Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KRIITTIKKO - Candidemian ja invasiivisen kandidiaasin hoito (CRITIC)

torstai 26. maaliskuuta 2009 päivittänyt: Gilead Sciences

KRIITTIKKO: Vaiheen II pilottimonikeskustutkimus liposomaalisen amfoterisiini B:n (AmBisome®) tehosta ja turvallisuudesta annoksella 2 mg/kg/vrk kandidemian ja invasiivisen kandidiaasin hoidossa ei-neutropeenisilla potilailla

Potilaat saavat 2 mg/kg/vrk suonensisäisenä AmBisome®-annoksena 30–60 minuutin ajan reaktiona merkkeihin/oireisiin ja positiiviseen Candida-viljelmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt otetaan mukaan saamaan suonensisäisesti AmBisomea 2 mg/kg/vrk enintään 4 viikon ajan. Hoito keskeytetään, jos hoito epäonnistuu, haittatapahtumat estävät hoidon tai onnistumisen. Onnistuessa AmBisome® annoksella 2 mg/kg/vrk tulee antaa vähintään 5 päivää sen jälkeen, kun kaikki aktiivisen infektion kliiniset löydökset ovat hävinneet tai vähintään 8 päivää viimeisen positiivisen veriviljelmän tai normaaliviljelmän jälkeen. steriili paikka. Ei ole suositeltavaa ilmoittaa epäonnistumisesta (ja siksi vaihtaa hoitoa) ennen kuin annetaan vähintään 5 päivää sienilääkitystä. Alle 5 päivää kestäneiden potilaiden epäonnistumiset tulee dokumentoida hyvin (esim. pysyvät positiiviset viljelmät katetrin poistamisesta huolimatta, kliininen heikkeneminen ilman muuta selitystä kuin sieni-infektio). Seurantaarvioinnit suoritetaan 2 ja 4 viikon kuluttua AmBisome®-hoidon päättymisestä. Hoidon lopussa (onnistumisen tai epäonnistumisen aikapiste) potilaat voidaan siirtää oraalisiin (ei suonensisäisiin) sienilääkkeisiin paikallisen tutkijan harkinnan mukaan, kun täydellinen vaste on saavutettu, jos toissijainen profylaksi katsotaan tarpeelliseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
39

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20146
        • Gilead Sciences Srl

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on otettu teho-osastolle kaikista lääketieteellisistä syistä, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit
  • Miehet tai ei-raskaana olevat naiset (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti lähtötilanteessa).
  • Koehenkilöt, jotka ovat 14-vuotiaita tai vanhempia.
  • Koehenkilöt, joilla on vähintään yksi positiivinen Candida spp. näytteestä tai normaalisti steriilistä kohdasta (mukaan lukien vatsan katetrit), joka on otettu 96 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

  • Koehenkilöt, joilla on kliinisiä todisteita infektiosta JOKSIN AIKANA 48 TUNTIA ENNEN REKISTERÖINTIÄ, mukaan lukien VÄHINTÄÄN YKSI seuraavista:

    1. lämpötila > 38°C kahdesti vähintään 4 tunnin välein tai yksi määritys yli 38,5°C (sisäinen, ruokatorven, tärykalvon tai virtsarakon tasolla).
    2. systolinen verenpaine < 90 tai systolisen verenpaineen lasku >30 mm Hg potilaan normaalista lähtötasosta.
    3. Tulehduksen merkit (turvotus, kuumuus, punoitus, märkivä vedeneritys) Candida-tartunnan saaneesta paikasta
  • Tutkittavien tai heidän laillisen edustajansa (mutta tutkittavan tulee allekirjoittaa se joka tapauksessa mahdollisuuksiensa mukaan) on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake. Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen kuin kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet suoritetaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut allergiaa tai intoleranssia AmBisome®:lle
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet systeemistä sienilääkitystä 15 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Kaikki vakavat sydän- ja verisuonisairaudet (kuten erityisesti rytmihäiriöt), jotka voivat olla AmBisome®-annon vasta-aiheita
  • Koehenkilöt, joiden absoluuttinen neutrofiilimäärä on alle 500/mm3 48 tunnin aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu AIDS (positiivinen HIV-serologia yhdistettynä joko CD4-solujen määrään < 200 solua/mm3 tai opportunistista infektiota/kasvainta), aplastinen anemia tai krooninen granulomatoottinen sairaus.

  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksasairaus, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:

    * Alkalinen fosfataasi, ALAT, ASAT tai kokonaisbilirubiini yli 5 kertaa ULN (normaalin yläraja)

  • Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniini on yli 2,5 mg/dl.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti selviä hengissä yli 24 tuntia.
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimukseen tuloa edeltävien kahden viikon aikana, saavat tai todennäköisesti saavat mitä tahansa tutkimuslääkettä (lisenssitön uusi kemiallinen kokonaisuus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: 1
AmBisome® 2 mg/kg/vrk ainutlaatuisessa päivittäisessä IV-annoksessa
Lääke: AmBisome
Potilaat saavat 2 mg/kg/vrk suonensisäisenä AmBisome®-annoksena 30–60 minuutin ajan reaktiona merkkeihin/oireisiin ja positiiviseen Candida-viljelmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Success at End of Trial (EOT) - Menestys määritellään seuraavasti: Menestyksen määritelmä on (kriteerien a, b, c ja d on täytettävä): a. i) Kaikkien lähtötilanteessa olevien kliinisten merkkien ja oireiden puuttuminen eikä uusien mahdollisten merkkien ja oireiden puuttuminen
Aikaikkuna: 4 viikon ajan
4 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Teho 2. ja 4. viikolla hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Neljännen viikon ajan
Neljännen viikon ajan
2 mg/kg/vrk-ohjelman turvallisuus
Aikaikkuna: 4 viikon ajan
4 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Gilead Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Luigi Picaro, Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 29. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. maaliskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. maaliskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GS-IT-131-0177

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia