Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QUILT-2.019: Studie AMG 655 nebo AMG 479 v kombinaci s gemcitabinem pro léčbu metastatického karcinomu pankreatu

14. října 2024 aktualizováno: NantCell, Inc.

Studie fáze 1b/2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AMG 655 nebo AMG 479 v kombinaci s gemcitabinem jako léčba první linie pro metastatický karcinom pankreatu

Toto je multicentrická dvoudílná studie AMG 655, AMG 479 nebo AMG 655-placebo plus gemcitabin jako léčba první linie u subjektů s metastatickým karcinomem pankreatu. Část 1 je otevřený segment fáze 1b s eskalací dávky ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a maximální tolerované dávky AMG 655 v kombinaci s gemcitabinem. Zápis do 1. části studia byl ukončen. Část 2 je randomizovaný, placebem kontrolovaný segment fáze 2 k odhadu účinnosti hodnocené 6měsíčním přežitím AMG 655, AMG 479 nebo AMG 655-placebo v kombinaci s gemcitabinem. Segment fáze 2, který začne po výběru dávky v části 1. V části 2 budou subjekty randomizovány 1:1:1 na AMG 655, AMG 479 nebo placebo v kombinaci s gemcitabinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
138

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy, 91801
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Research Site
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Research Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Research Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Research Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91328
        • Research Site
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Research Site
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Research Site
      • Westminster, Maryland, Spojené státy, 21157
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Research Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Research Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Research Site
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neléčený metastatický adenokarcinom pankreatu (AJCC stadium IV)
  • Subjekty s neresekovatelným karcinomem pankreatu, kteří podstoupili operaci, jsou způsobilí, pokud se plně zotavili a od operace uplynulo více než 30 dní.

Subjekty s anamnézou pankreatoduodenektomie jsou způsobilé za předpokladu, že je rentgenologicky dokumentovaná recidiva onemocnění.

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená hematologická, jaterní, renální a koagulační funkce
  • Amyláza a lipáza ≤ 2,0 x ULN
  • Přiměřeně kontrolovaní pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu

Kritéria vyloučení:

  • Ostrůvkové buňky, karcinom acinárních buněk, neadenokarcinom (např. lymfom, sarkom atd.), adenokarcinom pocházející ze žlučového stromu nebo cystadenokarcinom
  • Známé metastázy centrálního nervového systému
  • Nekontrolované srdeční onemocnění nebo jakékoli jiné přidružené onemocnění, které by zvýšilo riziko toxicity
  • Adjuvantní chemoterapie nebo chemoradioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 1b AMG 655 3 mg/kg
Subjekty byly léčeny jednou ze 2 úrovní dávky AMG 655 (3 mg/kg) s gemcitabinem.
Lék: AMG 655
AMG 655 je plně lidská monoklonální agonistická protilátka namířená proti TRAIL receptoru 2 (TR-2).
Experimentální: Fáze 1b AMG 655 10 mg/kg
Subjekty byly léčeny jednou ze 2 úrovní dávek AMG 655 (10 mg/kg) s gemcitabinem.
Lék: AMG 655
AMG 655 je plně lidská monoklonální agonistická protilátka namířená proti TRAIL receptoru 2 (TR-2).
Experimentální: Fáze 2 AMG 655
Subjekty byly léčeny dávkou AMG 655 (10 mg/kg) v kombinaci s gemcitabinem. Gemcitabin (1000 mg/m2) byl podáván intravenózní infuzí ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu a následně infuzí AMG 655 ve dnech 1 a 15 po dokončení infuze gemcitabinu.
Lék: AMG 655
AMG 655 je plně lidská monoklonální agonistická protilátka namířená proti TRAIL receptoru 2 (TR-2).
Experimentální: Fáze 2 AMG 479
Subjekty byly léčeny dávkou AMG 479 (12 mg/kg) v kombinaci s gemcitabinem. Gemcitabin (1000 mg/m2) byl podáván intravenózní infuzí ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu a následně infuzí AMG 479 ve dnech 1 a 15 po dokončení infuze gemcitabinu.
Lék: AMG 479
AMG 479 je plně lidská monoklonální antagonistická protilátka cílená proti receptoru inzulínu podobného růstového faktoru typu 1 (IGF-1R).
Komparátor placeba: Fáze 2 AMG 655-placebo
Subjekty byly léčeny dávkou AMG 655-placebo v kombinaci s gemcitabinem. Gemcitabin (1000 mg/m2) byl podáván intravenózní infuzí ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu, po které následovala infuze AMG 655-placebo ve dnech 1 a 15 po dokončení infuze gemcitabinu.
Jiný: Placebo
Neaktivní figurína AMG 655.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT; pouze část fáze 1b)
Časové okno: 28 dní
Výskyt nežádoucích účinků a klinických laboratorních abnormalit definovaných jako DLT. DLT byla definována jako jakákoli hematologická nebo nehematologická toxicita stupně 3 nebo vyšší související s jakoukoli studovanou léčbou.
28 dní
Šestiměsíční celková míra přežití (pouze fáze 2)
Časové okno: 6 měsíců
Podíl subjektů žijících po 6 měsících
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Od zahájení studijní léčby až do 36 měsíců
Objektivní odpověď byla definována jako hodnocení nádorové odpovědi buď kompletní odpovědi, nebo částečné odpovědi podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů [RECIST] a byla stanovena pouze pro subjekty s měřitelným onemocněním na začátku. Podle RECIST: úplná odpověď je vymizení všech cílových lézí; částečná odezva je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Od zahájení studijní léčby až do 36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zahájení studijní léčby až do 36 měsíců
PFS bylo definováno jako doba od 1. dne studie (část fáze 1b) nebo randomizace (část fáze 2) do prvního pozorování progrese onemocnění podle hodnocení zkoušejícího (jak je klasifikováno podle modifikovaného RECIST nebo klinické progrese, podle toho, co nastane dříve) nebo úmrtí v důsledku z jakékoli příčiny nebo cenzury. Progrese onemocnění na RECIST je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí ve vztahu k nejmenšímu součtu ve studii a absolutní zvýšení alespoň o 5 mm; výskyt jakýchkoli nových lézí se také považuje za progresi.
Od zahájení studijní léčby až do 36 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od zahájení studijní léčby až do 36 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako doba od 1. dne studie (část fáze 1b) nebo randomizace (část fáze 2) do smrti z jakékoli příčiny.
Od zahájení studijní léčby až do 36 měsíců
Počet subjektů s nežádoucí příhodou
Časové okno: Od zahájení studijní léčby až do 44 týdnů
Stupňované pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI) verze 3.0
Od zahájení studijní léčby až do 44 týdnů
Farmakokinetika AMG 655, ganitumabu a gemcitabinu
Časové okno: Od zahájení studijní léčby až do 48 týdnů
PK parametr Cmax pro AMG 655 (část fáze 1b a fáze 2) - pg 266, ganitumab (pouze část fáze 2) - pg 270 a gemcitabin (pouze část fáze 1b - str. 272) PK parametry
Od zahájení studijní léčby až do 48 týdnů
Intenzita dávky gemcitabinu (pouze porce fáze 2)
Časové okno: Od zahájení studijní léčby až do 40 týdnů
Průměrná intenzita dávky gemcitabinu v kombinaci s AMG 655, placebem nebo AMG 479
Od zahájení studijní léčby až do 40 týdnů
Doba odezvy
Časové okno: Od objektivní odpovědi až po 36 měsíců
Doba trvání odpovědi byla doba od prvního pozorování objektivní odpovědi do následného času progrese onemocnění (podle modifikovaného RECIST nebo klinické progrese, podle toho, co nastane dříve) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Objektivní odpověď = hodnocení odpovědi nádoru buď úplné odpovědi, nebo částečné odpovědi podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů [RECIST]. Podle RECIST: úplná odpověď je vymizení všech cílových lézí; částečná odezva je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Od objektivní odpovědi až po 36 měsíců
Výskyt tvorby protilátek
Časové okno: Od začátku léčby do 40 týdnů
Výskyt tvorby protilátek anti-AMG 655 (část fáze 1b a fáze 2) nebo anti-ganitumab (pouze část fáze 2)
Od začátku léčby do 40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NantCell, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20060323
  • QUILT-2.019 (Jiný identifikátor: NantCell, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení