Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biatain Ibu vs. Biatain tuskallisissa kroonisissa laskimosäärihaavoissa

torstai 17. elokuuta 2017 päivittänyt: Coloplast A/S

Satunnaistettu, kontrolloitu ja kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus Biatain Ibu -vaahtosidoksen tehokkuudesta ja turvallisuudesta ei-tarttuva vs. Biatain ei-tarttuva kivuliaissa kroonisissa laskimosäärihaavoissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa Biatain Ibu tarttumattoman vaahtomuovisidoksen tehokkuus ja turvallisuus verrattuna Biatainin ei-liimautuvaan vaahtosidteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Fuenlabrada, Espanja, 28942
        • Hospital De Fuenlabrada
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36201
        • C.S. SERGAS Rosalía de Castro - Enfermero
  • Ranska
      • Arras, Ranska, 62000
        • CHU de Brest
      • Nancy Cedex, Ranska, 54035
        • CHU de Nancy - Hôpital Fournier
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45122
        • Department for Dermatology, University School of Medicine
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Hannover, Saksa, 30449
        • Klinik für Dermatologie und Venerologie
      • Homburg/Saar, Saksa, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Luedenscheid, Saksa, 58511
        • Dr. Renzo Bause Praxis
      • Mahlow, Saksa, 15831
        • Fachartzpraxis für Dermatologie, Allergologie, Lasermedizin
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Tanska, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense Universitets Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >= 18 vuotta
  • Krooninen laskimohaava sääressä
  • Haavan kesto >= 8 viikkoa
  • Kivun intensiteetti tutkimushaavassa vähintään 4 11-pisteisellä numeerisella laatikkoasteikolla (NBS): 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu
  • Eksudaattitaso kohtalaisesta korkeaan
  • Haavan koko min 1,6 cm ja max 11 cm mihin tahansa suuntaan
  • Nilkka/olkavarsiindeksi >= 0,8
  • Käsitelty kostealla haavan paranemisella viimeisten 2 viikon aikana ennen sisällyttämistä
  • Riittävä kompressiohoito viimeisten 2 viikon aikana ennen sisällyttämistä
  • Potilas on kognitiivinen, joka pystyy arvioimaan kivunlievitystä ja kivun voimakkuutta
  • Potilas pystyy ymmärtämään hoidon ja on valmis noudattamaan hoito-ohjelmaa.
  • Potilas osaa täyttää potilaspäiväkirjaa
  • Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kivuliaat haavaumat, jotka ovat olleet hoitoresistenttejä kipulääkkeille viimeisten 6 kuukauden ajan tai kauemmin
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Tunnettu ja todistettu yliherkkyys tässä tutkimuksessa käytettyjen tuotteiden jollekin sisällölle
  • Paikallinen infektio (bakteerien epätasapainoinen haava) tutkimushaavassa
  • Kliininen infektio tutkimuksen haavassa
  • Sairaudet: Verisuonitulehdus, erysipelas ja haavaumia ympäröivän ihon selluliitti
  • Tutkija katsoo, että potilas ei kelpaa
  • Sairaudet ja tilat, joissa ibuprofeeni tai muut kipulääkkeet ovat vasta-aiheisia (mukaan lukien tunnettu yliherkkyys aspiriinille (asetyylisalisyylihapolle) tai muille kipulääkkeille, jotka liittyvät erityisesti astmaan, nuhaan tai urtikariaan)
  • Diabetes
  • Tarvekohtaisen lääkkeen käyttö viimeisen 3 päivän aikana
  • Samanaikainen hoito muilla systeemisillä antibiooteilla kuin nitrofurantoiinilla
  • Samanaikainen hoito systeemisillä kortikosteroideilla (yli 10 mg/vrk prednisolonia tai vastaavaa) tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Samanaikainen hoito syövän kemoterapeuttisilla lääkkeillä
  • Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Biatain Ibu
Laite: Biatain Ibu
Tarttumaton Biatain Ibu (Coloplast A/S), polyuretaanivaahtosidos, jossa on elastinen puoliläpäisevä taustakalvo, johon on lisätty kipua lievittävää lääkeainetta ibuprofeenia (Albermarle Inc.), koko 15x15 cm. Tuote on CE-merkitty.
Muut nimet:
  • Coloplast Biatain-Ibu
Active Comparator: Biatain
Laite: Biatain
Tavallinen polyuretaanivaahtosidos Biatain ei-liimautuva (Coloplast A/S), jossa on joustava puoliläpäisevä taustakalvo, koko 15x15 cm. Tuote on CE-merkitty.
Muut nimet:
  • Coloplast Biatain

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: Kivunlievitys (aamu/ilta) hoidon aloittamisen jälkeen päivästä 1 (ilta) päivään 5 (aamu)
Kivun lievitysarvioinnin jakautuminen päivien 1-5 aikana. Kivunlievitys rekisteröitiin 5-pisteen sanallisilla arviointiasteikoilla (ilta/aamu) päivästä 1 päivään 5 hoidon aloittamisen jälkeen.
Kivunlievitys (aamu/ilta) hoidon aloittamisen jälkeen päivästä 1 (ilta) päivään 5 (aamu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden (PI) muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kivun voimakkuudessa (PI) päivän 4 illalla
Kivun intensiteetin (PI) arviointi suoritetaan päivittäin päivinä 1-5. Kivun voimakkuuden arviointi suoritettiin 11 pisteen numeerisella laatikkoasteikolla: 0 ei ollut kipua ja 10 oli pahin mahdollinen kipu. Positiivinen tulosmittausarvo (PI (perustaso) - PI (päivä 4 ilta) tarkoittaa, että PI on laskenut lähtötilanteesta ja heijastaa siten kliinistä paranemista (potilaat kärsivät vähemmän kivusta).
Muutos lähtötasosta kivun voimakkuudessa (PI) päivän 4 illalla
Muutos lähtötilanteesta haavan alueella
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kokeen loppuun (päivä 43)
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta haavan alueella käyttämällä viimeistä havaintoa siirrettynä. Positiivinen tulosarvo Tarkoittaa, että haavan koko on pienentynyt ja heijastaa siten haavan paranemista (kliininen parannus)
Muutos lähtötilanteesta kokeen loppuun (päivä 43)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jatkuvasti hoidon alusta tutkimuksen loppuun (päivä 43)
Raportoitujen haittatapahtumien määrä, joiden arvioitiin liittyvän tai mahdollisesti liittyvän laitteeseen
Jatkuvasti hoidon alusta tutkimuksen loppuun (päivä 43)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Coloplast A/S

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Karsten Fogh, MD, Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 29. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DK143WS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia