Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

QUILT-2.019: исследование AMG 655 или AMG 479 в комбинации с гемцитабином для лечения метастатического рака поджелудочной железы

14 октября 2024 г. обновлено: NantCell, Inc.

Исследование фазы 1b/2 для оценки безопасности и эффективности AMG 655 или AMG 479 в комбинации с гемцитабином в качестве терапии первой линии при метастатическом раке поджелудочной железы

Это многоцентровое исследование, состоящее из 2 частей, с применением AMG 655, AMG 479 или AMG 655-плацебо плюс гемцитабин в качестве терапии первой линии у субъектов с метастатическим раком поджелудочной железы. Часть 1 представляет собой открытый сегмент фазы 1b повышения дозы для определения безопасности, переносимости и максимально переносимой дозы AMG 655 в комбинации с гемцитабином. Запись на первую часть исследования завершена. Часть 2 представляет собой рандомизированный плацебо-контролируемый сегмент фазы 2 для оценки эффективности, оцениваемой по 6-месячной выживаемости при применении AMG 655, AMG 479 или AMG 655-плацебо в комбинации с гемцитабином. Сегмент фазы 2, который начнется после выбора дозы в части 1. В части 2 субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения AMG 655, AMG 479 или плацебо в сочетании с гемцитабином.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
138

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Alhambra, California, Соединенные Штаты, 91801
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Research Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Research Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Research Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91328
        • Research Site
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Research Site
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Research Site
      • Westminster, Maryland, Соединенные Штаты, 21157
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Research Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Research Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Research Site
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Нелеченная метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы (стадия IV по AJCC)
  • Субъекты с нерезектабельным раком поджелудочной железы, перенесшие операцию, имеют право на участие, если они полностью выздоровели и с момента операции прошло более 30 дней.

Субъекты с панкреатодуоденэктомией в анамнезе имеют право на участие при условии рентгенологически подтвержденного рецидива заболевания.

  • Мужчины или женщины ≥ 18 лет
  • Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Адекватная гематологическая, печеночная, почечная и коагуляционная функция
  • Амилаза и липаза ≤ 2,0 x ВГН
  • Адекватно контролируемые диабетики 1 или 2 типа

Критерий исключения:

  • Островково-клеточная, ацинарно-клеточная карцинома, неаденокарцинома (например, лимфома, саркома и т. д.), аденокарцинома, происходящая из билиарного дерева, или цистаденокарцинома
  • Известные метастазы в центральную нервную систему
  • Неконтролируемое сердечное заболевание или любое другое сопутствующее заболевание, которое может увеличить риск токсичности.
  • Адъювантная химиотерапия или химиолучевая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Фаза 1b АМГ 655 3мг/кг
Субъектам вводили одну из двух доз AMG 655 (3 мг/кг) с гемцитабином.
Лекарство: АМГ 655
AMG 655 представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело-агонист, направленное против TRAIL-рецептора 2 (TR-2).
Экспериментальный: Фаза 1b АМГ 655 10мг/кг
Субъектам вводили одну из двух доз AMG 655 (10 мг/кг) с гемцитабином.
Лекарство: АМГ 655
AMG 655 представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело-агонист, направленное против TRAIL-рецептора 2 (TR-2).
Экспериментальный: Фаза 2 АМГ 655
Субъектов лечили дозой AMG 655 (10 мг/кг) в сочетании с гемцитабином. Гемцитабин (1000 мг/м2) вводили внутривенно в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла с последующей инфузией AMG 655 в 1 и 15 дни после завершения инфузии гемцитабина.
Лекарство: АМГ 655
AMG 655 представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело-агонист, направленное против TRAIL-рецептора 2 (TR-2).
Экспериментальный: Фаза 2 АМГ 479
Субъектов лечили дозой AMG 479 (12 мг/кг) в сочетании с гемцитабином. Гемцитабин (1000 мг/м2) вводили путем внутривенной инфузии в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла с последующей инфузией AMG 479 в дни 1 и 15 после завершения инфузии гемцитабина.
Лекарство: АМГ 479
AMG 479 представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело-антагонист, направленное против рецептора инсулиноподобного фактора роста типа 1 (IGF-1R).
Плацебо Компаратор: Фаза 2 AMG 655-плацебо
Субъектов лечили дозой AMG 655-плацебо в сочетании с гемцитабином. Гемцитабин (1000 мг/м2) вводили внутривенной инфузией в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла с последующей инфузией AMG 655-плацебо в дни 1 и 15 после завершения инфузии гемцитабина.
Другой: Плацебо
Неактивный манекен AMG 655.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT; только часть фазы 1b)
Временное ограничение: 28 дней
Частота нежелательных явлений и клинических лабораторных отклонений определялась как ДЛТ. ДЛТ определяли как любую гематологическую или негематологическую токсичность 3 степени или выше, связанную с любым исследуемым препаратом.
28 дней
Общая выживаемость за шесть месяцев (только часть фазы 2)
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля субъектов, живых через 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до 36 месяцев
Объективный ответ определялся как оценка ответа опухоли либо полного ответа, либо частичного ответа в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях [RECIST] и определялся только для субъектов с поддающимся измерению заболеванием на исходном уровне. Согласно RECIST: полный ответ – это исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений по меньшей мере на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров.
От начала исследуемого лечения до 36 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до 36 месяцев
ВБП определялась как время от 1-го дня исследования (часть фазы 1b) или рандомизации (часть фазы 2) до первого наблюдения прогрессирования заболевания по данным обзора исследователя (согласно классификации по модифицированному RECIST или клиническому прогрессированию, в зависимости от того, что произошло раньше) или смерти из-за любая причина, или цензура. Прогрессирование заболевания по RECIST определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20% по отношению к наименьшей сумме по исследованию и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм; появление любых новых поражений также считается прогрессированием.
От начала исследуемого лечения до 36 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до 36 месяцев
Общая выживаемость определялась как время от 1-го дня исследования (часть фазы 1b) или рандомизации (часть фазы 2) до смерти по любой причине.
От начала исследуемого лечения до 36 месяцев
Количество субъектов с нежелательным явлением
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до 44 недель
Оценено с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI), версия 3.0.
От начала исследуемого лечения до 44 недель
Фармакокинетика AMG 655, Ганитумаба и Гемцитабина
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до 48 недель
ФК-параметр Cmax для AMG 655 (части фазы 1b и фазы 2) - стр. 266, ганитумаба (только часть фазы 2) - стр. 270 и гемцитабина (только часть фазы 1b - стр. 272) ФК-параметры
От начала исследуемого лечения до 48 недель
Интенсивность дозы гемцитабина (только порция фазы 2)
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до 40 недель
Средняя интенсивность дозы гемцитабина в сочетании с AMG 655, плацебо или AMG 479
От начала исследуемого лечения до 40 недель
Продолжительность ответа
Временное ограничение: От объективного ответа до 36 месяцев
Продолжительность ответа представляла собой время от первого наблюдения объективного ответа до последующего момента прогрессирования заболевания (согласно модифицированному RECIST или клинического прогрессирования, в зависимости от того, что наступило раньше) или смерти по любой причине. Объективный ответ = оценка ответа опухоли либо полного ответа, либо частичного ответа в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях [RECIST]. Согласно RECIST: полный ответ – это исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений по меньшей мере на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров.
От объективного ответа до 36 месяцев
Частота образования антител
Временное ограничение: От начала лечения до 40 недель
Частота образования антител против AMG 655 (части фазы 1b и фазы 2) или антиганитумаба (только часть фазы 2)
От начала лечения до 40 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NantCell, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20060323
  • QUILT-2.019 (Другой идентификатор: NantCell, Inc.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками