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Estudio que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de la terapia combinada con inotuzumab ozogamicina (CMC-544) y rituximab

4 de diciembre de 2018 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 1 de Cmc-544 administrado en combinación con rituximab en sujetos con linfoma no Hodgkin de células B

Evaluar la tolerabilidad y el perfil de seguridad inicial de Inotuzumab Ozogamicina (CMC-544) en combinación con Rituximab en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) de células B.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
      • Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • Cancer Inst. Hp. of Japanese Foundation for Cancer Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LNH de células B CD20 y CD22 positivo que ha progresado después de 1 o 2 terapias previas.
  • La terapia anterior debe haber contenido al menos una dosis de la terapia con Rituximab. Los pacientes no pueden ser refractarios a Rituximab (refractarios = DP en tratamiento o dentro de los 6 meses
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0/ 1.
  • Los pacientes no deben haber recibido radioinmunoterapia previa.
  • Pacientes tolerantes a Rituximab.
  • Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia, terapia inmunosupresora contra el cáncer, factores de crecimiento (excepto eritropoyetina) o agentes en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del artículo de prueba.

Criterio de exclusión:

  • Candidato a terapias potencialmente curativas
  • Los sujetos no deben haber recibido radioinmunoterapia previa.
  • Sujetos con trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Inotuzumab Ozogamicina + Rituximab
Droga: Inotuzumab Ozogamicina (CMC-544)
1,8 mg/m2, IV el día 2 de cada ciclo de 28 días; hasta 8 ciclos a menos que ocurra EP, toxicidad inaceptable o rechazo del sujeto.
Droga: Rituximab (Rituxan)
375 mg/m2, IV el día 1 de cada ciclo de 28 días; hasta 8 ciclos a menos que ocurra EP, toxicidad inaceptable o rechazo del sujeto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Una DLT se definió como el siguiente evento adverso relacionado con el medicamento que ocurrió durante los primeros 28 días: 1) Cualquier toxicidad no hematológica de Grado 3 o 4 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) (excepto náuseas o vómitos de Grado 3 sin tratamiento óptimo), 2) Enfermedad febril neutropenia, 3) Recuento absoluto de neutrófilos de grado 4 que dura >= 7 días, 4) Trombocitopenia de grado 4 que dura >= 3 días, 5) Trombocitopenia de grado 3 o 4 asociada con un episodio hemorrágico que requiere transfusión de plaquetas, 6) Retraso en la recuperación (hasta un grado < =1 o basal, excepto alopecia) por una toxicidad relacionada con el fármaco que retrasó la siguiente dosis >2 semanas
Hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta objetiva: población evaluable
Periodo de tiempo: Hasta 8 ciclos (1 ciclo = 28 días)
Número de participantes con respuesta objetiva de respuesta completa (CR), respuesta completa no confirmada (CRu) o respuesta parcial (PR). La respuesta objetiva incluyó sujetos con CR, CRu y PR. Los criterios de respuesta para el linfoma no Hodgkin (LNH) se basaron en el taller internacional del NCI de 1999 para estandarizar los criterios de respuesta para el LNH. Según los criterios para masas de ganglios linfáticos: CR, tamaño normal; CRu, disminución normal o >75% de la suma de los productos de los mayores diámetros (SPD); PR, normal o >=50% de disminución en el SPD.
Hasta 8 ciclos (1 ciclo = 28 días)
Número de participantes con respuesta objetiva: Población por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: Hasta 8 ciclos (1 ciclo = 28 días)
Número de participantes con respuesta objetiva de respuesta completa (CR), respuesta completa no confirmada (CRu) o respuesta parcial (PR). La respuesta objetiva incluyó sujetos con CR, CRu y PR. Los criterios de respuesta para el linfoma no Hodgkin (LNH) se basaron en el taller internacional del NCI de 1999 para estandarizar los criterios de respuesta para el LNH. Según los criterios para masas de ganglios linfáticos: CR, tamaño normal; CRu, disminución normal o >75% de la suma de los productos de los mayores diámetros (SPD); PR, normal o >=50% de disminución en el SPD.
Hasta 8 ciclos (1 ciclo = 28 días)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 591 días
El intervalo desde la fecha de la primera administración del artículo de prueba hasta la primera fecha en la que se documentó la enfermedad recidivante, la enfermedad progresiva (EP) o la muerte, censurada en la última fecha de evaluación del tumor. Los criterios de respuesta para el linfoma no Hodgkin (LNH) se basaron en el taller internacional del NCI de 1999 para estandarizar los criterios de respuesta para el LNH. Según los criterios para masas de ganglios linfáticos: recaída/PD, aparición de cualquier lesión nueva o aumento de tamaño >=50 %.
Hasta 591 días

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de CMC-544, caliqueamicina total y anticuerpo anti-CD22 humano (G544)
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Ciclo 2 y Ciclo 3 en la hora 0 (antes de la dosis) y en las horas 1 (antes del final de la infusión), 4, 48, 144, 192, 312, 480 y 648 en relación con el inicio de la infusión de CMC-544
CMC-544 está compuesto por G544, un anticuerpo anti-CD22 humano, unido a un potente antibiótico antitumoral citotóxico llamado caliqueamicina. CD22 se expresa en las células malignas de la mayoría de los tumores malignos de linfocitos B.
Ciclo 1, Ciclo 2 y Ciclo 3 en la hora 0 (antes de la dosis) y en las horas 1 (antes del final de la infusión), 4, 48, 144, 192, 312, 480 y 648 en relación con el inicio de la infusión de CMC-544
Semivida de descomposición del suero (t1/2) de CMC-544, caliqueamicina total y G544
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Ciclo 2 y Ciclo 3 en la hora 0 (antes de la dosis) y en las horas 1 (antes del final de la infusión), 4, 48, 144, 192, 312, 480 y 648 en relación con el inicio de la infusión de CMC-544
El tiempo medido para que la concentración sérica disminuya a la mitad.
Ciclo 1, Ciclo 2 y Ciclo 3 en la hora 0 (antes de la dosis) y en las horas 1 (antes del final de la infusión), 4, 48, 144, 192, 312, 480 y 648 en relación con el inicio de la infusión de CMC-544
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de CMC-544, caliqueamicina total y G544
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Ciclo 2 y Ciclo 3 en la hora 0 (antes de la dosis) y en las horas 1 (antes del final de la infusión), 4, 48, 144, 192, 312, 480 y 648 en relación con el inicio de la infusión de CMC-544
AUClast= Área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el momento de la última concentración medida.
Ciclo 1, Ciclo 2 y Ciclo 3 en la hora 0 (antes de la dosis) y en las horas 1 (antes del final de la infusión), 4, 48, 144, 192, 312, 480 y 648 en relación con el inicio de la infusión de CMC-544
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUC∞) de CMC-544, caliqueamicina total y G544
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Ciclo 2 y Ciclo 3 en la hora 0 (antes de la dosis) y en las horas 1 (antes del final de la infusión), 4, 48, 144, 192, 312, 480 y 648 en relación con el inicio de la infusión de CMC-544
AUC∞ = Área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (∞). Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - ∞).
Ciclo 1, Ciclo 2 y Ciclo 3 en la hora 0 (antes de la dosis) y en las horas 1 (antes del final de la infusión), 4, 48, 144, 192, 312, 480 y 648 en relación con el inicio de la infusión de CMC-544
Aclaramiento (CL) de CMC-544, caliqueamicina total y G544
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Ciclo 2 y Ciclo 3 en la hora 0 (antes de la dosis) y en las horas 1 (antes del final de la infusión), 4, 48, 144, 192, 312, 480 y 648 en relación con el inicio de la infusión de CMC-544
La velocidad a la que un fármaco se metaboliza o elimina mediante procesos biológicos normales.
Ciclo 1, Ciclo 2 y Ciclo 3 en la hora 0 (antes de la dosis) y en las horas 1 (antes del final de la infusión), 4, 48, 144, 192, 312, 480 y 648 en relación con el inicio de la infusión de CMC-544
Volumen de distribución (Vss) de CMC-544, caliqueamicina total y G544
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Ciclo 2 y Ciclo 3 en la hora 0 (antes de la dosis) y en las horas 1 (antes del final de la infusión), 4, 48, 144, 192, 312, 480 y 648 en relación con el inicio de la infusión de CMC-544
El volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco.
Ciclo 1, Ciclo 2 y Ciclo 3 en la hora 0 (antes de la dosis) y en las horas 1 (antes del final de la infusión), 4, 48, 144, 192, 312, 480 y 648 en relación con el inicio de la infusión de CMC-544
Número de participantes con anticuerpos séricos positivos para inotuzumab ozogamicina (CMC-544)
Periodo de tiempo: Hasta 8 ciclos (1 ciclo = 28 días)
Respuestas de anticuerpos a CMC-544
Hasta 8 ciclos (1 ciclo = 28 días)
Número de participantes con anticuerpos séricos positivos contra rituximab
Periodo de tiempo: Hasta 8 ciclos (1 ciclo = 28 días)
Respuestas de anticuerpos a rituximab
Hasta 8 ciclos (1 ciclo = 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 3129K3-1104
  • B1931005 (Otro identificador: Alias Study Number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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