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Biatain Ibu vs. Biatain em úlceras venosas crônicas dolorosas

17 de agosto de 2017 atualizado por: Coloplast A/S

Uma investigação clínica randomizada, controlada e duplo-cega sobre a eficácia e segurança de um curativo de espuma Biatain Ibu não adesivo vs. Biatain não adesivo, em úlceras venosas crônicas dolorosas

O objetivo desta investigação é demonstrar a eficácia e segurança do curativo de espuma não adesiva Biatain Ibu em comparação com o curativo de espuma não adesiva Biatain.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Department for Dermatology, University School of Medicine
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Hannover, Alemanha, 30449
        • Klinik für Dermatologie und Venerologie
      • Homburg/Saar, Alemanha, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Luedenscheid, Alemanha, 58511
        • Dr. Renzo Bause Praxis
      • Mahlow, Alemanha, 15831
        • Fachartzpraxis für Dermatologie, Allergologie, Lasermedizin
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Espanha
      • Fuenlabrada, Espanha, 28942
        • Hospital De Fuenlabrada
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36201
        • C.S. SERGAS Rosalía de Castro - Enfermero
  • França
      • Arras, França, 62000
        • CHU de Brest
      • Nancy Cedex, França, 54035
        • CHU de Nancy - Hôpital Fournier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • >= 18 anos de idade
  • Úlcera venosa crônica na perna
  • Duração da úlcera >= 8 semanas
  • Intensidade da dor na úlcera em estudo pelo menos 4 em uma escala de caixa numérica de 11 pontos (NBS): 0 = sem dor, 10 = pior dor possível
  • Nível de exsudato moderado a alto
  • Tamanho da úlcera mínimo de 1,6 cm e máximo de 11 cm em qualquer direção
  • Índice tornozelo/braquial >= 0,8
  • Tratado com cicatrização úmida durante as últimas 2 semanas antes da inclusão
  • Terapia de compressão adequada durante as últimas 2 semanas antes da inclusão
  • O paciente é cognitivo capaz de avaliar o alívio e a intensidade da dor
  • O paciente é capaz de entender o tratamento e está disposto a cumprir o regime de tratamento.
  • O paciente é capaz de preencher o diário do paciente
  • O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Úlceras dolorosas resistentes ao tratamento com analgésicos nos últimos 6 meses ou mais
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Hipersensibilidade conhecida e verificada a qualquer conteúdo dos produtos utilizados nesta investigação
  • Infecção local (ferida com desequilíbrio bacteriano) na úlcera em estudo
  • Infecção clínica na úlcera do estudo
  • Doenças: Vasculite, erisipela e celulite da pele peri-úlcera
  • O investigador considera o paciente não elegível
  • Doenças e condições em que o ibuprofeno ou outros analgésicos são contraindicados (incluindo hipersensibilidade conhecida à aspirina (ácido acetilsalicílico) ou outros analgésicos, especialmente associada a história de asma, rinite ou urticária)
  • Diabetes
  • Uso de medicação por necessidade nos últimos 3 dias
  • Tratamento concomitante com antibióticos sistêmicos, exceto nitrofurantoína
  • Tratamento concomitante com corticosteroides sistêmicos (mais de 10 mg/dia de prednisolona ou equivalente) ou outros imunossupressores no período de 1 mês antes da inclusão
  • Tratamento concomitante com quimioterápicos contra o câncer
  • Participação concomitante em outros estudos
  • Participação anterior neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Biatain Ibu
Dispositivo: Biatain Ibu
Biatain Ibu não adesivo (Coloplast A/S), um curativo de espuma de poliuretano com um filme protetor semipermeável elástico com uma substância medicinal para alívio da dor ibuprofeno (Albermarle Inc.), tamanho 15x15 cm. O produto tem marcação CE.
Outros nomes:
  • Coloplast Biatain-Ibu
Comparador Ativo: Biatain
Dispositivo: Biatain
Um curativo de espuma de poliuretano padrão Biatain não adesivo (Coloplast A/S) com um filme de suporte elástico semipermeável, tamanho 15x15 cm. O produto tem marcação CE.
Outros nomes:
  • Coloplast Biatain

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da dor
Prazo: Alívio da dor (manhã/noite) após o início do tratamento do dia 1 (noite) ao dia 5 (manhã)
A distribuição da avaliação do alívio da dor durante o dia 1 ao 5. O alívio da dor foi registrado em escalas de classificação verbal de 5 pontos (tarde/manhã) do dia 1 ao dia 5 após o início do tratamento.
Alívio da dor (manhã/noite) após o início do tratamento do dia 1 (noite) ao dia 5 (manhã)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na intensidade da dor (PI)
Prazo: Mudança da linha de base na intensidade da dor (PI) no dia 4 à noite
Avaliação da intensidade da dor (IP) realizada diariamente durante os dias 1-5. A avaliação da intensidade da dor foi realizada em uma escala de caixa numérica de 11 pontos: 0 era sem dor e 10 era a pior dor possível. Um valor de medida de resultado positivo (PI (linha de base) - PI (dia 4 à noite)) significa que PI diminuiu desde a linha de base e, portanto, reflete melhora clínica (os pacientes sofrem menos de dor).
Mudança da linha de base na intensidade da dor (PI) no dia 4 à noite
Alteração da linha de base na área da úlcera
Prazo: Mudança desde o início até o final do estudo (dia 43)
Alteração relativa desde a linha de base na área da úlcera usando a última observação realizada. Um valor de resultado positivo Significa que o tamanho da ferida diminuiu e, portanto, reflete a cicatrização da ferida (melhora clínica)
Mudança desde o início até o final do estudo (dia 43)
Eventos adversos
Prazo: Continuamente desde o início do tratamento até o final do ensaio (dia 43)
Número de eventos adversos relatados que foram avaliados como relacionados ou possivelmente relacionados ao dispositivo
Continuamente desde o início do tratamento até o final do ensaio (dia 43)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Coloplast A/S

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Karsten Fogh, MD, Aarhus University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DK143WS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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