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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Kombinationstherapie Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544) und Rituximab

4. Dezember 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-1-Studie zu Cmc-544 in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Bewertung der Verträglichkeit und des anfänglichen Sicherheitsprofils von Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544) in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Inst. Hp. of Japanese Foundation for Cancer Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CD20- und CD22-positives B-Zell-NHL, das nach 1 oder 2 vorherigen Therapien fortgeschritten ist.
  • Die vorherige Therapie muss mindestens eine Dosis Rituximab-Therapie enthalten haben. Patienten dürfen gegenüber Rituximab nicht refraktär sein (refraktär = PD unter Behandlung oder innerhalb von 6 Monaten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0/ 1.
  • Die Patienten dürfen zuvor keine Radioimmuntherapie erhalten haben.
  • Patienten, die gegenüber Rituximab tolerant sind.
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Testartikels keine Chemotherapie, immunsuppressive Krebstherapie, Wachstumsfaktoren (außer Erythropoetin) oder Prüfsubstanzen erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Kandidat für potenziell heilende Therapien
  • Die Probanden dürfen keine vorherige Radioimmuntherapie erhalten haben.
  • Probanden mit autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Inotuzumab Ozogamicin + Rituximab
Arzneimittel: Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544)
1,8 mg/m2, i.v. an Tag 2 jedes 28-Tage-Zyklus; bis zu 8 Zyklen, es sei denn, PD, inakzeptable Toxizität oder Ablehnung des Probanden treten auf.
Arzneimittel: Rituximab (Rituxan)
375 mg/m2, IV an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus; bis zu 8 Zyklen, es sei denn, PD, inakzeptable Toxizität oder Ablehnung des Probanden treten auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Eine DLT wurde als das folgende arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignis definiert, das während der ersten 28 Tage auftrat: 1) Jede nichthämatologische Toxizität Grad 3 oder 4 des National Cancer Institute (NCI) (außer Übelkeit oder Erbrechen Grad 3 ohne optimale Behandlung), 2) Fieber Neutropenie, 3) Absolute Neutrophilenzahl Grad 4, die >=7 Tage anhält, 4) Thrombozytopenie Grad 4, die >=3 Tage anhält, 5) Thrombozytopenie Grad 3 oder 4 in Verbindung mit einer Blutungsepisode, die eine Thrombozytentransfusion erfordert, 6)Verzögerte Erholung (bis Grad < =1 oder Ausgangswert, außer Alopezie) aufgrund einer arzneimittelbedingten Toxizität, die die nächste Dosis um mehr als 2 Wochen verzögerte
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Reaktion: auswertbare Population
Zeitfenster: Bis zu 8 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen von vollständigem Ansprechen (CR), unbestätigtem vollständigem Ansprechen (CRu) oder partiellem Ansprechen (PR). Das objektive Ansprechen umfasste Probanden mit CR, CRu und PR. Die Ansprechkriterien für das Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) basierten auf dem NCI International Workshop von 1999 zur Standardisierung der Ansprechkriterien für NHL. Gemäß den Kriterien für Lymphknotenmassen: CR, normale Größe; CRu, normal oder >75 % Abnahme in der Summe der Produkte der größten Durchmesser (SPD); PR, normal oder >=50 % Abnahme der SPD.
Bis zu 8 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen: Intent-to-treat (ITT)-Population
Zeitfenster: Bis zu 8 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen von vollständigem Ansprechen (CR), unbestätigtem vollständigem Ansprechen (CRu) oder partiellem Ansprechen (PR). Das objektive Ansprechen umfasste Probanden mit CR, CRu und PR. Die Ansprechkriterien für das Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) basierten auf dem NCI International Workshop von 1999 zur Standardisierung der Ansprechkriterien für NHL. Gemäß den Kriterien für Lymphknotenmassen: CR, normale Größe; CRu, normal oder >75 % Abnahme in der Summe der Produkte der größten Durchmesser (SPD); PR, normal oder >=50 % Abnahme der SPD.
Bis zu 8 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 591 Tage
Das Intervall vom Datum der ersten Verabreichung des Testartikels bis zum ersten Datum, an dem ein Krankheitsrückfall, eine fortschreitende Krankheit (PD) oder der Tod dokumentiert wurde, zensiert zum Datum der letzten Tumorbewertung. Die Ansprechkriterien für das Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) basierten auf dem NCI International Workshop von 1999 zur Standardisierung der Ansprechkriterien für NHL. Gemäß den Kriterien für Lymphknotenmassen: Rückfall/PD, Auftreten einer neuen Läsion oder Zunahme um >=50 % in der Größe.
Bis zu 591 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von CMC-544, Gesamt-Calicheamicin und Anti-Human-CD22-Antikörper (G544)
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 2 und Zyklus 3 bei Stunde 0 (Vordosierung) und bei Stunde 1 (vor dem Ende der Infusion), 4, 48, 144, 192, 312, 480 und 648 relativ zum Beginn der Infusion von CMC-544
CMC-544 besteht aus G544, einem Anti-Human-CD22-Antikörper, der mit einem potenten zytotoxischen Antitumor-Antibiotikum namens Calicheamicin verbunden ist. CD22 wird auf den malignen Zellen der meisten bösartigen B-Lymphozyten-Erkrankungen exprimiert.
Zyklus 1, Zyklus 2 und Zyklus 3 bei Stunde 0 (Vordosierung) und bei Stunde 1 (vor dem Ende der Infusion), 4, 48, 144, 192, 312, 480 und 648 relativ zum Beginn der Infusion von CMC-544
Halbwertszeit des Serumabbaus (t1/2) von CMC-544, Gesamt-Calicheamicin und G544
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 2 und Zyklus 3 bei Stunde 0 (Vordosierung) und bei Stunde 1 (vor dem Ende der Infusion), 4, 48, 144, 192, 312, 480 und 648 relativ zum Beginn der Infusion von CMC-544
Die Zeit, die gemessen wird, bis die Serumkonzentration um die Hälfte gesunken ist.
Zyklus 1, Zyklus 2 und Zyklus 3 bei Stunde 0 (Vordosierung) und bei Stunde 1 (vor dem Ende der Infusion), 4, 48, 144, 192, 312, 480 und 648 relativ zum Beginn der Infusion von CMC-544
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von CMC-544, Gesamt-Calicheamicin und G544
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 2 und Zyklus 3 bei Stunde 0 (Vordosierung) und bei Stunde 1 (vor dem Ende der Infusion), 4, 48, 144, 192, 312, 480 und 648 relativ zum Beginn der Infusion von CMC-544
AUClast = Fläche unter der Serumkonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten gemessenen Konzentration.
Zyklus 1, Zyklus 2 und Zyklus 3 bei Stunde 0 (Vordosierung) und bei Stunde 1 (vor dem Ende der Infusion), 4, 48, 144, 192, 312, 480 und 648 relativ zum Beginn der Infusion von CMC-544
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUC∞) von CMC-544, Gesamt-Calicheamicin und G544
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 2 und Zyklus 3 bei Stunde 0 (Vordosierung) und bei Stunde 1 (vor dem Ende der Infusion), 4, 48, 144, 192, 312, 480 und 648 relativ zum Beginn der Infusion von CMC-544
AUC∞ = Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (∞). Sie ergibt sich aus AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
Zyklus 1, Zyklus 2 und Zyklus 3 bei Stunde 0 (Vordosierung) und bei Stunde 1 (vor dem Ende der Infusion), 4, 48, 144, 192, 312, 480 und 648 relativ zum Beginn der Infusion von CMC-544
Clearance (CL) von CMC-544, Gesamt-Calicheamicin und G544
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 2 und Zyklus 3 bei Stunde 0 (Vordosierung) und bei Stunde 1 (vor dem Ende der Infusion), 4, 48, 144, 192, 312, 480 und 648 relativ zum Beginn der Infusion von CMC-544
Die Geschwindigkeit, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird.
Zyklus 1, Zyklus 2 und Zyklus 3 bei Stunde 0 (Vordosierung) und bei Stunde 1 (vor dem Ende der Infusion), 4, 48, 144, 192, 312, 480 und 648 relativ zum Beginn der Infusion von CMC-544
Verteilungsvolumen (Vss) von CMC-544, Gesamt-Calicheamicin und G544
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 2 und Zyklus 3 bei Stunde 0 (Vordosierung) und bei Stunde 1 (vor dem Ende der Infusion), 4, 48, 144, 192, 312, 480 und 648 relativ zum Beginn der Infusion von CMC-544
Das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erreichen.
Zyklus 1, Zyklus 2 und Zyklus 3 bei Stunde 0 (Vordosierung) und bei Stunde 1 (vor dem Ende der Infusion), 4, 48, 144, 192, 312, 480 und 648 relativ zum Beginn der Infusion von CMC-544
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Serum-Antikörper gegen Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544)
Zeitfenster: Bis zu 8 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage)
Antikörperreaktionen auf CMC-544
Bis zu 8 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Serumantikörper gegen Rituximab
Zeitfenster: Bis zu 8 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage)
Antikörperreaktionen auf Rituximab
Bis zu 8 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3129K3-1104
  • B1931005 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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