Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KRITIKA - Léčba kandidémie a invazivní kandidózy (CRITIC)

26. března 2009 aktualizováno: Gilead Sciences

KRITIKA: Pilotní multicentrická studie fáze II o účinnosti a bezpečnosti lipozomálního amfotericinu B (AmBisome®) v dávce 2 mg/kg/den při léčbě kandidémie a invazivní kandidózy u neutropenických pacientů

Pacienti budou dostávat 2 mg/kg/den IV denně podávaný AmBisome® po dobu 30-60 minut jako reakci na známky/symptomy a pozitivní kultivaci Candida

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty budou zařazeny tak, aby dostávaly intravenózně AmBisome® v dávce 2 mg/kg/den po dobu maximálně 4 týdnů. Léčba bude přerušena v případě selhání, nežádoucích příhod vylučujících léčbu nebo úspěchu. V případě úspěchu by měl být přípravek AmBisome® v dávce 2 mg/kg/den podáván alespoň 5 dní po úplném vymizení všech klinických nálezů aktivní infekce nebo alespoň 8 dní po poslední pozitivní hemokultivaci nebo kultivaci z normální sterilní místo. Nedoporučuje se deklarovat selhání (a tedy měnit léčbu) před podáním alespoň 5denní antimykotické terapie. Selhání u pacientů, kterým byla podávána méně než 5 dní léčby, by měla být dobře zdokumentována (např. perzistentní pozitivní kultury navzdory odstranění katétru, klinické zhoršení v nepřítomnosti jiného vysvětlení než mykotické infekce). Následná hodnocení budou provedena 2 a 4 týdny po ukončení léčby AmBisome®. Na konci léčby (časový bod úspěchu nebo neúspěchu) mohou být pacienti převedeni na perorální (nikoli intravenózní) antimykotika podle uvážení místního zkoušejícího, jakmile je dosaženo úplné odpovědi, pokud je sekundární profylaxe považována za nezbytnou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20146
        • Gilead Sciences Srl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí na JIP ze všech zdravotních důvodů, kteří splňují kritéria pro zařazení
  • Muži nebo netěhotné ženy (ženy ve fertilním věku musí mít na začátku negativní těhotenský test v séru nebo moči).
  • Subjekty, kterým je 14 let nebo více.
  • Subjekty s alespoň jednou pozitivní izolací z hemokultury Candida spp. ze vzorku nebo z normálně sterilního místa (včetně břišních katétrů), odebraných do 96 hodin před vstupem do studie.

  • Subjekty, které mají klinický důkaz infekce NĚKDY DO 48 HODIN PŘED PŘIHLÁŠENÍM, včetně ALESPOŇ JEDNOHO z následujících:

    1. teplota > 38 °C ve 2 případech s odstupem alespoň 4 hodin nebo jedno stanovení větší než 38,5 °C (vnitřní, na úrovni jícnu, bubínku nebo močového měchýře).
    2. systolický krevní tlak < 90 nebo pokles systolického TK o > 30 mm Hg oproti normální výchozí hodnotě subjektu.
    3. Známky zánětu (otok, teplo, erytém, hnisavá drenáž) z místa infikovaného Candidou
  • Subjekty nebo jejich zákonní zástupci (ale subjekt by jej měl podepsat v každém případě, pokud je to možné) musí podepsat písemný formulář informovaného souhlasu. Před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií je nutné získat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou alergie nebo intolerance na AmBisome®
  • Subjekty, které dostaly systémovou antifungální terapii během 15 dnů před zařazením do studie
  • Jakékoli závažné kardiovaskulární onemocnění (jako jsou zejména arytmie), které může představovat kontraindikaci podávání přípravku AmBisome®
  • Subjekty s absolutním počtem neutrofilů nižším než 500/mm3 během 48 hodin před zařazením do studie
  • Subjekty s diagnózou AIDS (pozitivní sérologie HIV ve spojení buď s počtem buněk CD4 < 200 buněk/mm3 nebo s anamnézou oportunní infekce / novotvaru), aplastickou anémií nebo chronickou granulomatózní chorobou.

  • Subjekty se středně závažným nebo závažným onemocněním jater definovaným jako jeden nebo více z následujících:

    * Alkalická fosfatáza, ALT, AST nebo celkový bilirubin vyšší než 5násobek ULN (horní hranice normálu)

  • Subjekty s těžkým poškozením ledvin definovaným sérovým kreatininem vyšším než 2,5 mg/dl.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Subjekty, které pravděpodobně nepřežijí déle než 24 hodin.
  • Subjekty, které se dříve účastnily této studie.
  • Subjekty, které dostaly během dvou týdnů před vstupem do studie, dostávají nebo pravděpodobně dostanou jakýkoli zkoumaný lék (nová chemická entita bez licence).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
AmBisome® 2 mg/kg/den v unikátním denním IV podání
Lék: AmBisome
Pacienti budou dostávat 2 mg/kg/den IV denně podávaný AmBisome® po dobu 30-60 minut jako reakci na známky/symptomy a pozitivní kultivaci Candida

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Úspěch na konci zkoušky (EOT) - Úspěch je definován jako: Definice úspěchu je (musí být splněna kritéria a, b, cad): a. i) Nepřítomnost všech klinických příznaků a příznaků přítomných na počátku a nepřítomnost jakýchkoli nových příznaků a příznaků, které mohou být
Časové okno: Během 4 týdnů
Během 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Účinnost ve 2. a 4. týdnu po ukončení terapie
Časové okno: Do 4. týdne
Do 4. týdne
Bezpečnost režimu 2 mg/kg/den
Časové okno: Během 4 týdnů
Během 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Luigi Picaro, Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS-IT-131-0177

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení