Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biatain Ibu vs. Biatain u bolestivých chronických žilních vředů na nohou

17. srpna 2017 aktualizováno: Coloplast A/S

Randomizované, kontrolované a dvojitě zaslepené klinické vyšetření účinnosti a bezpečnosti pěnového obvazu Biatain Ibu Neadhezivní vs. Biatain Neadhezivní u bolestivých chronických žilních vředů na nohou

Cílem tohoto výzkumu je prokázat účinnost a bezpečnost neadhezivního pěnového obvazu Biatain Ibu ve srovnání s neadhezivním pěnovým obvazem Biatain.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Francie
      • Arras, Francie, 62000
        • CHU de Brest
      • Nancy Cedex, Francie, 54035
        • CHU de Nancy - Hôpital Fournier
  • Německo
      • Essen, Německo, 45122
        • Department for Dermatology, University School of Medicine
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Hannover, Německo, 30449
        • Klinik für Dermatologie und Venerologie
      • Homburg/Saar, Německo, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Luedenscheid, Německo, 58511
        • Dr. Renzo Bause Praxis
      • Mahlow, Německo, 15831
        • Fachartzpraxis für Dermatologie, Allergologie, Lasermedizin
  • Španělsko
      • Fuenlabrada, Španělsko, 28942
        • Hospital De Fuenlabrada
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36201
        • C.S. SERGAS Rosalía de Castro - Enfermero

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >= 18 let
  • Chronický žilní bércový vřed na bérci
  • Trvání vředu >= 8 týdnů
  • Intenzita bolesti u studovaného vředu alespoň 4 na 11bodové číselné škále (NBS): 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest
  • Úroveň exsudátu střední až vysoká
  • Velikost vředu min 1,6 cm a max 11 cm v libovolném směru
  • Index kotníku/paže >= 0,8
  • Léčeno vlhkým hojením ran během posledních 2 týdnů před zařazením
  • Adekvátní kompresivní terapie během posledních 2 týdnů před zařazením
  • Pacient je kognitivně schopen vyhodnotit úlevu od bolesti a intenzitu bolesti
  • Pacient je schopen porozumět léčbě a je ochoten dodržovat léčebný režim.
  • Pacient je schopen vyplnit deník pacienta
  • Pacient je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Bolestivé vředy, které byly po dobu posledních 6 měsíců nebo déle rezistentní na analgetika
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá a ověřená přecitlivělost na jakýkoli obsah produktů použitých v tomto šetření
  • Lokální infekce (bakteriální nevyvážená rána) ve studovaném vředu
  • Klinická infekce ve studovaném vředu
  • Nemoci: Vaskulitida, erysipel a celulitida periulcerózní kůže
  • Zkoušející považuje pacienta za nevhodného
  • Onemocnění a stavy, u kterých je kontraindikován ibuprofen nebo jiná analgetika (včetně známé přecitlivělosti na aspirin (kyselina acetylsalicylová) nebo jiná analgetika, zvláště spojená s anamnézou astmatu, rýmy nebo kopřivky)
  • Diabetes
  • Užívání léků podle potřeby za poslední 3 dny
  • Souběžná léčba systémovými antibiotiky jinými než nitrofurantoin
  • Souběžná léčba systémovými kortikosteroidy (více než 10 mg/den prednisolonu nebo ekvivalentu) nebo jinými imunosupresivy během 1 měsíce před zařazením
  • Souběžná léčba protinádorovými chemoterapeutiky
  • Souběžná účast na dalších studiích
  • Předchozí účast na této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Biatain Ibu
Přístroj: Biatain Ibu
Biatain Ibu neadhezivní (Coloplast A/S), krytí z polyuretanové pěny s elastickým polopropustným krycím filmem s přidanou léčivou látkou tišící bolest ibuprofen (Albermarle Inc.), rozměr 15x15 cm. Výrobek nese označení CE.
Ostatní jména:
  • Coloplast Biatain-Ibu
Aktivní komparátor: Biatain
Přístroj: Biatain
Standardní polyuretanový pěnový obvaz Biatain neadhezivní (Coloplast A/S) s elastickou polopropustnou zadní fólií, rozměr 15x15 cm. Výrobek nese označení CE.
Ostatní jména:
  • Coloplast Biatain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti
Časové okno: Úleva od bolesti (ráno/večer) po zahájení léčby od 1. dne (večer) do 5. dne (ráno)
Rozložení hodnocení úlevy od bolesti během dne 1 až 5. Úleva od bolesti byla registrována na 5-bodových slovních hodnotících škálách (večer/ráno) ode dne 1 do dne 5 po zahájení léčby.
Úleva od bolesti (ráno/večer) po zahájení léčby od 1. dne (večer) do 5. dne (ráno)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti (PI).
Časové okno: Změna intenzity bolesti (PI) od výchozí hodnoty 4. den večer
Hodnocení intenzity bolesti (PI) prováděné denně během dnů 1-5. Hodnocení intenzity bolesti bylo provedeno na 11bodové číselné škále: 0 byla žádná bolest a 10 byla nejhorší možná bolest. Pozitivní výsledná naměřená hodnota (PI (základní hodnota) - PI (4. den večer)) znamená, že PI se od výchozí hodnoty snížila, a odráží tak klinické zlepšení (pacienti méně trpí bolestí).
Změna intenzity bolesti (PI) od výchozí hodnoty 4. den večer
Změna od základní linie v oblasti vředu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec zkušebního období (43. den)
Relativní změna od výchozí hodnoty v oblasti vředu s použitím posledního pozorování přeneseného dále. Pozitivní výsledná hodnota Znamená, že se velikost rány zmenšila a odráží tak hojení rány (klinické zlepšení)
Změna z výchozího stavu na konec zkušebního období (43. den)
Nežádoucí příhody
Časové okno: Nepřetržitě od začátku léčby do konce studie (43. den)
Počet hlášených nežádoucích příhod, které byly vyhodnoceny jako související nebo možné související se zařízením
Nepřetržitě od začátku léčby do konce studie (43. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karsten Fogh, MD, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DK143WS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení