CRITIC - Tratamiento de Candidemia y Candidiasis Invasiva (CRITIC)

Criterios de inclusión:

• Pacientes ingresados ​​en UCI por todas las razones médicas que cumplan con los criterios de inclusión
• Hombres o mujeres no embarazadas (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa al inicio).
• Sujetos que tienen 14 años o más.
• Sujetos con al menos un aislamiento de hemocultivo positivo de Candida spp. de una muestra o de un sitio normalmente estéril (incluidos los catéteres abdominales), extraídos dentro de las 96 horas anteriores al ingreso al estudio.

• Sujetos que tienen evidencia clínica de infección EN ALGÚN MOMENTO DENTRO DE LAS 48 HORAS ANTES DE LA INSCRIPCIÓN, incluido AL MENOS UNO de los siguientes:

  1. temperatura > 38°C en 2 ocasiones con al menos 4 horas de diferencia o una determinación superior a 38,5°C (interna, a nivel de esófago, tímpano o vejiga).
  2. presión arterial sistólica < 90, o una disminución de > 30 mm Hg en la PA sistólica desde la línea de base normal del sujeto.
  3. Signos de inflamación (hinchazón, calor, eritema, drenaje purulento) de un sitio infectado con Candida
• Los sujetos o su representante legal (pero el sujeto debe firmarlo en cualquier caso cuando pueda) debe firmar un formulario de consentimiento informado por escrito. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de llevar a cabo cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con antecedentes de alergia o intolerancia a AmBisome®
• Sujetos que hayan recibido terapia antifúngica sistémica dentro de los 15 días anteriores a la inclusión en el estudio
• Cualquier enfermedad cardiovascular grave (como las arritmias, en particular) que pueda constituir una contraindicación para la administración de AmBisome®
• Sujetos con un recuento absoluto de neutrófilos inferior a 500/mm3 en las 48 horas anteriores a la inscripción en el estudio
• Sujetos con diagnóstico de SIDA (serología VIH positiva en asociación con recuentos de células CD4 < 200 células/mm3 o antecedentes de una infección oportunista/neoplasia), anemia aplásica o enfermedad granulomatosa crónica.

• Sujetos con enfermedad hepática moderada o grave definida como uno o más de los siguientes:

  * Fosfatasa alcalina, ALT, AST o bilirrubina total superior a 5 veces el ULN (límite superior de lo normal)

• Sujetos con insuficiencia renal grave definida por una creatinina sérica de más de 2,5 mg/dl.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando.
• Sujetos que es poco probable que sobrevivan más de 24 horas.
• Sujetos que hayan participado previamente en este estudio.
• Sujetos que han recibido dentro de las dos semanas anteriores al ingreso al estudio, están recibiendo o es probable que reciban cualquier fármaco en investigación (nueva entidad química sin licencia).