Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

QUILT-2.019: En studie av AMG 655 eller AMG 479 i kombinasjon med gemcitabin for behandling av metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

14. oktober 2024 oppdatert av: NantCell, Inc.

En fase 1b/2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av AMG 655 eller AMG 479 i kombinasjon med gemcitabin som førstelinjebehandling for metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

Dette er en multisenter, 2-delt studie av AMG 655, AMG 479 eller AMG 655-placebo pluss gemcitabin som førstelinjebehandling av personer med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. Del 1 er et åpent, doseøkende fase 1b-segment for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet og maksimal tolerert dose av AMG 655 i kombinasjon med gemcitabin. Påmelding til del 1 av studiet er fullført. Del 2 er et randomisert, placebokontrollert fase 2-segment for å estimere effekten vurdert ved 6 måneders overlevelse av AMG 655, AMG 479 eller AMG 655-placebo i kombinasjon med gemcitabin. Fase 2-segmentet som vil starte etter dosevalg i del 1. I del 2 vil forsøkspersoner bli randomisert 1:1:1 til AMG 655, AMG 479 eller placebo i kombinasjon med gemcitabin.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
138

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Alhambra, California, Forente stater, 91801
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Research Site
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Research Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91328
        • Research Site
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30341
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Research Site
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Research Site
      • Westminster, Maryland, Forente stater, 21157
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Research Site
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ubehandlet metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen (AJCC Stage IV)
  • Pasienter med uopererbar kreft i bukspyttkjertelen som har blitt operert er kvalifisert hvis de er helt restituerte og mer enn 30 dager har gått siden operasjonen.

Personer med en historie med pankreatoduodenektomi er kvalifisert forutsatt at det er radiografisk dokumentert tilbakefall av sykdommen.

  • Menn eller kvinner ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever-, nyre- og koagulasjonsfunksjon
  • Amylase og lipase ≤ 2,0 x ULN
  • Tilstrekkelig kontrollerte type 1 eller 2 diabetikere

Ekskluderingskriterier:

  • Øycelle, acinarcellekarsinom, ikke-adenokarsinom (f.eks. lymfom, sarkom, etc), adenokarsinom stammer fra galletre eller cystadenokarsinom
  • Kjente metastaser i sentralnervesystemet
  • Ukontrollert hjertesykdom eller annen komorbid sykdom som vil øke risikoen for toksisitet
  • Adjuvant kjemoterapi eller kjemoradioterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fase 1b AMG 655 3mg/kg
Forsøkspersonene ble behandlet med ett av 2 dosenivåer av AMG 655 (3 mg/kg) med gemcitabin.
Legemiddel: AMG 655
AMG 655 er et fullstendig humant monoklonalt agonistantistoff rettet mot TRAIL-reseptor 2 (TR-2).
Eksperimentell: Fase 1b AMG 655 10mg/kg
Forsøkspersonene ble behandlet med ett av 2 dosenivåer av AMG 655 (10 mg/kg) med gemcitabin.
Legemiddel: AMG 655
AMG 655 er et fullstendig humant monoklonalt agonistantistoff rettet mot TRAIL-reseptor 2 (TR-2).
Eksperimentell: Fase 2 AMG 655
Forsøkspersonene ble behandlet med dosen AMG 655 (10 mg/kg) i kombinasjon med gemcitabin. Gemcitabin (1000 mg/m2) ble administrert ved intravenøs infusjon på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus etterfulgt av AMG 655-infusjon på dag 1 og 15 etter fullført gemcitabin-infusjon.
Legemiddel: AMG 655
AMG 655 er et fullstendig humant monoklonalt agonistantistoff rettet mot TRAIL-reseptor 2 (TR-2).
Eksperimentell: Fase 2 AMG 479
Forsøkspersonene ble behandlet med dosen AMG 479 (12 mg/kg) i kombinasjon med gemcitabin. Gemcitabin (1000 mg/m2) ble administrert ved intravenøs infusjon på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus etterfulgt av AMG 479-infusjon på dag 1 og 15 etter fullført gemcitabin-infusjon.
Legemiddel: AMG 479
AMG 479 er fullt humant monoklonalt antagonistantistoff rettet mot insulinlignende vekstfaktorreseptor type 1 (IGF-1R).
Placebo komparator: Fase 2 AMG 655-placebo
Forsøkspersonene ble behandlet med dosen AMG 655-placebo i kombinasjon med gemcitabin. Gemcitabin (1000 mg/m2) ble administrert ved intravenøs infusjon på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus etterfulgt av AMG 655-placebo-infusjon på dag 1 og 15 etter fullført gemcitabin-infusjon.
Annen: Placebo
Inaktiv dummy av AMG 655.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT, kun fase 1b-del)
Tidsramme: 28 dager
Forekomsten av uønskede hendelser og kliniske laboratorieavvik definert som DLT. En DLT ble definert som enhver grad 3 eller høyere hematologisk eller ikke-hematologisk toksisitet relatert til enhver studiebehandling.
28 dager
Seks måneders samlet overlevelsesrate (kun fase 2-del)
Tidsramme: 6 måneder
Andelen forsøkspersoner i live ved 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling gjennom inntil 36 måneder
Objektiv respons ble definert som en tumorresponsvurdering av enten fullstendig respons eller delvis respons per modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST] og ble kun bestemt for personer med målbar sykdom ved baseline. Per RECIST: en fullstendig respons er forsvinningen av alle mållesjoner; en delvis respons er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, og tar utgangspunkt i sumdiametrene for baseline.
Fra oppstart av studiebehandling gjennom inntil 36 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling gjennom inntil 36 måneder
PFS ble definert som tiden fra studiedag 1 (fase 1b-del) eller randomisering (fase 2-del) til første observasjon av sykdomsprogresjon per etterforskergjennomgang (klassifisert etter modifisert RECIST eller klinisk progresjon, avhengig av hva som inntraff først) eller død pga. enhver årsak, eller sensurering. Sykdomsprogresjon per RECIST er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner i forhold til den minste summen i studien og en absolutt økning på minst 5 mm; utseendet til eventuelle nye lesjoner regnes også som progresjon.
Fra oppstart av studiebehandling gjennom inntil 36 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling gjennom inntil 36 måneder
Total overlevelse ble definert som tiden fra studiedag 1 (fase 1b-del) eller randomisering (fase 2-del) til død uansett årsak.
Fra oppstart av studiebehandling gjennom inntil 36 måneder
Antall forsøkspersoner med en bivirkning
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling gjennom inntil 44 uker
Gradert ved bruk av National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) versjon 3.0
Fra oppstart av studiebehandling gjennom inntil 44 uker
Farmakokinetikk av AMG 655, Ganitumab og Gemcitabin
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling gjennom inntil 48 uker
PK parameter for Cmax for AMG 655 (fase 1b og fase 2 porsjoner) - s. 266, ganitumab (bare fase 2 porsjon) - pg 270 og gemcitabin (kun fase 1b porsjon - sg 272) PK parametere
Fra oppstart av studiebehandling gjennom inntil 48 uker
Doseintensitet av gemcitabin (kun fase 2 porsjon)
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling gjennom inntil 40 uker
Gjennomsnittlig doseintensitet av gemcitabin i kombinasjon med AMG 655, placebo eller AMG 479
Fra oppstart av studiebehandling gjennom inntil 40 uker
Varighet av svar
Tidsramme: Fra objektiv respons gjennom opptil 36 måneder
Varighet av respons var tiden fra den første observasjonen av en objektiv respons til det påfølgende tidspunktet for sykdomsprogresjon (per modifisert RECIST eller klinisk progresjon, avhengig av hva som kom først) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Objektiv respons = en tumorresponsvurdering av enten fullstendig respons eller delvis respons per modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST]. Per RECIST: en fullstendig respons er forsvinningen av alle mållesjoner; en delvis respons er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, og tar utgangspunkt i sumdiametrene for baseline.
Fra objektiv respons gjennom opptil 36 måneder
Forekomst av antistoffdannelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart opptil 40 uker
Forekomsten av antistoffdannelse av anti-AMG 655 (fase 1b og fase 2 porsjoner) eller antiganitumab (kun fase 2 porsjoner)
Fra behandlingsstart opptil 40 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NantCell, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2008

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20060323
  • QUILT-2.019 (Annen identifikator: NantCell, Inc.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger