Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost kombinované terapie inotuzumab ozogamicin (CMC-544) a rituximab

4. prosince 2018 aktualizováno: Pfizer

Studie fáze 1 Cmc-544 podávané v kombinaci s rituximabem u subjektů s B-buněčným non-hodgkinským lymfomem

Posoudit snášenlivost a počáteční bezpečnostní profil inotuzumab ozogamicinu (CMC-544) v kombinaci s rituximabem u pacientů s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (NHL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Cancer Inst. Hp. of Japanese Foundation for Cancer Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CD20 a CD22-pozitivní, B-buněčný NHL, který progredoval po 1 nebo 2 předchozích terapiích.
  • Předchozí terapie musí obsahovat alespoň jednu dávku terapie rituximabem. Pacienti nemohou být refrakterní na rituximab (refrakterní = PD v léčbě nebo do 6 měsíců
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0/1.
  • Pacienti nesmí podstoupit předchozí radioimunoterapii.
  • Pacienti tolerantní k Rituximabu.
  • Pacienti nesmějí podstoupit chemoterapii, imunosupresivní léčbu rakoviny, růstové faktory (kromě erytropoetinu) nebo zkoumané látky během 28 dnů před první dávkou testovaného produktu.

Kritéria vyloučení:

  • Kandidát na potenciálně léčebné terapie
  • Subjekty nesměly podstoupit předchozí radioimunoterapii.
  • Subjekty s autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Inotuzumab ozogamicin + rituximab
Lék: Inotuzumab ozogamicin (CMC-544)
1,8 mg/m2, IV v den 2 každého 28denního cyklu; až 8 cyklů, pokud nenastane PD, nepřijatelná toxicita nebo odmítnutí pacienta.
Lék: Rituximab (Rituxan)
375 mg/m2, IV v den 1 každého 28denního cyklu; až 8 cyklů, pokud nenastane PD, nepřijatelná toxicita nebo odmítnutí pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
DLT byla definována jako následující nežádoucí příhoda související s lékem, která se vyskytla během prvních 28 dnů: 1) jakákoli nehematologická toxicita 3. nebo 4. stupně National Cancer Institute (NCI) (kromě nevolnosti nebo zvracení 3. stupně bez optimální léčby), 2) horečka neutropenie, 3) absolutní počet neutrofilů 4. stupně trvající >=7 dní, 4) trombocytopenie 4. stupně trvající >=3 dny, 5) trombocytopenie 3. nebo 4. stupně spojená s krvácivou epizodou vyžadující transfuzi krevních destiček, 6) opožděné zotavení (do stupně < =1 nebo výchozí hodnota, kromě alopecie) z toxicity související s lékem, která oddálila další dávku >2 týdny
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s objektivní odpovědí: Hodnotitelná populace
Časové okno: Až 8 cyklů (1 cyklus = 28 dní)
Počet účastníků s objektivní odpovědí kompletní odpovědi (CR), úplnou odpovědí nepotvrzenou (CRu) nebo částečnou odpovědí (PR). Objektivní odpověď zahrnovala subjekty s CR, CRu a PR. Kritéria odezvy na non-Hodgkinův lymfom (NHL) vycházela z mezinárodního workshopu NCI z roku 1999, který měl standardizovat kritéria odezvy pro NHL. Podle kritérií pro masy lymfatických uzlin: CR, normální velikost; CRu, normální nebo >75% pokles součtu součinů největších průměrů (SPD); PR, normální nebo >=50% pokles SPD.
Až 8 cyklů (1 cyklus = 28 dní)
Počet účastníků s objektivní odpovědí: Populace se záměrem léčit (ITT).
Časové okno: Až 8 cyklů (1 cyklus = 28 dní)
Počet účastníků s objektivní odpovědí kompletní odpovědi (CR), úplnou odpovědí nepotvrzenou (CRu) nebo částečnou odpovědí (PR). Objektivní odpověď zahrnovala subjekty s CR, CRu a PR. Kritéria odezvy na non-Hodgkinův lymfom (NHL) vycházela z mezinárodního workshopu NCI z roku 1999, který měl standardizovat kritéria odezvy pro NHL. Podle kritérií pro masy lymfatických uzlin: CR, normální velikost; CRu, normální nebo >75% pokles součtu součinů největších průměrů (SPD); PR, normální nebo >=50% pokles SPD.
Až 8 cyklů (1 cyklus = 28 dní)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 591 dní
Interval od data prvního podání testované látky do prvního data, kdy bylo zdokumentováno relabující onemocnění, progresivní onemocnění (PD) nebo úmrtí, cenzurováno k poslednímu datu hodnocení nádoru. Kritéria odezvy na non-Hodgkinův lymfom (NHL) vycházela z mezinárodního workshopu NCI z roku 1999, který měl standardizovat kritéria odezvy pro NHL. Podle kritérií pro masy lymfatických uzlin: Relaps/PD, výskyt jakékoli nové léze nebo zvětšení velikosti o >=50 %.
Až 591 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) CMC-544, celkového kalicheamicinu a protilátky proti lidskému CD22 (G544)
Časové okno: Cyklus 1, cyklus 2 a cyklus 3 v hodině 0 (před podáním dávky) a v hodině 1 (před koncem infuze), 4, 48, 144,192, 312, 480 a 648 vzhledem k začátku infuze CMC-544
CMC-544 se skládá z G544, protilátky proti lidskému CD22, spojené se silným cytotoxickým protinádorovým antibiotikem nazývaným calicheamicin. CD22 je exprimován na maligních buňkách většiny malignit B-lymfocytů.
Cyklus 1, cyklus 2 a cyklus 3 v hodině 0 (před podáním dávky) a v hodině 1 (před koncem infuze), 4, 48, 144,192, 312, 480 a 648 vzhledem k začátku infuze CMC-544
Poločas rozpadu séra (t1/2) CMC-544, celkového kalicheamicinu a G544
Časové okno: Cyklus 1, cyklus 2 a cyklus 3 v hodině 0 (před podáním dávky) a v hodině 1 (před koncem infuze), 4, 48, 144,192, 312, 480 a 648 vzhledem k začátku infuze CMC-544
Čas měřený pro snížení koncentrace v séru o polovinu.
Cyklus 1, cyklus 2 a cyklus 3 v hodině 0 (před podáním dávky) a v hodině 1 (před koncem infuze), 4, 48, 144,192, 312, 480 a 648 vzhledem k začátku infuze CMC-544
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) CMC-544, celkového kalicheamicinu a G544
Časové okno: Cyklus 1, cyklus 2 a cyklus 3 v hodině 0 (před podáním dávky) a v hodině 1 (před koncem infuze), 4, 48, 144,192, 312, 480 a 648 vzhledem k začátku infuze CMC-544
AUClast = plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do času poslední naměřené koncentrace.
Cyklus 1, cyklus 2 a cyklus 3 v hodině 0 (před podáním dávky) a v hodině 1 (před koncem infuze), 4, 48, 144,192, 312, 480 a 648 vzhledem k začátku infuze CMC-544
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUC∞) CMC-544, celkového kalicheamicinu a G544
Časové okno: Cyklus 1, cyklus 2 a cyklus 3 v hodině 0 (před podáním dávky) a v hodině 1 (před koncem infuze), 4, 48, 144,192, 312, 480 a 648 vzhledem k začátku infuze CMC-544
AUC∞ = plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (∞). Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
Cyklus 1, cyklus 2 a cyklus 3 v hodině 0 (před podáním dávky) a v hodině 1 (před koncem infuze), 4, 48, 144,192, 312, 480 a 648 vzhledem k začátku infuze CMC-544
Clearance (CL) CMC-544, celkového kalicheamicinu a G544
Časové okno: Cyklus 1, cyklus 2 a cyklus 3 v hodině 0 (před podáním dávky) a v hodině 1 (před koncem infuze), 4, 48, 144,192, 312, 480 a 648 vzhledem k začátku infuze CMC-544
Rychlost, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy.
Cyklus 1, cyklus 2 a cyklus 3 v hodině 0 (před podáním dávky) a v hodině 1 (před koncem infuze), 4, 48, 144,192, 312, 480 a 648 vzhledem k začátku infuze CMC-544
Objem distribuce (Vss) CMC-544, celkového kalicheamicinu a G544
Časové okno: Cyklus 1, cyklus 2 a cyklus 3 v hodině 0 (před podáním dávky) a v hodině 1 (před koncem infuze), 4, 48, 144,192, 312, 480 a 648 vzhledem k začátku infuze CMC-544
Teoretický objem, ve kterém by bylo potřeba rovnoměrně distribuovat celkové množství léčiva, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi.
Cyklus 1, cyklus 2 a cyklus 3 v hodině 0 (před podáním dávky) a v hodině 1 (před koncem infuze), 4, 48, 144,192, 312, 480 a 648 vzhledem k začátku infuze CMC-544
Počet účastníků s pozitivní sérovou protilátkou proti inotuzumab ozogamicinu (CMC-544)
Časové okno: Až 8 cyklů (1 cyklus = 28 dní)
Protilátkové reakce na CMC-544
Až 8 cyklů (1 cyklus = 28 dní)
Počet účastníků s pozitivní sérovou protilátkou proti rituximabu
Časové okno: Až 8 cyklů (1 cyklus = 28 dní)
Protilátkové odpovědi na rituximab
Až 8 cyklů (1 cyklus = 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3129K3-1104
  • B1931005 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení