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Impacto del conocimiento sobre la fractura vertebral en la persistencia en sujetos que toman terapia con glucocorticoides (ACTIVATE)

20 de febrero de 2008 actualizado por: Sanofi

Un estudio multicéntrico aleatorizado de grupos paralelos para determinar si el conocimiento de la prevalencia inicial de fracturas vertebrales (según lo determinado por Hologic IVA) y las determinaciones de marcadores de recambio óseo mejoran la persistencia con la terapia diaria de 5 mg de Actonel en sujetos que reciben terapia crónica con glucocorticoides

Evaluar el efecto del conocimiento del sujeto sobre el estado de su enfermedad sobre la persistencia en sujetos que recibieron 5 mg diarios de Actonel durante un período de 12 meses para la prevención y el tratamiento de la OIG.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
248

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Sanofi-Aventis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con una variedad de condiciones reumatológicas, pulmonares y de la piel.
  • Los sujetos debían recibir glucocorticoides orales con una dosis diaria media mayor o igual a 5,0 mg de prednisona (o su equivalente) y se esperaba (aunque no se requería) que permanecieran con una dosis diaria mayor o igual a 5,0 mg de prednisona ( o su equivalente) durante los 12 meses posteriores al inicio del estudio.
  • Las mujeres deben haber estado al menos un año después de la menopausia o estériles quirúrgicamente.
  • Los sujetos deben haber tenido un sitio de BMD evaluable en la columna lumbar (LS) y el fémur proximal.

Criterio de exclusión:

  • Falta de voluntad del sujeto para tomar vitamina D, suplementos de calcio o medicación del estudio
  • Antecedentes de cáncer: cualquier antecedente de cáncer en los últimos 5 años. Las neoplasias malignas de la piel relativamente benignas, como el carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas, no son una exclusión si el sujeto ha estado en remisión durante al menos 6 meses antes de la inscripción.
  • Antecedentes de hiperparatiroidismo, hipertiroidismo u osteomalacia u otra enfermedad ósea metabólica dentro del año anterior a la inscripción.
  • Historial de dependencia de alcohol o drogas dentro de un año de inscripción
  • Antecedentes de uso de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los 6 meses posteriores al inicio del fármaco del estudio: Estrógeno o fármacos relacionados con el estrógeno (tamoxifeno, raloxifeno, tibolona); Se permitirán dosis bajas de estrógeno vaginal (estradiol < 0,2 mg/día, estropipato < 1,5 mg/día), esteroides anabólicos, hormona paratiroidea
  • Antecedentes de uso de cualquiera de los siguientes medicamentos en el plazo de 1 mes desde el inicio del fármaco del estudio o durante más de 1 mes en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio: calcitonina, suplementos de vitamina D (>1000 UI al día), calcitriol (>1,5 mcg/semana)
  • Antecedentes de uso de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los 6 meses posteriores al inicio del fármaco del estudio o durante más de 14 días dentro del año anterior al ingreso al estudio: cualquier bisfosfonato, fluoruro (> 10 mg por día), implante de estrógeno, deflazacort
  • Haber recibido una inyección de depósito de > 10 000 UI de vitamina D en los últimos 12 meses
  • Tener un historial documentado de una reacción alérgica o anormal a los bisfosfonatos
  • Antecedentes de nefrolitiasis recurrente o antecedentes de un episodio de nefrolitiasis en los 5 años anteriores al ingreso al estudio
  • Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min)
  • Sujetos en terapia con esteroides para trasplante
  • Sujetos con glucocorticoides orales durante > 8 semanas pero < 6 meses en la selección
  • Antecedentes de hipersensibilidad al producto en investigación o a fármacos con estructuras químicas similares
  • Enfermedad cardiovascular, hepática, neurológica, endocrina u otra enfermedad sistémica importante clínicamente relevante que dificulte la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio.
  • Condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar si el conocimiento del sujeto de la prevalencia inicial de fracturas vertebrales y la conciencia de los resultados de las determinaciones del marcador de recambio óseo (BTM) daría como resultado un aumento en la persistencia con la terapia diaria de 5 mg de Actonel
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la relación entre la prevalencia de fracturas vertebrales y la duración de la terapia previa con esteroides, la cantidad de terapia previa con esteroides y el diagnóstico de la enfermedad para la que se usaron los esteroides.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Evaluar la correlación entre la prevalencia inicial de fracturas vertebrales y la persistencia de sujetos con Actonel 5 mg diarios
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Evaluar la influencia de Actonel 5 mg en las determinaciones de BTM y la densidad mineral ósea (BMD) al finalizar el estudio en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2002

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de febrero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de febrero de 2008

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HMR4003B_4027

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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