QUILT-2.019: Badanie AMG 655 lub AMG 479 w połączeniu z gemcytabiną w leczeniu raka trzustki z przerzutami
Badanie fazy 1b/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności AMG 655 lub AMG 479 w skojarzeniu z gemcytabiną jako terapii pierwszego rzutu raka trzustki z przerzutami
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91801
- Research Site
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- Research Site
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Research Site
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Research Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Research Site
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91328
- Research Site
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
- Research Site
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- Research Site
-
Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
- Research Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Research Site
-
Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
- Research Site
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
- Research Site
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Research Site
-
Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Research Site
-
Westminster, Maryland, Stany Zjednoczone, 21157
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Research Site
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Research Site
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Research Site
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Research Site
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Research Site
-
Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieleczony gruczolakorak trzustki z przerzutami (stadium IV wg AJCC)
- Pacjenci z nieoperacyjnym rakiem trzustki, którzy przeszli operację, kwalifikują się, jeśli w pełni wyzdrowiali i minęło więcej niż 30 dni od operacji.
Pacjenci z pankreatoduodenektomią w wywiadzie kwalifikują się pod warunkiem, że nawrót choroby jest udokumentowany radiograficznie.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Odpowiednia funkcja hematologiczna, wątrobowa, nerkowa i koagulacyjna
- Amylaza i lipaza ≤ 2,0 x GGN
- Odpowiednio kontrolowani pacjenci z cukrzycą typu 1 lub 2
Kryteria wyłączenia:
- Wysepki, rak z komórek groniastych, rak niegruczolakowy (np. chłoniak, mięsak itp.), gruczolakorak wywodzący się z dróg żółciowych lub gruczolakorak torbielowaty
- Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
- Niekontrolowana choroba serca lub jakakolwiek inna współistniejąca choroba, która zwiększa ryzyko toksyczności
- Chemioterapia adjuwantowa lub chemioradioterapia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1b AMG 655 3mg/kg
Pacjentom podawano jeden z dwóch poziomów dawek AMG 655 (3 mg/kg) z gemcytabiną.
|
AMG 655 jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym agonistą skierowanym przeciwko receptorowi TRAIL 2 (TR-2).
|
|
Eksperymentalny: Faza 1b AMG 655 10mg/kg
Pacjentom podawano jeden z dwóch poziomów dawek AMG 655 (10 mg/kg) z gemcytabiną.
|
AMG 655 jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym agonistą skierowanym przeciwko receptorowi TRAIL 2 (TR-2).
|
|
Eksperymentalny: Faza 2 AMG 655
Badani byli leczeni dawką AMG 655 (10 mg/kg) w skojarzeniu z gemcytabiną.
Gemcytabinę (1000 mg/m2 pc.) podawano w infuzji dożylnej w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu, a następnie wlew AMG 655 w 1. i 15. dniu po zakończeniu wlewu gemcytabiny.
|
AMG 655 jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym agonistą skierowanym przeciwko receptorowi TRAIL 2 (TR-2).
|
|
Eksperymentalny: Faza 2 AMG 479
Badanych leczono dawką AMG 479 (12 mg/kg) w skojarzeniu z gemcytabiną.
Gemcytabinę (1000 mg/m2 pc.) podawano w infuzji dożylnej w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu, a następnie wlew AMG 479 w 1. i 15. dniu po zakończeniu wlewu gemcytabiny.
|
AMG 479 jest w pełni ludzkim antagonistycznym przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko receptorowi insulinopodobnego czynnika wzrostu typu 1 (IGF-1R).
|
|
Komparator placebo: Faza 2 AMG 655-placebo
Pacjentów leczono dawką AMG 655-placebo w skojarzeniu z gemcytabiną.
Gemcytabinę (1000 mg/m2 pc.) podawano w infuzji dożylnej w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu, a następnie wlew AMG 655-placebo w dniach 1. i 15 po zakończeniu infuzji gemcytabiny.
|
Nieaktywna makieta AMG 655.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT; tylko część fazy 1b)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych określanych jako DLT.
DLT zdefiniowano jako dowolną toksyczność hematologiczną lub niehematologiczną stopnia 3. lub wyższego związaną z jakimkolwiek badanym leczeniem.
|
28 dni
|
|
Całkowity wskaźnik przeżycia sześciu miesięcy (tylko część fazy 2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek osobników żyjących w wieku 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 36 miesięcy
|
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako ocenę odpowiedzi nowotworu w zakresie odpowiedzi całkowitej lub częściowej według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] i określono ją wyłącznie dla pacjentów z mierzalną chorobą na początku badania.
Według RECIST: całkowitą odpowiedzią jest zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; odpowiedź częściową definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując za punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
|
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 36 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 36 miesięcy
|
PFS zdefiniowano jako czas od 1. dnia badania (część fazy 1b) lub randomizacji (część fazy 2) do pierwszej obserwacji progresji choroby według oceny badacza (według zmodyfikowanej klasyfikacji RECIST lub progresji klinicznej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej) lub zgonu z powodu z jakiegokolwiek powodu lub cenzurowanie.
Progresję choroby według RECIST definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian w stosunku do najmniejszej sumy w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm; pojawienie się nowych zmian również uważa się za progresję.
|
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 36 miesięcy
|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 36 miesięcy
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od 1. dnia badania (część fazy 1b) lub randomizacji (część fazy 2) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 36 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 44 tygodni
|
Oceniane na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych opracowanych przez National Cancer Institute (NCI) w wersji 3.0 (CTCAE)
|
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 44 tygodni
|
|
Farmakokinetyka AMG 655, Ganitumabu i Gemcytabiny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 48 tygodni
|
Parametr PK Cmax dla AMG 655 (porcja fazy 1b i fazy 2) – pg 266, ganitumab (tylko część fazy 2) – pg 270 i gemcytabina (tylko część fazy 1b – pg 272) Parametry PK
|
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 48 tygodni
|
|
Intensywność dawki gemcytabiny (tylko część fazy 2)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem aż do 40 tygodni
|
Średnia intensywność dawki gemcytabiny w połączeniu z AMG 655, placebo lub AMG 479
|
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem aż do 40 tygodni
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od obiektywnej odpowiedzi aż do 36 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi to czas od pierwszej obserwacji obiektywnej odpowiedzi do późniejszego czasu progresji choroby (według zmodyfikowanego RECIST lub progresji klinicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Odpowiedź obiektywna = ocena odpowiedzi guza w zakresie odpowiedzi całkowitej lub częściowej według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST].
Według RECIST: całkowitą odpowiedzią jest zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; odpowiedź częściową definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując za punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
|
Od obiektywnej odpowiedzi aż do 36 miesięcy
|
|
Częstość tworzenia przeciwciał
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 40 tygodni
|
Częstość tworzenia przeciwciał przeciwko anty-AMG 655 (części fazy 1b i fazy 2) lub antyganitumabu (tylko część fazy 2)
|
Od rozpoczęcia leczenia do 40 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cella D, Butt Z, Kindler HL, Fuchs CS, Bray S, Barlev A, Oglesby A. Validity of the FACT Hepatobiliary (FACT-Hep) questionnaire for assessing disease-related symptoms and health-related quality of life in patients with metastatic pancreatic cancer. Qual Life Res. 2013 Jun;22(5):1105-12. doi: 10.1007/s11136-012-0217-4. Epub 2012 Jun 8.
- Kindler HL, Richards DA, Garbo LE, Garon EB, Stephenson JJ Jr, Rocha-Lima CM, Safran H, Chan D, Kocs DM, Galimi F, McGreivy J, Bray SL, Hei Y, Feigal EG, Loh E, Fuchs CS. A randomized, placebo-controlled phase 2 study of ganitumab (AMG 479) or conatumumab (AMG 655) in combination with gemcitabine in patients with metastatic pancreatic cancer. Ann Oncol. 2012 Nov;23(11):2834-2842. doi: 10.1093/annonc/mds142. Epub 2012 Jun 13.
- Lu, JF.Exposure-response analysis to facilitate phase 3 dose selection for Ganitumumab (AMG 479) in combination with Gemcitabine to treat metastatic pancreatic cancer.Journal-000728;
- McCaffery I, Tudor Y, Deng H, Tang R, Suzuki S, Badola S, Kindler HL, Fuchs CS, Loh E, Patterson SD, Chen L, Gansert JL. Putative predictive biomarkers of survival in patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma treated with gemcitabine and ganitumab, an IGF1R inhibitor. Clin Cancer Res. 2013 Aug 1;19(15):4282-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-1840. Epub 2013 Jun 5.
- TBD.Validation of the FACT-hepatobiliary questionnaire in metastatic pancreatic cancer population.Journal-004521;
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Rak gruczołowy
- Nowotwory trzustki
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Konatumumab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20060323
- QUILT-2.019 (Inny identyfikator: NantCell, Inc.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .