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Biatain Ibu vs. Biatain bei schmerzhaften chronischen venösen Beingeschwüren

17. August 2017 aktualisiert von: Coloplast A/S

Eine randomisierte, kontrollierte und doppelblinde klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit eines Schaumverbandes Biatain Ibu nicht haftend vs. Biatain nicht haftend bei schmerzhaften chronischen venösen Beingeschwüren

Ziel dieser Untersuchung ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des nichthaftenden Schaumverbands Biatain Ibu im Vergleich zum nichthaftenden Schaumverband Biatain nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Department for Dermatology, University School of Medicine
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Hannover, Deutschland, 30449
        • Klinik für Dermatologie und Venerologie
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Luedenscheid, Deutschland, 58511
        • Dr. Renzo Bause Praxis
      • Mahlow, Deutschland, 15831
        • Fachartzpraxis für Dermatologie, Allergologie, Lasermedizin
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Frankreich
      • Arras, Frankreich, 62000
        • CHU de Brest
      • Nancy Cedex, Frankreich, 54035
        • CHU de Nancy - Hôpital Fournier
  • Spanien
      • Fuenlabrada, Spanien, 28942
        • Hospital De Fuenlabrada
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36201
        • C.S. SERGAS Rosalía de Castro - Enfermero

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >= 18 Jahre alt
  • Chronisches venöses Ulcus cruris am Unterschenkel
  • Ulkusdauer >= 8 Wochen
  • Schmerzintensität im Studiengeschwür mindestens 4 auf einer 11-Punkte-numerischen Boxskala (NBS): 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmstmöglicher Schmerz
  • Exsudat mäßig bis hoch
  • Ulkusgröße min. 1,6 cm und max. 11 cm in jeder Richtung
  • Knöchel-/Arm-Index >= 0,8
  • In den letzten 2 Wochen vor Einschluss mit feuchter Wundheilung behandelt
  • Angemessene Kompressionstherapie während der letzten 2 Wochen vor dem Einschluss
  • Der Patient ist kognitiv in der Lage, seine Schmerzlinderung und Schmerzintensität einzuschätzen
  • Der Patient ist in der Lage, die Behandlung zu verstehen und ist bereit, sich an das Behandlungsschema zu halten.
  • Der Patient ist in der Lage, das Patiententagebuch zu führen
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzhafte Geschwüre, die in den letzten 6 Monaten oder länger nicht mit Analgetika behandelt wurden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte und nachgewiesene Überempfindlichkeit gegenüber jeglichen Inhaltsstoffen der in dieser Untersuchung verwendeten Produkte
  • Lokale Infektion (bakteriell unausgeglichene Wunde) im Studiengeschwür
  • Klinische Infektion im Studiengeschwür
  • Krankheiten: Vaskulitis, Erysipel und Zellulitis der periulzerösen Haut
  • Der Prüfer hält den Patienten für nicht geeignet
  • Krankheiten und Zustände, bei denen Ibuprofen oder andere Analgetika kontraindiziert sind (einschließlich bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Aspirin (Acetylsalicylsäure) oder anderen Analgetika, insbesondere in Verbindung mit einer Vorgeschichte von Asthma, Rhinitis oder Urtikaria)
  • Diabetes
  • Einnahme bedarfsgerechter Medikamente in den letzten 3 Tagen
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen systemischen Antibiotika als Nitrofurantoin
  • Gleichzeitige Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (mehr als 10 mg/Tag Prednisolon oder Äquivalent) oder anderen Immunsuppressiva innerhalb von 1 Monat vor Aufnahme
  • Begleitbehandlung mit Krebs-Chemotherapeutika
  • Begleitende Teilnahme an anderen Studien
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Biatain Ibu
Gerät: Biatain Ibu
Biatain Ibu non-Adhesive (Coloplast A/S), ein Polyurethan-Schaumverband mit einer elastischen semipermeablen Trägerfolie mit einem zusätzlichen schmerzlindernden Arzneistoff Ibuprofen (Albermarle Inc.), Größe 15 x 15 cm. Das Produkt ist CE-gekennzeichnet.
Andere Namen:
  • Coloplast Biatain-Ibu
Aktiver Komparator: Biatain
Gerät: Biatain
Ein Standard-Polyurethan-Schaumverband Biatain nicht klebend (Coloplast A/S) mit einer elastischen halbdurchlässigen Trägerfolie, Größe 15 x 15 cm. Das Produkt ist CE-gekennzeichnet.
Andere Namen:
  • Coloplast Biatain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung
Zeitfenster: Schmerzlinderung (morgens/abends) nach Behandlungsbeginn von Tag 1 (abends) bis Tag 5 (morgens)
Die Verteilung der Bewertung der Schmerzlinderung während Tag 1 bis 5. Die Schmerzlinderung wurde auf einer verbalen 5-Punkte-Bewertungsskala (abends/morgens) von Tag 1 bis Tag 5 nach Beginn der Behandlung registriert.
Schmerzlinderung (morgens/abends) nach Behandlungsbeginn von Tag 1 (abends) bis Tag 5 (morgens)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität (PI).
Zeitfenster: Änderung der Schmerzintensität (PI) gegenüber dem Ausgangswert am Abend des 4. Tages
Die Bewertung der Schmerzintensität (PI) wird täglich während der Tage 1–5 durchgeführt. Die Bewertung der Schmerzintensität wurde auf einer numerischen 11-Punkte-Kästchenskala durchgeführt: 0 war kein Schmerz und 10 war der größtmögliche Schmerz. Ein positiver Ergebnismesswert (PI (Basislinie) – PI (Tag 4 abends)) bedeutet, dass der PI seit der Basislinie gesunken ist und somit eine klinische Verbesserung widerspiegelt (Patienten leiden weniger unter Schmerzen).
Änderung der Schmerzintensität (PI) gegenüber dem Ausgangswert am Abend des 4. Tages
Änderung von der Grundlinie im Ulkusbereich
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Tag 43)
Relative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich des Geschwürs unter Verwendung der letzten fortgeschriebenen Beobachtung. Ein positiver Ergebniswert bedeutet, dass die Wundgröße abgenommen hat und somit die Wundheilung widerspiegelt (klinische Verbesserung)
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Tag 43)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Kontinuierlich vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie (Tag 43)
Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse, die als mit dem Gerät zusammenhängend oder möglicherweise zusammenhängend bewertet wurden
Kontinuierlich vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie (Tag 43)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Coloplast A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karsten Fogh, MD, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DK143WS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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