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Estudo avaliando a segurança e tolerabilidade da terapia combinada Inotuzumabe Ozogamicina (CMC-544) e Rituximabe

4 de dezembro de 2018 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 1 de Cmc-544 administrado em combinação com rituximabe em indivíduos com linfoma não hodgkin de células B

Avaliar a tolerabilidade e o perfil de segurança inicial de Inotuzumabe Ozogamicina (CMC-544) em combinação com Rituximabe em pacientes com linfoma não Hodgkin (NHL) de células B.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aichi, Japão, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
      • Kanagawa, Japão, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • Cancer Inst. Hp. of Japanese Foundation for Cancer Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • LNH de células B CD20 e CD22-positivo que progrediu após 1 ou 2 terapias anteriores.
  • A terapia anterior deve conter pelo menos uma dose de terapia com Rituximabe. Os pacientes não podem ser refratários ao Rituximabe (refratário = DP em tratamento ou dentro de 6 meses
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0/1.
  • Os pacientes não devem ter recebido radioimunoterapia prévia.
  • Pacientes tolerantes ao Rituximabe.
  • Os pacientes não devem ter recebido quimioterapia, terapia imunossupressora de câncer, fatores de crescimento (exceto eritropoietina) ou agentes em investigação dentro de 28 dias antes da primeira dose do artigo de teste.

Critério de exclusão:

  • Candidato a terapias potencialmente curativas
  • Os indivíduos não devem ter recebido radioimunoterapia anterior.
  • Indivíduos com transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Inotuzumabe Ozogamicina + Rituximabe
Medicamento: Inotuzumabe Ozogamicina (CMC-544)
1,8 mg/m2, IV no dia 2 de cada ciclo de 28 dias; até 8 ciclos, a menos que ocorra PD, toxicidade inaceitável ou recusa do sujeito.
Medicamento: Rituximabe (Rituxan)
375 mg/m2, IV no dia 1 de cada ciclo de 28 dias; até 8 ciclos, a menos que ocorra PD, toxicidade inaceitável ou recusa do sujeito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: Até 28 dias
Um DLT foi definido como o seguinte evento adverso relacionado ao medicamento que ocorreu durante os primeiros 28 dias: 1) Qualquer toxicidade não hematológica de Grau 3 ou 4 do National Cancer Institute (NCI) (exceto náusea ou vômito de Grau 3 sem tratamento ideal), 2) Febre neutropenia, 3) Contagem absoluta de neutrófilos de grau 4 com duração >=7 dias, 4) Trombocitopenia de grau 4 com duração >=3 dias, 5) Trombocitopenia de grau 3 ou 4 associada a um episódio hemorrágico que requer transfusão de plaquetas, 6) Recuperação retardada (para grau < = 1 ou linha de base, exceto alopecia) de uma toxicidade relacionada ao medicamento que atrasou a próxima dose > 2 semanas
Até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta objetiva: população avaliável
Prazo: Até 8 ciclos (1 ciclo = 28 dias)
Número de participantes com resposta objetiva de resposta completa (CR), resposta completa não confirmada (CRu) ou resposta parcial (PR). A resposta objetiva incluiu indivíduos com CR, CRu e PR. Os critérios de resposta para o linfoma não-Hodgkin (NHL) foram baseados no NCI International Workshop de 1999 para padronizar os critérios de resposta para o NHL. De acordo com os critérios para massas linfonodais: CR, tamanho normal; CRu, diminuição normal ou >75% na soma dos produtos dos maiores diâmetros (SPD); PR, normal ou >=50% de diminuição no SPD.
Até 8 ciclos (1 ciclo = 28 dias)
Número de participantes com resposta objetiva: população com intenção de tratar (ITT)
Prazo: Até 8 ciclos (1 ciclo = 28 dias)
Número de participantes com resposta objetiva de resposta completa (CR), resposta completa não confirmada (CRu) ou resposta parcial (PR). A resposta objetiva incluiu indivíduos com CR, CRu e PR. Os critérios de resposta para o linfoma não-Hodgkin (NHL) foram baseados no NCI International Workshop de 1999 para padronizar os critérios de resposta para o NHL. De acordo com os critérios para massas linfonodais: CR, tamanho normal; CRu, diminuição normal ou >75% na soma dos produtos dos maiores diâmetros (SPD); PR, normal ou >=50% de diminuição no SPD.
Até 8 ciclos (1 ciclo = 28 dias)
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 591 dias
O intervalo desde a data da primeira administração do artigo de teste até a primeira data em que a doença recidivante, doença progressiva (DP) ou morte foi documentada, censurado na última data de avaliação do tumor. Os critérios de resposta para o linfoma não-Hodgkin (NHL) foram baseados no NCI International Workshop de 1999 para padronizar os critérios de resposta para o NHL. De acordo com os critérios para massas linfonodais: recidiva/DP, aparecimento de qualquer nova lesão ou aumento >=50% no tamanho.
Até 591 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica máxima observada (Cmax) de CMC-544, caliqueamicina total e anticorpo CD22 anti-humano (G544)
Prazo: Ciclo 1, Ciclo 2 e Ciclo 3 na hora 0 (pré-dose) e nas horas 1 (antes do final da infusão), 4, 48, 144.192, 312, 480 e 648 em relação ao início da infusão de CMC-544
O CMC-544 é composto por G544, um anticorpo anti-CD22 humano, ligado a um potente antibiótico citotóxico antitumoral chamado caliqueamicina. O CD22 é expresso nas células malignas da maioria das malignidades de linfócitos B.
Ciclo 1, Ciclo 2 e Ciclo 3 na hora 0 (pré-dose) e nas horas 1 (antes do final da infusão), 4, 48, 144.192, 312, 480 e 648 em relação ao início da infusão de CMC-544
Meia-vida de Decaimento do Soro (t1/2) de CMC-544, Calicheamicina Total e G544
Prazo: Ciclo 1, Ciclo 2 e Ciclo 3 na hora 0 (pré-dose) e nas horas 1 (antes do final da infusão), 4, 48, 144.192, 312, 480 e 648 em relação ao início da infusão de CMC-544
O tempo medido para que a concentração sérica diminua pela metade.
Ciclo 1, Ciclo 2 e Ciclo 3 na hora 0 (pré-dose) e nas horas 1 (antes do final da infusão), 4, 48, 144.192, 312, 480 e 648 em relação ao início da infusão de CMC-544
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) de CMC-544, caliqueamicina total e G544
Prazo: Ciclo 1, Ciclo 2 e Ciclo 3 na hora 0 (pré-dose) e nas horas 1 (antes do final da infusão), 4, 48, 144.192, 312, 480 e 648 em relação ao início da infusão de CMC-544
AUCúltimo= Área sob a curva de concentração sérica versus tempo desde o momento zero (pré-dose) até o momento da última concentração medida.
Ciclo 1, Ciclo 2 e Ciclo 3 na hora 0 (pré-dose) e nas horas 1 (antes do final da infusão), 4, 48, 144.192, 312, 480 e 648 em relação ao início da infusão de CMC-544
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUC∞) de CMC-544, Calicheamicina Total e G544
Prazo: Ciclo 1, Ciclo 2 e Ciclo 3 na hora 0 (pré-dose) e nas horas 1 (antes do final da infusão), 4, 48, 144.192, 312, 480 e 648 em relação ao início da infusão de CMC-544
AUC∞ = Área sob a curva de concentração sérica versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (∞). É obtido de AUC (0 - t) mais AUC (t - ∞).
Ciclo 1, Ciclo 2 e Ciclo 3 na hora 0 (pré-dose) e nas horas 1 (antes do final da infusão), 4, 48, 144.192, 312, 480 e 648 em relação ao início da infusão de CMC-544
Depuração (CL) de CMC-544, Calicheamicina Total e G544
Prazo: Ciclo 1, Ciclo 2 e Ciclo 3 na hora 0 (pré-dose) e nas horas 1 (antes do final da infusão), 4, 48, 144.192, 312, 480 e 648 em relação ao início da infusão de CMC-544
A taxa na qual uma droga é metabolizada ou eliminada por processos biológicos normais.
Ciclo 1, Ciclo 2 e Ciclo 3 na hora 0 (pré-dose) e nas horas 1 (antes do final da infusão), 4, 48, 144.192, 312, 480 e 648 em relação ao início da infusão de CMC-544
Volume de Distribuição (Vss) de CMC-544, Calicheamicina Total e G544
Prazo: Ciclo 1, Ciclo 2 e Ciclo 3 na hora 0 (pré-dose) e nas horas 1 (antes do final da infusão), 4, 48, 144.192, 312, 480 e 648 em relação ao início da infusão de CMC-544
O volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco.
Ciclo 1, Ciclo 2 e Ciclo 3 na hora 0 (pré-dose) e nas horas 1 (antes do final da infusão), 4, 48, 144.192, 312, 480 e 648 em relação ao início da infusão de CMC-544
Número de participantes com anticorpo sérico positivo para Inotuzumabe Ozogamicina (CMC-544)
Prazo: Até 8 ciclos (1 ciclo = 28 dias)
Respostas de anticorpos para CMC-544
Até 8 ciclos (1 ciclo = 28 dias)
Número de participantes com anticorpo sérico positivo para rituximabe
Prazo: Até 8 ciclos (1 ciclo = 28 dias)
Respostas de anticorpos ao rituximabe
Até 8 ciclos (1 ciclo = 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3129K3-1104
  • B1931005 (Outro identificador: Alias Study Number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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