Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KRITIK - Behandling af candidæmi og invasiv candidiasis (CRITIC)

26. marts 2009 opdateret af: Gilead Sciences

KRITIK: Fase II pilot multicenterundersøgelse af effektivitet og sikkerhed af liposomalt amphotericin B (AmBisome®) ved 2 mg/kg/dag i behandling af candidæmi og invasiv candidiasis hos ikke-neutropene patienter

Patienterne vil modtage 2 mg/kg/dag IV daglig administration af AmBisome® over 30-60 minutter som en reaktion på tegn/symptomer og positiv Candida-kultur

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive optaget til at modtage intravenøst ​​AmBisome® med 2 mg/kg/dag i maksimalt 4 uger. Behandlingen vil blive afbrudt i tilfælde af svigt, bivirkninger, der udelukker behandling eller succes. I tilfælde af succes bør AmBisome® med 2 mg/kg/dag administreres i mindst 5 dage efter fuldstændig opløsning af alle kliniske fund af en aktiv infektion eller i mindst 8 dage efter den sidste positive blodkultur eller kultur fra en normalt sterilt sted. Det anbefales ikke at erklære svigt (og derfor ændre behandling), før der gives mindst 5 dages antifungal behandling. Svigt hos patienter, der får mindre end 5 dages behandling, skal være veldokumenteret (f. vedvarende positive kulturer på trods af kateterfjernelse, klinisk forringelse uden nogen anden forklaring end svampeinfektionen). Opfølgende evalueringer vil blive udført 2 og 4 uger efter afslutningen af ​​AmBisome®-behandlingen. Ved afslutningen af ​​behandlingen (tidspunkt for succes eller fiasko) kan patienter skiftes til orale (ikke intravenøse) antimykotika efter den lokale investigators skøn, når et fuldstændigt respons er opnået, hvis sekundær profylakse anses for nødvendig.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20146
        • Gilead Sciences Srl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på intensivafdeling af alle medicinske årsager, der opfylder inklusionskriterierne
  • Mænd eller ikke-gravide kvinder (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest ved baseline).
  • Forsøgspersoner, der er 14 år eller ældre.
  • Forsøgspersoner med mindst én positiv blodkulturisolering af en Candida spp. fra en prøve eller fra et normalt sterilt sted (inklusive abdominale katetre), trukket inden for 96 timer før studiestart.

  • Forsøgspersoner, der har kliniske tegn på infektion PÅ NOGEN TID INDEN FOR 48 TIMER FØR TILMELDING, inklusive MINDST EN af følgende:

    1. temperatur > 38°C ved 2 lejligheder med mindst 4 timers mellemrum eller én bestemmelse større end 38,5°C (internt, ved esophagus, tympani eller blæreniveauer).
    2. systolisk blodtryk < 90 eller et >30 mm Hg fald i systolisk blodtryk fra forsøgspersonens normale baseline.
    3. Tegn på betændelse (hævelse, varme, erytem, ​​purulent dræning) fra et sted, der er inficeret med Candida
  • Forsøgspersoner eller deres juridiske repræsentant (men forsøgspersonen skal underskrive den under alle omstændigheder, når de er i stand til det) skal underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesrelateret procedure udføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med allergi eller intolerance over for AmBisome®
  • Forsøgspersoner, der har modtaget systemisk antifungal behandling inden for 15 dage før inklusion i undersøgelsen
  • Enhver alvorlig kardiovaskulær sygdom (såsom især arytmier), som kan udgøre en kontraindikation for AmBisome® administration
  • Forsøgspersoner med et absolut neutrofiltal på mindre end 500/mm3 i de 48 timer før optagelse i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner med diagnosen AIDS (positiv HIV-serologi i forbindelse med enten CD4-celletal < 200 celler/mm3 eller historie med en opportunistisk infektion/neoplasma), aplastisk anæmi eller kronisk granulomatøs sygdom.

  • Personer med moderat eller svær leversygdom defineret som en eller flere af følgende:

    * Alkalisk fosfatase, ALT, ASAT eller total bilirubin større end 5 gange ULN (øvre grænse for normal)

  • Personer med et alvorligt nedsat nyrefunktion defineret ved et serumkreatinin på mere end 2,5 mg/dL.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke overlever mere end 24 timer.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget inden for de to uger før studiestart, modtager eller vil sandsynligvis modtage ethvert forsøgslægemiddel (ulicenseret ny kemisk enhed).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 1
AmBisome® 2 mg/kg/dag i en unik daglig intravenøs administration
Medicin: AmBisome
Patienterne vil modtage 2 mg/kg/dag IV daglig administration af AmBisome® over 30-60 minutter som en reaktion på tegn/symptomer og positiv Candida-kultur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Succes ved prøveslutning (EOT) - Succes er defineret som: Definitionen af ​​succes er (kriterier a, b, c og d skal være opfyldt): a. i) Fravær af alle kliniske tegn og symptomer til stede ved baseline og fravær af nye tegn og symptomer, der kan være
Tidsramme: Gennem 4 uger
Gennem 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Effekt i 2. og 4. uge efter endt behandling
Tidsramme: Gennem 4. uge
Gennem 4. uge
Sikkerhed ved 2 mg/kg/dag-kuren
Tidsramme: Gennem 4 uger
Gennem 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Luigi Picaro, Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-IT-131-0177

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger