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QUILT-2.019: un estudio de AMG 655 o AMG 479 en combinación con gemcitabina para el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico

14 de octubre de 2024 actualizado por: NantCell, Inc.

Un estudio de fase 1b/2 para evaluar la seguridad y eficacia de AMG 655 o AMG 479 en combinación con gemcitabina como tratamiento de primera línea para el cáncer de páncreas metastásico

Este es un estudio multicéntrico de 2 partes de AMG 655, AMG 479 o AMG 655-placebo más gemcitabina como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de páncreas metastásico. La Parte 1 es un segmento de fase 1b de escalamiento de dosis de etiqueta abierta para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la dosis máxima tolerada de AMG 655 en combinación con gemcitabina. Se ha completado la inscripción en la parte 1 del estudio. La Parte 2 es un segmento de fase 2 aleatorizado y controlado con placebo para estimar la eficacia evaluada por la supervivencia a los 6 meses de AMG 655, AMG 479 o AMG 655-placebo en combinación con gemcitabina. El segmento de la fase 2 que comenzará después de la selección de la dosis en la parte 1. En la parte 2, los sujetos serán aleatorizados 1:1:1 a AMG 655, AMG 479 o placebo en combinación con gemcitabina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
138

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Research Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Research Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Research Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91328
        • Research Site
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Research Site
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Research Site
      • Westminster, Maryland, Estados Unidos, 21157
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Research Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Research Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Site
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de páncreas metastásico no tratado (Estadio IV del AJCC)
  • Los sujetos con cáncer de páncreas no resecable que se han sometido a cirugía son elegibles si se han recuperado por completo y han transcurrido más de 30 días desde la cirugía.

Los sujetos con antecedentes de pancreatoduodenectomía son elegibles siempre que haya recurrencia de la enfermedad documentada radiográficamente.

  • Hombres o mujeres ≥ 18 años
  • Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Función hematológica, hepática, renal y de coagulación adecuada
  • Amilasa y lipasa ≤ 2,0 x LSN
  • Sujetos diabéticos tipo 1 o 2 adecuadamente controlados

Criterio de exclusión:

  • Células de los islotes, carcinoma de células acinares, no adenocarcinoma (p. ej., linfoma, sarcoma, etc.), adenocarcinoma originado en el árbol biliar o cistoadenocarcinoma
  • Metástasis conocidas del sistema nervioso central
  • Enfermedad cardíaca no controlada o cualquier otra enfermedad comórbida que aumentaría el riesgo de toxicidad
  • Quimioterapia o quimiorradioterapia adyuvante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fase 1b AMG 655 3 mg/kg
Los sujetos fueron tratados con uno de 2 niveles de dosis de AMG 655 (3 mg/kg) con gemcitabina.
Droga: AMG 655
AMG 655 es un anticuerpo agonista monoclonal totalmente humano dirigido contra el receptor 2 de TRAIL (TR-2).
Experimental: Fase 1b AMG 655 10 mg/kg
Los sujetos fueron tratados con uno de 2 niveles de dosis de AMG 655 (10 mg/kg) con gemcitabina.
Droga: AMG 655
AMG 655 es un anticuerpo agonista monoclonal totalmente humano dirigido contra el receptor 2 de TRAIL (TR-2).
Experimental: Fase 2 AMG 655
Los sujetos fueron tratados con la dosis de AMG 655 (10 mg/kg) en combinación con gemcitabina. Se administró gemcitabina (1000 mg/m2) mediante infusión intravenosa los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días, seguida de la infusión de AMG 655 los días 1 y 15 después de completar la infusión de gemcitabina.
Droga: AMG 655
AMG 655 es un anticuerpo agonista monoclonal totalmente humano dirigido contra el receptor 2 de TRAIL (TR-2).
Experimental: Fase 2 AMG 479
Los sujetos fueron tratados con la dosis de AMG 479 (12 mg/kg) en combinación con gemcitabina. Se administró gemcitabina (1000 mg/m2) mediante infusión intravenosa los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días, seguida de la infusión de AMG 479 los días 1 y 15 después de completar la infusión de gemcitabina.
Droga: AMG 479
AMG 479 es un anticuerpo antagonista monoclonal completamente humano dirigido contra el receptor del factor de crecimiento similar a la insulina tipo 1 (IGF-1R).
Comparador de placebos: Fase 2 AMG 655-placebo
Los sujetos fueron tratados con la dosis de AMG 655-placebo en combinación con gemcitabina. La gemcitabina (1000 mg/m2) se administró mediante infusión intravenosa los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días, seguida de la infusión de AMG 655-placebo los días 1 y 15 después de completar la infusión de gemcitabina.
Otro: Placebo
Maniquí inactivo de AMG 655.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT; solo porción de la fase 1b)
Periodo de tiempo: 28 dias
La incidencia de eventos adversos y anomalías de laboratorio clínico definidas como DLT. Una DLT se definió como cualquier toxicidad hematológica o no hematológica de grado 3 o superior relacionada con cualquier tratamiento del estudio.
28 dias
Tasa de supervivencia general a los seis meses (sólo la porción de la fase 2)
Periodo de tiempo: 6 meses
La proporción de sujetos vivos a los 6 meses.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta los 36 meses.
La respuesta objetiva se definió como una evaluación de la respuesta tumoral de respuesta completa o respuesta parcial según los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos [RECIST] y se determinó solo para sujetos con enfermedad mensurable al inicio del estudio. Según RECIST: una respuesta completa es la desaparición de todas las lesiones diana; una respuesta parcial se define como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta los 36 meses.
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta los 36 meses.
La SSP se definió como el tiempo desde el día 1 del estudio (parte de la fase 1b) o la aleatorización (parte de la fase 2) hasta la primera observación de la progresión de la enfermedad según la revisión del investigador (clasificada por RECIST modificado o progresión clínica, lo que ocurra primero) o la muerte debido a cualquier causa, o censura. La progresión de la enfermedad según RECIST se define como al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana en referencia a la suma más pequeña del estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm; la aparición de nuevas lesiones también se considera progresión.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta los 36 meses.
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta los 36 meses.
La supervivencia general se definió como el tiempo desde el día 1 del estudio (parte de la fase 1b) o la aleatorización (parte de la fase 2) hasta la muerte por cualquier causa.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta los 36 meses.
Número de sujetos con un evento adverso
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta las 44 semanas.
Calificado utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 3.0
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta las 44 semanas.
Farmacocinética de AMG 655, Ganitumab y Gemcitabina
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta las 48 semanas.
Parámetro farmacocinético de Cmax para AMG 655 (porciones de fase 1b y fase 2) - página 266, ganitumab (solo porción de fase 2) - página 270 y gemcitabina (solo porción de fase 1b - página 272) Parámetros farmacocinéticos
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta las 48 semanas.
Intensidad de la dosis de gemcitabina (solo porción de la fase 2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta las 40 semanas.
Intensidad de dosis promedio de gemcitabina cuando se combina con AMG 655, placebo o AMG 479
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta las 40 semanas.
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde respuesta objetiva hasta 36 meses
La duración de la respuesta fue el tiempo desde la primera observación de una respuesta objetiva hasta el tiempo posterior de progresión de la enfermedad (según RECIST modificado o progresión clínica, lo que ocurra primero) o muerte por cualquier causa. Respuesta objetiva = una evaluación de la respuesta tumoral de respuesta completa o respuesta parcial según los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos [RECIST]. Según RECIST: una respuesta completa es la desaparición de todas las lesiones diana; una respuesta parcial se define como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales.
Desde respuesta objetiva hasta 36 meses
Incidencia de formación de anticuerpos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta las 40 semanas.
La incidencia de formación de anticuerpos anti-AMG 655 (porciones de fase 1b y fase 2) o antiganitumab (sólo porción de fase 2)
Desde el inicio del tratamiento hasta las 40 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NantCell, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20060323
  • QUILT-2.019 (Otro identificador: NantCell, Inc.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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