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CRITIC - Tratamento da Candidemia e Candidíase Invasiva (CRITIC)

26 de março de 2009 atualizado por: Gilead Sciences

CRÍTICO: Estudo Piloto Multicêntrico de Fase II sobre a Eficácia e Segurança da Anfotericina B Lipossomal (AmBisome®) a 2 mg/kg/dia no Tratamento de Candidemia e Candidíase Invasiva em Pacientes Não Neutropênicos

Os pacientes receberão 2mg/kg/dia IV de administração diária de AmBisome® durante 30-60 minutos como uma reação aos sinais/sintomas e cultura de Candida positiva

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os indivíduos serão inscritos para receber AmBisome® por via intravenosa a 2 mg/kg/dia por no máximo 4 semanas. O tratamento será interrompido em caso de falha, eventos adversos que impeçam o tratamento ou sucesso. Em caso de sucesso, AmBisome® na dose de 2 mg/kg/dia deve ser administrado por pelo menos 5 dias após a resolução completa de todos os achados clínicos de uma infecção ativa ou por pelo menos 8 dias após a última hemocultura positiva ou cultura de um paciente normal. local estéril. Não é recomendado declarar falha (e, portanto, mudar de tratamento) antes de administrar pelo menos 5 dias de terapia antifúngica. As falhas em pacientes que receberam menos de 5 dias de tratamento devem ser bem documentadas (por exemplo, culturas positivas persistentes apesar da remoção do cateter, deterioração clínica na ausência de outra explicação que não seja a infecção fúngica). As avaliações de acompanhamento serão realizadas 2 e 4 semanas após o término da terapia com AmBisome®. No final do tratamento (ponto de tempo para sucesso ou falha), os pacientes podem ser transferidos para antifúngicos orais (não intravenosos) a critério do investigador local, uma vez que uma resposta completa tenha sido alcançada, se a profilaxia secundária for considerada necessária.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20146
        • Gilead Sciences Srl

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados na UTI por todos os motivos médicos que atendam aos critérios de inclusão
  • Homens ou mulheres não grávidas (mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo no início do estudo).
  • Sujeitos com 14 anos ou mais.
  • Indivíduos com pelo menos um isolamento de hemocultura positivo para Candida spp. de uma amostra ou de um local normalmente estéril (incluindo cateteres abdominais), coletada até 96 horas antes da entrada no estudo.

  • Indivíduos que apresentam evidência clínica de infecção EM ALGUM MOMENTO 48 HORAS ANTES DA INSCRIÇÃO, incluindo PELO MENOS UM dos seguintes:

    1. temperatura > 38°C em 2 ocasiões com pelo menos 4 horas de intervalo ou uma determinação superior a 38,5°C (interna, ao nível do esôfago, tímpano ou bexiga).
    2. pressão arterial sistólica < 90, ou uma redução > 30 mm Hg na PA sistólica da linha de base normal do sujeito.
    3. Sinais de inflamação (inchaço, calor, eritema, drenagem purulenta) de um local infectado por Candida
  • Os sujeitos ou seu representante legal (mas o sujeito deve assiná-lo em qualquer caso, quando puder) devem assinar um formulário de consentimento informado por escrito. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes que qualquer procedimento relacionado ao estudo seja realizado.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histórico de alergia ou intolerância ao AmBisome®
  • Indivíduos que receberam terapia antifúngica sistêmica nos 15 dias anteriores à inclusão no estudo
  • Qualquer doença cardiovascular grave (como arritmias, em particular) que possa constituir uma contra-indicação para a administração de AmBisome®
  • Indivíduos com uma contagem absoluta de neutrófilos inferior a 500/mm3 nas 48 horas anteriores à inscrição no estudo
  • Indivíduos com diagnóstico de AIDS (sorologia positiva para HIV em associação com contagem de células CD4 < 200 células/mm3 ou história de infecção oportunista/neoplasia), anemia aplástica ou doença granulomatosa crônica.

  • Indivíduos com doença hepática moderada ou grave definida como qualquer um ou mais dos seguintes:

    * Fosfatase alcalina, ALT, AST ou bilirrubina total superior a 5 vezes o LSN (limite superior do normal)

  • Indivíduos com insuficiência renal grave definida por creatinina sérica superior a 2,5 mg/dL.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Indivíduos que provavelmente não sobreviverão mais de 24 horas.
  • Sujeitos que já participaram deste estudo.
  • Indivíduos que receberam nas duas semanas anteriores à entrada no estudo estão recebendo ou provavelmente receberão qualquer medicamento experimental (nova entidade química não licenciada).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: 1
AmBisome® 2 mg/kg/dia em administração intravenosa diária única
Medicamento: AmBisome
Os pacientes receberão 2mg/kg/dia IV de administração diária de AmBisome® durante 30-60 minutos como uma reação aos sinais/sintomas e cultura de Candida positiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sucesso no final do teste (EOT) - O sucesso é definido como: A definição de sucesso é (os critérios a, b, c e d devem ser satisfeitos): a. i) Ausência de todos os sinais e sintomas clínicos presentes no início do estudo e ausência de quaisquer novos sinais e sintomas que possam ser
Prazo: Através de 4 semanas
Através de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Eficácia na 2ª e 4ª semana após o término da terapia
Prazo: Até a 4ª semana
Até a 4ª semana
Segurança do regime de 2 mg/kg/dia
Prazo: Através de 4 semanas
Através de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gilead Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Luigi Picaro, Gilead Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2007

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2009

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GS-IT-131-0177

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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