Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biatain Ibu vs. Biatain i smertefulde kroniske venøse bensår

17. august 2017 opdateret af: Coloplast A/S

En randomiseret, kontrolleret og dobbeltblind klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​en skumforbinding Biatain Ibu ikke-klæbende vs. Biatain ikke-klæbende, i smertefulde kroniske venøse bensår

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​Biatain Ibu ikke-klæbende skumbandage sammenlignet med Biatain ikke-klæbende skumbandage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Frankrig
      • Arras, Frankrig, 62000
        • CHU de Brest
      • Nancy Cedex, Frankrig, 54035
        • CHU de Nancy - Hôpital Fournier
  • Spanien
      • Fuenlabrada, Spanien, 28942
        • Hospital De Fuenlabrada
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36201
        • C.S. SERGAS Rosalía de Castro - Enfermero
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Department for Dermatology, University School of Medicine
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Hannover, Tyskland, 30449
        • Klinik für Dermatologie und Venerologie
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Luedenscheid, Tyskland, 58511
        • Dr. Renzo Bause Praxis
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Fachartzpraxis für Dermatologie, Allergologie, Lasermedizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >= 18 år
  • Kronisk venøst ​​bensår på underbenet
  • Sårvarighed >= 8 uger
  • Smerteintensitet i undersøgelsessår mindst 4 på en 11-punkts numerisk boksskala (NBS): 0= ingen smerte, 10= værst mulig smerte
  • Exsudatniveau moderat til højt
  • Sårstørrelse min 1,6 cm og max 11 cm i alle retninger
  • Ankel/arm-indeks >= 0,8
  • Behandlet med fugtig sårheling inden for de sidste 2 uger før inklusion
  • Tilstrækkelig kompressionsbehandling inden for de seneste 2 uger før inklusion
  • Patienten er kognitiv i stand til at vurdere sin smertelindring og smerteintensitet
  • Patienten er i stand til at forstå behandlingen og er villig til at overholde behandlingsregimet.
  • Patienten er i stand til at udfylde patientdagbogen
  • Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Smertefulde sår, der har været behandlingsresistente over for analgetika i de sidste 6 måneder eller mere
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt og verificeret overfølsomhed over for indholdet af de produkter, der er brugt i denne undersøgelse
  • Lokal infektion (bakterielt ubalanceret sår) i undersøgelsessåret
  • Klinisk infektion i undersøgelsessåret
  • Sygdomme: Vaskulitis, erysipelas og cellulitis i peri-ulcus huden
  • Investigator vurderer, at patienten ikke er kvalificeret
  • Sygdomme og tilstande, hvor ibuprofen eller andre analgetika er kontraindiceret (herunder kendt overfølsomhed over for aspirin (acetylsalicylsyre) eller andre analgetika, især forbundet med en historie med astma, rhinitis eller nældefeber)
  • Diabetes
  • Brug af medicin efter behov de seneste 3 dage
  • Samtidig behandling med andre systemiske antibiotika end nitrofurantoin
  • Samtidig behandling med systemiske kortikosteroider (mere end 10 mg/dag prednisolon eller tilsvarende) eller andre immunsuppressiva inden for 1 måned før inklusion
  • Samtidig behandling med cancerkemoterapeutika
  • Samtidig deltagelse i andre undersøgelser
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Biatain Ibu
Enhed: Biatain Ibu
Biatain Ibu ikke-klæbende (Coloplast A/S), en polyurethanskumbandage med en elastisk semipermeabel bagsidefilm med tilsat smertestillende lægemiddel ibuprofen (Albermarle Inc.), størrelse 15x15 cm. Produktet er CE-mærket.
Andre navne:
  • Coloplast Biatain-Ibu
Aktiv komparator: Biatain
Enhed: Biatain
En standard polyurethanskumbandage Biatain ikke-klæbende (Coloplast A/S) med en elastisk semipermeabel bagsidefilm, størrelse 15x15 cm. Produktet er CE-mærket.
Andre navne:
  • Coloplast Biatain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: Smertelindring (morgen/aften) efter behandlingsstart fra dag 1 (aften) til dag 5 (morgen)
Fordelingen af ​​smertelindringsvurdering i løbet af dag 1 til 5. Smertelindringen blev registreret på 5-punkts verbale vurderingsskalaer (aften/morgen) fra dag 1 til dag 5 efter behandlingsstart.
Smertelindring (morgen/aften) efter behandlingsstart fra dag 1 (aften) til dag 5 (morgen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smerteintensitet (PI).
Tidsramme: Ændring fra baseline i smerteintensitet (PI) på dag 4 aften
Smerteintensitetsvurdering (PI) udført dagligt i dag 1-5. Smerteintensitetsvurdering udført på en 11-punkts numerisk boksskala: 0 var ingen smerte og 10 var værst tænkelige smerte. En positiv udfaldsmåleværdi (PI (baseline) - PI (dag 4 aften)) betyder, at PI er faldet siden baseline og afspejler således klinisk forbedring (patienter lider mindre af smerter).
Ændring fra baseline i smerteintensitet (PI) på dag 4 aften
Ændring fra baseline i sårområdet
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af ​​forsøget (dag 43)
Relativ ændring fra baseline i sårområdet ved hjælp af sidste observation videreført. En positiv udfaldsværdi Betyder, at sårstørrelsen er faldet og dermed afspejler sårheling (klinisk forbedring)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​forsøget (dag 43)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Kontinuerligt fra start af behandling til afslutning af forsøg (dag 43)
Antal rapporterede bivirkninger, som blev vurderet til at være relateret til eller muligt relateret til enheden
Kontinuerligt fra start af behandling til afslutning af forsøg (dag 43)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Coloplast A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karsten Fogh, MD, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DK143WS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger