12 mesi dopo l'inizio dello studio.
  • Le donne devono essere in post-menopausa da almeno un anno o chirurgicamente sterili.
  • I soggetti devono avere un sito BMD valutabile nella colonna lombare (LS) e nel femore prossimale.

Criteri di esclusione:

  • La riluttanza del soggetto ad assumere vitamina D, integratori di calcio o farmaci in studio
  • Una storia di cancro: qualsiasi storia di cancro negli ultimi 5 anni. I tumori maligni della pelle relativamente benigni, come il carcinoma a cellule basali o il carcinoma a cellule squamose, non sono un'esclusione se il soggetto è stato in remissione per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Una storia di iperparatiroidismo, ipertiroidismo o osteomalacia o altra malattia ossea metabolica entro un anno prima dell'arruolamento
  • Storia di dipendenza da alcol o droghe entro un anno dall'iscrizione
  • Una storia di utilizzo di uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 6 mesi dall'inizio del farmaco in studio: Estrogeni o farmaci correlati agli estrogeni (tamoxifene, raloxifene, tibolone); saranno consentiti estrogeni vaginali a basso dosaggio (estradiolo < 0,2 mg/giorno, estropipato < 1,5 mg/giorno), steroidi anabolizzanti, ormone paratiroideo
  • Una storia di utilizzo di uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 1 mese dall'inizio del farmaco in studio o per più di 1 mese entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio: calcitonina, integratori di vitamina D (> 1000 UI al giorno), calcitriolo (> 1,5 mcg/settimana)
  • Una storia di utilizzo di uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 6 mesi dall'inizio del farmaco in studio o per più di 14 giorni entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio: qualsiasi bifosfonato, fluoruro (> 10 mg al giorno), impianto di estrogeni, Deflazacort
  • Aver ricevuto un'iniezione depot di > 10.000 UI di vitamina D negli ultimi 12 mesi
  • Avere una storia documentata di una reazione anomala o allergica ai bifosfonati
  • Storia di nefrolitiasi ricorrente o storia di un episodio di nefrolitiasi entro 5 anni dall'ingresso nello studio
  • Compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min)
  • Soggetti in terapia steroidea per trapianto
  • Soggetti trattati con glucocorticoidi orali per >8 settimane ma <6 mesi allo screening
  • Storia di ipersensibilità al prodotto sperimentale o a farmaci con strutture chimiche simili
  • Malattie cardiovascolari, epatiche, neurologiche, endocrine o di altro tipo clinicamente rilevanti che rendono difficile l'attuazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare se la conoscenza del soggetto della prevalenza di fratture vertebrali al basale e la consapevolezza dei risultati delle determinazioni del marcatore del turnover osseo (BTM) comporterebbe un aumento della persistenza con la terapia con Actonel 5 mg al giorno
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la relazione tra la prevalenza delle fratture vertebrali e la durata della precedente terapia steroidea, la quantità della precedente terapia steroidea e la diagnosi della malattia per la quale sono stati utilizzati steroidi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutare la correlazione tra la prevalenza di fratture vertebrali al basale e la persistenza del soggetto con Actonel 5 mg al giorno
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutare l'influenza di Actonel 5 mg sulle determinazioni del BTM e della densità minerale ossea (BMD) al termine dello studio rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2008

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HMR4003B_4027

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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