Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan yhdistelmähoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä inotutsumabiotsogamisiini (CMC-544) ja rituksimabi

tiistai 4. joulukuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen 1 tutkimus Cmc-544:stä annettuna yhdessä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on B-soluinen non-hodgkinin lymfooma

Inotuzumabin otsogamisiinin (CMC-544) siedettävyyden ja alkuperäisen turvallisuusprofiilin arvioiminen yhdessä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma (NHL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
      • Kanagawa, Japani, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • Cancer Inst. Hp. of Japanese Foundation for Cancer Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CD20- ja CD22-positiivinen B-solujen NHL, joka on edennyt 1 tai 2 aikaisemman hoidon jälkeen.
  • Aiemman hoidon on täytynyt sisältää vähintään yksi rituksimabi-annos. Potilaat eivät voi olla refraktorisia rituksimabille (refraktaarinen = PD hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila: 0/ 1.
  • Potilaat eivät saa olla saaneet aikaisempaa radioimmunoterapiaa.
  • Potilaat, jotka sietävät rituksimabia.
  • Potilaat eivät saa olla saaneet kemoterapiaa, syövän immunosuppressiivista hoitoa, kasvutekijöitä (paitsi erytropoietiinia) tai tutkittavia aineita 28 päivän kuluessa ennen testituotteen ensimmäistä annosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ehdokas mahdollisesti parantavaan hoitoon
  • Koehenkilöt eivät saa olla saaneet aikaisempaa radioimmunoterapiaa.
  • Koehenkilöt, joille on tehty autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Inotutsumabi Otsogamisiini + Rituksimabi
Lääke: Inotutsumabiotsogamisiini (CMC-544)
1,8 mg/m2, IV kunkin 28 päivän syklin 2. päivänä; enintään 8 sykliä, ellei tapahdu PD:tä, ei-hyväksyttävää toksisuutta tai koehenkilön kieltäytymistä.
Lääke: Rituksimabi (Rituxan)
375 mg/m2, IV kunkin 28 päivän syklin päivänä 1; enintään 8 sykliä, ellei tapahdu PD:tä, ei-hyväksyttävää toksisuutta tai koehenkilön kieltäytymistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
DLT määriteltiin seuraavaksi lääkkeeseen liittyväksi haittatapahtumaksi, joka ilmeni ensimmäisten 28 päivän aikana: 1) Mikä tahansa National Cancer Instituten (NCI) asteen 3 tai 4 ei-hematologinen toksisuus (paitsi asteen 3 pahoinvointi tai oksentelu ilman optimaalista hoitoa), 2) kuume neutropenia, 3) asteen 4 absoluuttinen neutrofiilien määrä, joka kestää >=7 päivää, 4) asteen 4 trombosytopenia, joka kestää >=3 päivää, 5) asteen 3 tai 4 trombosytopenia, joka liittyy verihiutaleiden siirtoa vaativaan verenvuotojaksoon, 6) viivästynyt toipuminen (asteeseen < asteeseen). =1 tai lähtötaso, paitsi hiustenlähtö) lääkkeeseen liittyvästä toksisuudesta, joka viivästytti seuraavaa annosta > 2 viikkoa
Jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä: Arvioitavissa oleva väestö
Aikaikkuna: Jopa 8 sykliä (1 sykli = 28 päivää)
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden objektiivinen vastaus on täydellinen vastaus (CR), täydellinen vastaus vahvistamaton (CRu) tai osittainen vastaus (PR). Objektiivinen vastaus sisälsi koehenkilöt, joilla oli CR, CRu ja PR. Non-Hodgkinin lymfooman (NHL) vastekriteerit perustuivat vuoden 1999 NCI:n kansainväliseen työpajaan NHL:n vastekriteerien standardoimiseksi. Imusolmukkeiden massojen kriteerien mukaan: CR, normaalikoko; CRu, normaali tai >75 %:n lasku suurimman halkaisijan tulojen (SPD) summassa; PR, normaali tai >=50 % SPD:n lasku.
Jopa 8 sykliä (1 sykli = 28 päivää)
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä: Hoitoaikeinen väestö (ITT)
Aikaikkuna: Jopa 8 sykliä (1 sykli = 28 päivää)
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden objektiivinen vastaus on täydellinen vastaus (CR), täydellinen vastaus vahvistamaton (CRu) tai osittainen vastaus (PR). Objektiivinen vastaus sisälsi koehenkilöt, joilla oli CR, CRu ja PR. Non-Hodgkinin lymfooman (NHL) vastekriteerit perustuivat vuoden 1999 NCI:n kansainväliseen työpajaan NHL:n vastekriteerien standardoimiseksi. Imusolmukkeiden massojen kriteerien mukaan: CR, normaalikoko; CRu, normaali tai >75 % lasku suurimman halkaisijan tulojen (SPD) summassa; PR, normaali tai >=50 % SPD:n lasku.
Jopa 8 sykliä (1 sykli = 28 päivää)
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 591 päivää
Aikaväli testituotteen ensimmäisen antamisen päivämäärästä ensimmäiseen päivään, jolloin uusiutunut sairaus, progressiivinen sairaus (PD) tai kuolema dokumentoitiin, sensuroitiin viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä. Non-Hodgkinin lymfooman (NHL) vastekriteerit perustuivat vuoden 1999 NCI:n kansainväliseen työpajaan NHL:n vastekriteerien standardoimiseksi. Imusolmukkeiden massojen kriteerien mukaan: Relapsi/PD, minkä tahansa uuden vaurion ilmaantuminen tai koon lisääntyminen >=50 %.
Jopa 591 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CMC-544:n, kokonaiskalikeamisiinin ja ihmisen CD22-vasta-aineen (G544) suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Sykli 1, sykli 2 ja sykli 3 tunnilla 0 (ennen annosta) ja tunneilla 1 (ennen infuusion loppua), 4, 48, 144,192, 312, 480 ja 648 suhteessa CMC-544-infuusion alkuun
CMC-544 koostuu G544:stä, ihmisen CD22:n vastaisesta vasta-aineesta, joka on yhdistetty voimakkaaseen sytotoksiseen antituumoriantibioottiin, jota kutsutaan kalikeamisiiniksi. CD22 ekspressoituu useimpien B-lymfosyyttipahanlaatuisten kasvainten pahanlaatuisissa soluissa.
Sykli 1, sykli 2 ja sykli 3 tunnilla 0 (ennen annosta) ja tunneilla 1 (ennen infuusion loppua), 4, 48, 144,192, 312, 480 ja 648 suhteessa CMC-544-infuusion alkuun
CMC-544:n, Total Calicheamcinin ja G544:n seerumin hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Sykli 1, sykli 2 ja sykli 3 tunnilla 0 (ennen annosta) ja tunneilla 1 (ennen infuusion loppua), 4, 48, 144,192, 312, 480 ja 648 suhteessa CMC-544-infuusion alkuun
Mitattu aika seerumin pitoisuuden laskemiseen puolella.
Sykli 1, sykli 2 ja sykli 3 tunnilla 0 (ennen annosta) ja tunneilla 1 (ennen infuusion loppua), 4, 48, 144,192, 312, 480 ja 648 suhteessa CMC-544-infuusion alkuun
CMC-544:n, kalikeamisiinin kokonaismäärän ja G544:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantifioitavaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Sykli 1, sykli 2 ja sykli 3 tunnilla 0 (ennen annosta) ja tunneilla 1 (ennen infuusion loppua), 4, 48, 144,192, 312, 480 ja 648 suhteessa CMC-544-infuusion alkuun
AUClast = seerumipitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollahetkestä (ennen annosta) viimeisen mitatun pitoisuuden ajankohtaan.
Sykli 1, sykli 2 ja sykli 3 tunnilla 0 (ennen annosta) ja tunneilla 1 (ennen infuusion loppua), 4, 48, 144,192, 312, 480 ja 648 suhteessa CMC-544-infuusion alkuun
CMC-544:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUC∞), kalikeamisiinin kokonaismäärä ja G544
Aikaikkuna: Sykli 1, sykli 2 ja sykli 3 tunnilla 0 (ennen annosta) ja tunneilla 1 (ennen infuusion loppua), 4, 48, 144,192, 312, 480 ja 648 suhteessa CMC-544-infuusion alkuun
AUC∞ = Seerumipitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (∞). Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
Sykli 1, sykli 2 ja sykli 3 tunnilla 0 (ennen annosta) ja tunneilla 1 (ennen infuusion loppua), 4, 48, 144,192, 312, 480 ja 648 suhteessa CMC-544-infuusion alkuun
CMC-544:n, Total Calicheacinin ja G544:n puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Sykli 1, sykli 2 ja sykli 3 tunnilla 0 (ennen annosta) ja tunneilla 1 (ennen infuusion loppua), 4, 48, 144,192, 312, 480 ja 648 suhteessa CMC-544-infuusion alkuun
Nopeus, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Sykli 1, sykli 2 ja sykli 3 tunnilla 0 (ennen annosta) ja tunneilla 1 (ennen infuusion loppua), 4, 48, 144,192, 312, 480 ja 648 suhteessa CMC-544-infuusion alkuun
CMC-544:n, kokonaiskalikeamisiinin ja G544:n jakautumistilavuus (Vss)
Aikaikkuna: Sykli 1, sykli 2 ja sykli 3 tunnilla 0 (ennen annosta) ja tunneilla 1 (ennen infuusion loppua), 4, 48, 144,192, 312, 480 ja 648 suhteessa CMC-544-infuusion alkuun
Teoreettinen tilavuus, jossa lääkkeen kokonaismäärä pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus veressä.
Sykli 1, sykli 2 ja sykli 3 tunnilla 0 (ennen annosta) ja tunneilla 1 (ennen infuusion loppua), 4, 48, 144,192, 312, 480 ja 648 suhteessa CMC-544-infuusion alkuun
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen seerumin vasta-aine inotutsumabiotsogamisiinille (CMC-544)
Aikaikkuna: Jopa 8 sykliä (1 sykli = 28 päivää)
Vasta-ainevasteet CMC-544:lle
Jopa 8 sykliä (1 sykli = 28 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen seerumi vasta-aine rituksimabille
Aikaikkuna: Jopa 8 sykliä (1 sykli = 28 päivää)
Vasta-ainevasteet rituksimabille
Jopa 8 sykliä (1 sykli = 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 4. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 25. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 3129K3-1104
  • B1931005 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia