Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biatain Ibu vs. Biatain w bolesnych przewlekłych żylnych owrzodzeniach nóg

17 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Coloplast A/S

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą skuteczności i bezpieczeństwa opatrunku piankowego Biatain Ibu nieprzylepny vs. Biatain nieprzylepny w bolesnych przewlekłych owrzodzeniach żylnych nóg

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa nieprzylepnego opatrunku piankowego Biatain Ibu w porównaniu z nieprzylepnym opatrunkiem piankowym Biatain.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Francja
      • Arras, Francja, 62000
        • CHU de Brest
      • Nancy Cedex, Francja, 54035
        • CHU de Nancy - Hôpital Fournier
  • Hiszpania
      • Fuenlabrada, Hiszpania, 28942
        • Hospital De Fuenlabrada
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36201
        • C.S. SERGAS Rosalía de Castro - Enfermero
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Department for Dermatology, University School of Medicine
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Hannover, Niemcy, 30449
        • Klinik für Dermatologie und Venerologie
      • Homburg/Saar, Niemcy, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Luedenscheid, Niemcy, 58511
        • Dr. Renzo Bause Praxis
      • Mahlow, Niemcy, 15831
        • Fachartzpraxis für Dermatologie, Allergologie, Lasermedizin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >= 18 lat
  • Przewlekłe żylne owrzodzenie podudzia
  • Czas trwania owrzodzenia >= 8 tygodni
  • Natężenie bólu w badanym owrzodzeniu co najmniej 4 w 11-punktowej numerycznej skali pudełkowej (NBS): 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból
  • Poziom wysięku średni do wysokiego
  • Rozmiar owrzodzenia min 1,6 cm i max 11 cm w dowolnym kierunku
  • Wskaźnik kostka/ramię >= 0,8
  • Leczone gojeniem się ran na mokro w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem
  • Odpowiednia terapia uciskowa w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem
  • Pacjent jest poznawczy, zdolny do oceny złagodzenia bólu i natężenia bólu
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć leczenie i jest chętny do przestrzegania schematu leczenia.
  • Pacjent potrafi wypełnić dzienniczek pacjenta
  • Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Bolesne owrzodzenia, które były oporne na leczenie środkami przeciwbólowymi przez ostatnie 6 miesięcy lub dłużej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana i potwierdzona nadwrażliwość na jakąkolwiek zawartość produktów użytych w tym badaniu
  • Miejscowa infekcja (rana z brakiem równowagi bakteryjnej) w badanym owrzodzeniu
  • Kliniczna infekcja badanego owrzodzenia
  • Choroby: zapalenie naczyń, róża i zapalenie tkanki łącznej skóry wokół owrzodzeń
  • Badacz uważa, że ​​pacjent nie kwalifikuje się
  • Choroby i stany, w których ibuprofen lub inne leki przeciwbólowe są przeciwwskazane (w tym znana nadwrażliwość na aspirynę (kwas acetylosalicylowy) lub inne leki przeciwbólowe, szczególnie związana z astmą, nieżytem nosa lub pokrzywką w wywiadzie)
  • Cukrzyca
  • Stosowanie leków według potrzeb przez ostatnie 3 dni
  • Jednoczesne leczenie ogólnoustrojowymi antybiotykami innymi niż nitrofurantoina
  • Jednoczesne leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (więcej niż 10 mg/dobę prednizolonu lub odpowiednikiem) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem
  • Jednoczesne leczenie z chemioterapeutykami przeciwnowotworowymi
  • Jednoczesny udział w innych badaniach
  • Poprzedni udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Biatain Ibu
Urządzenie: Biatain Ibu
Biatain Ibu non-adhesive (Coloplast A/S), opatrunek z pianki poliuretanowej z warstwą elastyczną półprzepuszczalną z dodatkiem środka przeciwbólowego ibuprofenu (Albermarle Inc.), o wymiarach 15x15 cm. Produkt posiada oznaczenie CE.
Inne nazwy:
  • Coloplast Biatain-Ibu
Aktywny komparator: Biatain
Urządzenie: Biatain
Standardowy opatrunek z pianki poliuretanowej Biatain bez kleju (Coloplast A/S) z elastyczną półprzepuszczalną folią podkładową o wymiarach 15x15 cm. Produkt posiada oznaczenie CE.
Inne nazwy:
  • Coloplast Biatain

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: Ulga w bólu (rano/wieczorem) po rozpoczęciu leczenia od dnia 1 (wieczorem) do dnia 5 (rano)
Rozkład oceny łagodzenia bólu w dniach od 1 do 5. Uśmierzenie bólu rejestrowano na 5-punktowej słownej skali ocen (wieczorem/rankiem) od dnia 1 do dnia 5 po rozpoczęciu leczenia.
Ulga w bólu (rano/wieczorem) po rozpoczęciu leczenia od dnia 1 (wieczorem) do dnia 5 (rano)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu (PI).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Natężeniu bólu (PI) w dniu 4 wieczorem
Ocenę natężenia bólu (PI) przeprowadzano codziennie w dniach 1-5. Ocenę natężenia bólu przeprowadzono na 11-punktowej numerycznej skali pudełkowej: 0 oznaczało brak bólu, a 10 ból najgorszy z możliwych. Dodatnia wartość miary wyniku (PI (linia wyjściowa) - PI (dzień 4 wieczorem)) oznacza, że ​​PI zmniejszyło się od wartości początkowej, a tym samym odzwierciedla poprawę kliniczną (pacjenci odczuwają mniejszy ból).
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Natężeniu bólu (PI) w dniu 4 wieczorem
Zmiana od linii podstawowej w obszarze owrzodzenia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca badania (dzień 43)
Względna zmiana od wartości początkowej w obszarze owrzodzenia na podstawie ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu. Dodatnia wartość wyniku oznacza, że ​​wielkość rany zmniejszyła się, co odzwierciedla gojenie się rany (poprawa kliniczna)
Zmiana od punktu początkowego do końca badania (dzień 43)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od rozpoczęcia leczenia do końca badania (dzień 43)
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych, które oceniono jako związane lub możliwe związane z wyrobem
Nieprzerwanie od rozpoczęcia leczenia do końca badania (dzień 43)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Coloplast A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karsten Fogh, MD, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DK143WS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami