Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationsterapi Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544) og Rituximab

4. december 2018 opdateret af: Pfizer

Et fase 1-studie af Cmc-544 administreret i kombination med rituximab hos personer med B-celle non-hodgkins lymfom

At vurdere tolerabiliteten og den indledende sikkerhedsprofil af Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544) i kombination med Rituximab hos patienter med B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Inst. Hp. of Japanese Foundation for Cancer Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CD20 og CD22-positiv, B-celle NHL, som har udviklet sig efter 1 eller 2 tidligere behandlinger.
  • Tidligere behandling skal have indeholdt mindst én dosis Rituximab-behandling. Patienter kan ikke være refraktære over for Rituximab (refraktære = PD under behandling eller inden for 6 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus: 0/1.
  • Patienter må ikke have modtaget tidligere radioimmunterapi.
  • Patienter, der er tolerante over for Rituximab.
  • Patienter må ikke have modtaget kemoterapi, immunsuppressiv cancerbehandling, vækstfaktorer (undtagen erythropoietin) eller forsøgsmidler inden for 28 dage før første dosis af testartikel.

Ekskluderingskriterier:

  • Kandidat til potentielt helbredende terapier
  • Forsøgspersoner må ikke have modtaget tidligere radioimmunterapi.
  • Personer med autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Inotuzumab Ozogamicin + Rituximab
Medicin: Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544)
1,8 mg/m2, IV på dag 2 i hver 28-dages cyklus; op til 8 cyklusser, medmindre PD, uacceptabel toksicitet eller forsøgspersonens afvisning forekommer.
Medicin: Rituximab (Rituxan)
375 mg/m2, IV på dag 1 i hver 28-dages cyklus; op til 8 cyklusser, medmindre PD, uacceptabel toksicitet eller forsøgspersonens afvisning forekommer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Op til 28 dage
En DLT blev defineret som følgende lægemiddelrelaterede uønskede hændelse, der opstod i løbet af de første 28 dage: 1) Enhver National Cancer Institute (NCI) grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen grad 3 kvalme eller opkastning uden optimal behandling), 2) feber neutropeni, 3) Grad 4 absolut neutrofiltal, der varer >=7 dage, 4) Grad 4 trombocytopeni, der varer >=3 dage, 5) Grad 3 eller 4 trombocytopeni forbundet med en blødningsepisode, der kræver blodpladetransfusion, 6) Forsinket bedring (til grad < =1 eller baseline, undtagen alopeci) fra en lægemiddelrelateret toksicitet, der forsinkede den næste dosis >2 uger
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med objektiv respons: Evaluerbar befolkning
Tidsramme: Op til 8 cyklusser (1 cyklus = 28 dage)
Antal deltagere med objektiv respons af komplet respons (CR), komplet respons ubekræftet (CRu) eller delvis respons (PR). Objektiv respons inkluderede emner med CR, CRu og PR. Responskriterier for Non-Hodgkins lymfom (NHL) var baseret på 1999 NCI International Workshop for at standardisere responskriterier for NHL. I henhold til kriterierne for lymfeknudemasser: CR, normal størrelse; Cru, normal eller >75 % fald i summen af ​​produkterne med de største diametre (SPD); PR, normal eller >=50 % fald i SPD.
Op til 8 cyklusser (1 cyklus = 28 dage)
Antal deltagere med objektiv respons: Intent-to-treat-population (ITT).
Tidsramme: Op til 8 cyklusser (1 cyklus = 28 dage)
Antal deltagere med objektiv respons af komplet respons (CR), komplet respons ubekræftet (CRu) eller delvis respons (PR). Objektiv respons inkluderede emner med CR, CRu og PR. Responskriterier for Non-Hodgkins lymfom (NHL) var baseret på 1999 NCI International Workshop for at standardisere responskriterier for NHL. I henhold til kriterierne for lymfeknudemasser: CR, normal størrelse; Cru, normal eller >75 % fald i summen af ​​produkterne med de største diametre (SPD); PR, normal eller >=50 % fald i SPD.
Op til 8 cyklusser (1 cyklus = 28 dage)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 591 dage
Intervallet fra datoen for første indgivelse af testartiklen til den første dato, hvor recidiverende sygdom, progressiv sygdom (PD) eller død blev dokumenteret, censureret på den sidste tumorevalueringsdato. Responskriterier for Non-Hodgkins lymfom (NHL) var baseret på 1999 NCI International Workshop for at standardisere responskriterier for NHL. I henhold til kriterierne for lymfeknudemasser: Tilbagefald/PD, fremkomst af ny læsion eller øget med >=50 % i størrelsen.
Op til 591 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af CMC-544, total calicheamicin og anti-humant CD22-antistof (G544)
Tidsramme: Cyklus 1, cyklus 2 og cyklus 3 på time 0 (førdosis) og på time 1 (før afslutningen af ​​infusion), 4, 48, 144, 192, 312, 480 og 648 i forhold til starten af ​​infusion af CMC-544
CMC-544 er sammensat af G544, et anti-humant CD22-antistof, knyttet til et potent cytotoksisk antitumorantibiotikum kaldet calicheamicin. CD22 udtrykkes på de ondartede celler af størstedelen af ​​B-lymfocyt-maligniteter.
Cyklus 1, cyklus 2 og cyklus 3 på time 0 (førdosis) og på time 1 (før afslutningen af ​​infusion), 4, 48, 144, 192, 312, 480 og 648 i forhold til starten af ​​infusion af CMC-544
Serumdecay-halveringstid (t1/2) af CMC-544, Total Calicheamicin og G544
Tidsramme: Cyklus 1, cyklus 2 og cyklus 3 på time 0 (førdosis) og på time 1 (før afslutningen af ​​infusion), 4, 48, 144, 192, 312, 480 og 648 i forhold til starten af ​​infusion af CMC-544
Den tid, der blev målt for serumkoncentrationen at falde med det halve.
Cyklus 1, cyklus 2 og cyklus 3 på time 0 (førdosis) og på time 1 (før afslutningen af ​​infusion), 4, 48, 144, 192, 312, 480 og 648 i forhold til starten af ​​infusion af CMC-544
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af CMC-544, Total Calicheamicin og G544
Tidsramme: Cyklus 1, cyklus 2 og cyklus 3 på time 0 (førdosis) og på time 1 (før afslutningen af ​​infusion), 4, 48, 144, 192, 312, 480 og 648 i forhold til starten af ​​infusion af CMC-544
AUClast= Arealet under serumkoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt nul (før-dosis) til tidspunktet for sidst målte koncentration.
Cyklus 1, cyklus 2 og cyklus 3 på time 0 (førdosis) og på time 1 (før afslutningen af ​​infusion), 4, 48, 144, 192, 312, 480 og 648 i forhold til starten af ​​infusion af CMC-544
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUC∞) for CMC-544, Total Calicheamicin og G544
Tidsramme: Cyklus 1, cyklus 2 og cyklus 3 på time 0 (førdosis) og på time 1 (før afslutningen af ​​infusion), 4, 48, 144, 192, 312, 480 og 648 i forhold til starten af ​​infusion af CMC-544
AUC∞ = Arealet under serumkoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (∞). Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
Cyklus 1, cyklus 2 og cyklus 3 på time 0 (førdosis) og på time 1 (før afslutningen af ​​infusion), 4, 48, 144, 192, 312, 480 og 648 i forhold til starten af ​​infusion af CMC-544
Clearance (CL) af CMC-544, Total Calicheamicin og G544
Tidsramme: Cyklus 1, cyklus 2 og cyklus 3 på time 0 (førdosis) og på time 1 (før afslutningen af ​​infusion), 4, 48, 144, 192, 312, 480 og 648 i forhold til starten af ​​infusion af CMC-544
Den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer.
Cyklus 1, cyklus 2 og cyklus 3 på time 0 (førdosis) og på time 1 (før afslutningen af ​​infusion), 4, 48, 144, 192, 312, 480 og 648 i forhold til starten af ​​infusion af CMC-544
Distributionsvolumen (Vss) af CMC-544, Total Calicheamicin og G544
Tidsramme: Cyklus 1, cyklus 2 og cyklus 3 på time 0 (førdosis) og på time 1 (før afslutningen af ​​infusion), 4, 48, 144, 192, 312, 480 og 648 i forhold til starten af ​​infusion af CMC-544
Det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel.
Cyklus 1, cyklus 2 og cyklus 3 på time 0 (førdosis) og på time 1 (før afslutningen af ​​infusion), 4, 48, 144, 192, 312, 480 og 648 i forhold til starten af ​​infusion af CMC-544
Antal deltagere med positivt serumantistof mod Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544)
Tidsramme: Op til 8 cyklusser (1 cyklus = 28 dage)
Antistofreaktioner på CMC-544
Op til 8 cyklusser (1 cyklus = 28 dage)
Antal deltagere med positivt serumantistof mod rituximab
Tidsramme: Op til 8 cyklusser (1 cyklus = 28 dage)
Antistofreaktioner på rituximab
Op til 8 cyklusser (1 cyklus = 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3129K3-1104
  • B1931005 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger