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CRITICA - Trattamento della candidemia e della candidosi invasiva (CRITIC)

26 marzo 2009 aggiornato da: Gilead Sciences

CRITIC: Studio multicentrico pilota di fase II sull'efficacia e la sicurezza dell'amfotericina B liposomiale (AmBisome®) a 2 mg/kg/giorno nel trattamento della candidemia e della candidosi invasiva in pazienti non neutropenici

I pazienti riceveranno una somministrazione giornaliera di 2 mg/kg/giorno IV di AmBisome® per 30-60 minuti come reazione a segni/sintomi e coltura positiva di Candida

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti verranno arruolati per ricevere per via endovenosa AmBisome® a 2 mg/kg/giorno per un massimo di 4 settimane. Il trattamento verrà interrotto in caso di fallimento, eventi avversi che precludono il trattamento o il successo. In caso di successo AmBisome® a 2 mg/kg/die deve essere somministrato per almeno 5 giorni dopo la completa risoluzione di tutti i reperti clinici di un'infezione attiva o per almeno 8 giorni dopo l'ultima emocoltura o coltura positiva da un normale sito sterile. Non è consigliabile dichiarare il fallimento (e quindi cambiare trattamento) prima di aver somministrato almeno 5 giorni di terapia antimicotica. I fallimenti nei pazienti trattati per meno di 5 giorni devono essere ben documentati (ad es. colture positive persistenti nonostante la rimozione del catetere, deterioramento clinico in assenza di qualsiasi spiegazione diversa dall'infezione fungina). Le valutazioni di follow-up saranno condotte a 2 e 4 settimane dopo la fine della terapia con AmBisome®. Alla fine del trattamento (punto temporale per il successo o il fallimento) i pazienti possono essere spostati verso antimicotici orali (non endovenosi) a discrezione dello sperimentatore locale, una volta raggiunta una risposta completa, se si ritiene necessaria una profilassi secondaria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20146
        • Gilead Sciences Srl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva per tutti i motivi medici che soddisfano i criteri di inclusione
  • Maschi o femmine non gravide (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo al basale).
  • Soggetti di età pari o superiore a 14 anni.
  • Soggetti con almeno un isolamento positivo dell'emocoltura di Candida spp. da un campione o da un sito normalmente sterile (compresi i cateteri addominali), prelevato entro 96 ore prima dell'ingresso nello studio.

  • Soggetti che hanno evidenza clinica di infezione IN QUALCHE MOMENTO ENTRO 48 ORE PRIMA DELL'ISCRIZIONE, incluso ALMENO UNO dei seguenti:

    1. temperatura > 38°C in 2 occasioni ad almeno 4 ore di distanza o una determinazione superiore a 38,5°C (interna, a livello dell'esofago, del timpano o della vescica).
    2. pressione arteriosa sistolica < 90 o una riduzione > 30 mm Hg della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale normale del soggetto.
    3. Segni di infiammazione (gonfiore, calore, eritema, drenaggio purulento) da un sito infetto da Candida
  • I soggetti o il loro legale rappresentante (ma il soggetto dovrebbe firmarlo comunque quando è in grado di farlo) devono firmare un modulo di consenso informato scritto. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di allergia o intolleranza ad AmBisome®
  • - Soggetti che hanno ricevuto una terapia antimicotica sistemica entro 15 giorni prima dell'inclusione nello studio
  • Qualsiasi malattia cardiovascolare grave (come le aritmie, in particolare) che può costituire una controindicazione alla somministrazione di AmBisome®
  • Soggetti con conta assoluta dei neutrofili inferiore a 500/mm3 nelle 48 ore precedenti l'arruolamento nello studio
  • Soggetti con diagnosi di AIDS (sierologia HIV positiva in associazione con conta delle cellule CD4 <200 cellule/mm3 o storia di un'infezione/neoplasia opportunistica), anemia aplastica o malattia granulomatosa cronica.

  • Soggetti con malattia epatica moderata o grave definita come uno o più dei seguenti:

    * Fosfatasi alcalina, ALT, AST o bilirubina totale superiore a 5 volte l'ULN (limite superiore della norma)

  • Soggetti con compromissione renale grave definita da una creatinina sierica superiore a 2,5 mg/dL.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Soggetti che difficilmente sopravviveranno più di 24 ore.
  • Soggetti che hanno precedentemente partecipato a questo studio.
  • Soggetti che hanno ricevuto nelle due settimane precedenti l'ingresso nello studio, stanno ricevendo o probabilmente riceveranno qualsiasi farmaco sperimentale (nuova entità chimica senza licenza).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 1
AmBisome® 2 mg/kg/giorno in un'unica somministrazione giornaliera endovenosa
Droga: AmBisome
I pazienti riceveranno una somministrazione giornaliera di 2 mg/kg/giorno IV di AmBisome® per 30-60 minuti come reazione a segni/sintomi e coltura positiva di Candida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Success at End of Trial (EOT) - Il successo è definito come: La definizione di successo è (i criteri a, b, c e d devono essere soddisfatti): a. i) Assenza di tutti i segni e sintomi clinici presenti al basale e assenza di eventuali nuovi segni e sintomi che potrebbero essere
Lasso di tempo: Attraverso 4 settimane
Attraverso 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia alla 2a e 4a settimana dopo la fine della terapia
Lasso di tempo: Fino alla 4a settimana
Fino alla 4a settimana
Sicurezza del regime di 2 mg/kg/die
Lasso di tempo: Attraverso 4 settimane
Attraverso 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gilead Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Luigi Picaro, Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GS-IT-131-0177

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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