Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CRITIC - Leczenie kandydemii i inwazyjnej kandydozy (CRITIC)

26 marca 2009 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

KRYTYKA: Wieloośrodkowe badanie pilotażowe II fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa liposomalnej amfoterycyny B (AmBisome®) w dawce 2 mg/kg mc./dobę w leczeniu kandydemii i inwazyjnej kandydozy u pacjentów bez neutropenii

Pacjenci będą codziennie otrzymywać dożylnie 2 mg/kg mc./dobę AmBisome® przez 30-60 minut jako reakcję na oznaki/objawy i pozytywny wynik hodowli Candida

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną włączeni do otrzymywania dożylnie AmBisome® w dawce 2 mg/kg/dzień przez maksymalnie 4 tygodnie. Leczenie zostanie przerwane w przypadku niepowodzenia, zdarzeń niepożądanych wykluczających leczenie lub powodzenia. W przypadku powodzenia AmBisome® w dawce 2 mg/kg/dobę należy podawać przez co najmniej 5 dni po całkowitym ustąpieniu wszystkich objawów klinicznych czynnej infekcji lub przez co najmniej 8 dni po ostatnim dodatnim posiewie krwi lub posiewie od normalnie sterylne miejsce. Nie zaleca się ogłaszania niepowodzenia (a tym samym zmiany leczenia) przed podaniem co najmniej 5-dniowej terapii przeciwgrzybiczej. Niepowodzenia u pacjentów leczonych krócej niż 5 dni powinny być dobrze udokumentowane (np. utrzymujące się dodatnie posiewy pomimo usunięcia cewnika, pogorszenie stanu klinicznego przy braku innego wyjaśnienia niż infekcja grzybicza). Oceny kontrolne zostaną przeprowadzone po 2 i 4 tygodniach od zakończenia terapii AmBisome®. Pod koniec leczenia (punkt czasowy sukcesu lub niepowodzenia) pacjenci mogą zostać przeniesieni na doustne (nie dożylne) leki przeciwgrzybicze według uznania lokalnego badacza, po uzyskaniu całkowitej odpowiedzi, jeśli uzna się za konieczną profilaktykę wtórną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20146
        • Gilead Sciences Srl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci na OIOM ze wszystkich przyczyn medycznych, którzy spełniają kryteria włączenia
  • Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu na początku badania).
  • Osoby, które ukończyły 14 lat.
  • Pacjenci z co najmniej jednym dodatnim wynikiem izolacji Candida spp. z posiewu krwi. z próbki lub z normalnie sterylnego miejsca (w tym z cewników brzusznych), pobranych w ciągu 96 godzin przed włączeniem do badania.

  • Osoby, które mają kliniczne dowody infekcji W JAKIMŚ CZASIE W CIĄGU 48 GODZIN PRZED REKRUTACJĄ, w tym CO NAJMNIEJ JEDEN z poniższych:

    1. temperatura > 38°C 2 razy w odstępie co najmniej 4 godzin lub jedno oznaczenie powyżej 38,5°C (wewnątrz, na poziomie przełyku, błony bębenkowej lub pęcherza moczowego).
    2. skurczowe ciśnienie krwi < 90 lub spadek skurczowego BP o > 30 mm Hg w stosunku do normalnej linii podstawowej pacjenta.
    3. Oznaki stanu zapalnego (obrzęk, rumień, rumień, wysięk ropny) z miejsca zakażonego Candida
  • Osoby badane lub ich przedstawiciele prawni (jednak osoba badana powinna to podpisać w każdym przypadku, gdy jest to możliwe) muszą podpisać pisemny formularz świadomej zgody. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z historią alergii lub nietolerancji na AmBisome®
  • Osoby, które otrzymały ogólnoustrojową terapię przeciwgrzybiczą w ciągu 15 dni przed włączeniem do badania
  • Każda ciężka choroba układu krążenia (w szczególności zaburzenia rytmu serca), która może stanowić przeciwwskazanie do podania AmBisome®
  • Pacjenci z bezwzględną liczbą neutrofilów poniżej 500/mm3 w ciągu 48 godzin przed włączeniem do badania
  • Pacjenci z rozpoznaniem AIDS (dodatni wynik badań serologicznych HIV w połączeniu z liczbą komórek CD4 < 200 komórek/mm3 lub historią zakażenia/nowotworu oportunistycznego), niedokrwistością aplastyczną lub przewlekłą chorobą ziarniniakową.

  • Osoby z umiarkowaną lub ciężką chorobą wątroby zdefiniowaną jako jedno lub więcej z poniższych:

    * Fosfataza alkaliczna, ALT, AspAT lub bilirubina całkowita powyżej 5-krotności GGN (górna granica normy)

  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zdefiniowanymi przez stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,5 mg/dl.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które prawdopodobnie nie przeżyją dłużej niż 24 godziny.
  • Osoby, które wcześniej brały udział w tym badaniu.
  • Osoby, które otrzymały w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania, otrzymują lub prawdopodobnie otrzymają jakikolwiek badany lek (nielicencjonowany nowy związek chemiczny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 1
AmBisome® 2 mg/kg/dobę w unikalnym codziennym podaniu dożylnym
Lek: AmBisome
Pacjenci będą codziennie otrzymywać dożylnie 2 mg/kg mc./dobę AmBisome® przez 30-60 minut jako reakcję na oznaki/objawy i pozytywny wynik hodowli Candida

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Sukces na końcu próby (EOT) — Sukces definiuje się jako: Definicja sukcesu jest następująca (kryteria a, b, c i d muszą być spełnione): a. i) Brak wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych obecnych na początku badania oraz brak jakichkolwiek nowych objawów przedmiotowych i podmiotowych, które mogą się pojawić
Ramy czasowe: Przez 4 tygodnie
Przez 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność w 2 i 4 tygodniu po zakończeniu terapii
Ramy czasowe: Do 4 tygodnia
Do 4 tygodnia
Bezpieczeństwo schematu 2 mg/kg mc./dobę
Ramy czasowe: Przez 4 tygodnie
Przez 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gilead Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Luigi Picaro, Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GS-IT-131-0177

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami