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Biatain Ibu vs. Biatain en úlceras venosas crónicas dolorosas de la pierna

17 de agosto de 2017 actualizado por: Coloplast A/S

Una investigación clínica aleatoria, controlada y doble ciego sobre la eficacia y seguridad de un apósito de espuma Biatain Ibu no adhesivo frente a Biatain no adhesivo, en úlceras venosas crónicas dolorosas de la pierna

El objetivo de esta investigación es demostrar la eficacia y seguridad del apósito de espuma no adhesivo Biatain Ibu en comparación con el apósito de espuma no adhesivo Biatain.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45122
        • Department for Dermatology, University School of Medicine
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Hannover, Alemania, 30449
        • Klinik für Dermatologie und Venerologie
      • Homburg/Saar, Alemania, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Luedenscheid, Alemania, 58511
        • Dr. Renzo Bause Praxis
      • Mahlow, Alemania, 15831
        • Fachartzpraxis für Dermatologie, Allergologie, Lasermedizin
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • España
      • Fuenlabrada, España, 28942
        • Hospital De Fuenlabrada
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36201
        • C.S. SERGAS Rosalía de Castro - Enfermero
  • Francia
      • Arras, Francia, 62000
        • CHU de Brest
      • Nancy Cedex, Francia, 54035
        • CHU de Nancy - Hôpital Fournier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >= 18 años de edad
  • Úlcera venosa crónica de la pierna en la parte inferior de la pierna
  • Duración de la úlcera >= 8 semanas
  • Intensidad del dolor en la úlcera del estudio al menos 4 en una escala de caja numérica (NBS) de 11 puntos: 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible
  • Nivel de exudado moderado a alto
  • Tamaño de la úlcera mínimo 1,6 cm y máximo 11 cm en cualquier dirección
  • Índice tobillo/brazo >= 0,8
  • Tratado con curación húmeda de heridas durante las últimas 2 semanas antes de la inclusión
  • Terapia de compresión adecuada durante las últimas 2 semanas antes de la inclusión
  • El paciente es cognitivamente capaz de evaluar su alivio del dolor y la intensidad del dolor.
  • El paciente es capaz de entender el tratamiento y está dispuesto a cumplir con el régimen de tratamiento.
  • El paciente es capaz de completar el diario del paciente.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Úlceras dolorosas que han sido resistentes al tratamiento con analgésicos durante los últimos 6 meses o más
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Hipersensibilidad conocida y verificada a cualquier contenido de los productos utilizados en esta investigación
  • Infección local (herida desequilibrada bacteriana) en la úlcera de estudio
  • Infección clínica en la úlcera de estudio
  • Enfermedades: Vasculitis, erisipela y celulitis de la piel periulcerosa
  • El investigador considera que el paciente no es elegible
  • Enfermedades y condiciones en las que el ibuprofeno u otros analgésicos están contraindicados (incluida la hipersensibilidad conocida a la aspirina (ácido acetilsalicílico) u otros analgésicos, especialmente asociada con antecedentes de asma, rinitis o urticaria)
  • Diabetes
  • Uso de medicamentos por necesidad durante los últimos 3 días
  • Tratamiento concomitante con antibióticos sistémicos distintos de nitrofurantoína
  • Tratamiento concomitante con corticosteroides sistémicos (más de 10 mg/día de prednisolona o equivalente) u otros inmunosupresores en el mes anterior a la inclusión
  • Tratamiento concomitante con quimioterapéuticos contra el cáncer
  • Participación concomitante en otros estudios
  • Participación previa en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Biatain Ibú
Dispositivo: Biatain Ibú
Biatain Ibu non-adhesive (Coloplast A/S), un apósito de espuma de poliuretano con una película trasera semipermeable elástica con una sustancia analgésica añadida ibuprofeno (Albermarle Inc.), tamaño 15x15 cm. El producto tiene marcado CE.
Otros nombres:
  • Coloplast Biatain-Ibu
Comparador activo: Biatain
Dispositivo: Biatain
Un apósito estándar de espuma de poliuretano Biatain no adhesivo (Coloplast A/S) con una película de soporte elástica semipermeable, tamaño 15x15 cm. El producto tiene marcado CE.
Otros nombres:
  • Coloplast Biatain

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio del dolor
Periodo de tiempo: Alivio del dolor (mañana/noche) después del inicio del tratamiento desde el día 1 (noche) hasta el día 5 (mañana)
La distribución de la evaluación del alivio del dolor durante los días 1 a 5. El alivio del dolor se registró en escalas de calificación verbal de 5 puntos (tarde/mañana) desde el día 1 al día 5 después del inicio del tratamiento.
Alivio del dolor (mañana/noche) después del inicio del tratamiento desde el día 1 (noche) hasta el día 5 (mañana)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de intensidad del dolor (PI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor (PI) el día 4 por la noche
Evaluación de la intensidad del dolor (PI) realizada diariamente durante los días 1-5. Evaluación de la intensidad del dolor realizada en una escala de caja numérica de 11 puntos: 0 era sin dolor y 10 era el peor dolor posible. Un valor de medida de resultado positivo (PI (línea de base) - PI (noche del día 4)) significa que la PI ha disminuido desde la línea de base y, por lo tanto, refleja una mejoría clínica (los pacientes sufren menos dolor).
Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor (PI) el día 4 por la noche
Cambio desde el inicio en el área de la úlcera
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del ensayo (día 43)
Cambio relativo desde el inicio en el área de la úlcera utilizando la última observación realizada. Un valor de resultado positivo Significa que el tamaño de la herida ha disminuido y, por lo tanto, refleja la cicatrización de la herida (mejoría clínica)
Cambio desde el inicio hasta el final del ensayo (día 43)
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Continuamente desde el inicio del tratamiento hasta el final del ensayo (día 43)
Número de eventos adversos informados que se evaluaron como relacionados o posiblemente relacionados con el dispositivo
Continuamente desde el inicio del tratamiento hasta el final del ensayo (día 43)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Coloplast A/S

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Karsten Fogh, MD, Aarhus University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DK143WS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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