Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie A(f)MAZE-CABG (AFMAZE-CABG)

31. ledna 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Prospektivní randomizovaná studie srovnávající osvobození od fibrilace síní jeden rok po CABG u pacientů podstupujících souběžnou ablaci levé síně pomocí HIFU versus CABG u pacientů s přetrvávající nebo dlouhotrvající perzistující FS

Současná ablace FS s HIFU u pacientů s perzistující nebo dlouhotrvající perzistující FS podstupujících CABG bude lepší při obnově SR ve srovnání s pacienty s perzistentní nebo dlouhotrvající perzistující FS podstupujícími CABG léčenými nejlepší léčbou podle pokynů ACC/AHA/ESC 2006 a žádná ablace AF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl

• Porovnat účinnost souběžné ablace FS pomocí HIFU s žádnou ablací po 12 měsících u pacientů s perzistující nebo dlouhotrvající perzistující FS podstupujících CABG podle pokynů ACC/AHA/ESC 2006 a Konsensuálního prohlášení HRS/EHRA/ECAS o katetrizační a chirurgické ablaci .

Sekundární cíle

  • Porovnat bezpečnost současné ablace FS pomocí HIFU s žádnou ablací u pacientů s přetrvávající nebo dlouhotrvající perzistující FS podstupujících CABG.
  • Porovnat zátěž FS u pacientů s přetrvávající nebo dlouhotrvající perzistující FS léčených souběžnou ablací HIFU AF podstupujících CABG s těmi, kteří ablaci nepodstoupili.
  • Porovnat kvalitu života pacientů s perzistující nebo dlouhotrvající perzistující FS léčených souběžnou HIFU ablací AF podstupujících CABG s těmi, kteří ablaci nepodstoupili.
  • Porovnat zdravotně ekonomický dopad souběžné ablace FS s HIFU u pacientů s perzistující nebo dlouhotrvající perzistující FS podstupujících CABG s těmi, kteří ablaci nepodstoupili.
  • Porovnat morbiditu spojenou s perzistující nebo dlouhotrvající perzistující FS u pacientů po CABG a ablaci ve srovnání s pacienty bez ablace.
  • Porovnat srdeční funkci a transport levé síně spojený s perzistentní nebo dlouhotrvající perzistující FS pacientů po CABG a ablaci ve srovnání s těmi, kteří nedostávali žádnou ablaci.
  • Zdokumentovat výskyt bezprostředně po ablaci obousměrné blokády vedení přes plicní venózní cinch a mitrální linie.
  • Dokumentovat účinek intraoperační před a po ablační stimulace a ablace autonomních ganglií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
188

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
    • Western Finland
      • Tampere, Western Finland, Finsko, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Holandsko
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elisabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Norsko
      • Feiring, Norsko, 2093
        • Feiringklinikken
      • Oslo, Norsko, 0027
        • Rikshospitalet
  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45138
        • Herzzentrum Essen
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23562
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
  • Spojené království
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království
        • Derriford Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zákonný věk v hostitelské zemi
  • Naplánováno na operaci CABG
  • Pacient trpící přetrvávající nebo dlouhotrvající perzistující FS
  • Pacienti mající schopnost plně vyhovět požadavkům studie
  • Předpokládaná délka života > 2 roky
  • Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná lokální nebo systémová infekce nebo aktivní endokarditida
  • Stehy, stimulační/defibrilační elektrody na levé straně srdce, chlopňové protézy nebo kroužky nebo jiný implantovaný materiál v cílové oblasti léčby nebo v její blízkosti.
  • Stent v koronární tepně bránící adekvátní mitrální linii
  • Jakákoli jiná souběžná operace na srdci
  • Předchozí operace srdce
  • Pacientky, které jsou nebo mohou být těhotné
  • Předchozí katetrizační ablace pro síňovou arytmii
  • Velikost LA více než 60 mm v apikálním pohledu na transtorakální echokardiogram (TTE)
  • LA trombus na intraoperačním transezofageálním echokardiogramu (TOE)
  • Známá kontraindikace amiodaronu
  • Neschopnost podstoupit TOE
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dát úplný informovaný souhlas se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Souběžná ablace HIFU
HIFU AF ablace
Přístroj: HIFU AF ablace
Současná ablace levé síně pomocí vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (HIFU)
Ostatní jména:
  • • Epicor™ UltraCinch™ LP ablační zařízení
  • • Hůlka pro ablaci tkání Epicor™ UltraWand™ LP
  • • Systém Epicor™ LP Positioning and Sizing (LP PAS™).
  • • Epicor™ LP Oblique Introducer
NO_INTERVENTION: Nejlepší lékařské ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Osvobození od síňových arytmií (AF, atriální flutter, síňová tachykardie) ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Osvobození od FS a dalších síňových arytmií 3, 6, 9 a 18 měsíců po ablaci (určeno 24hodinovým Holterovým monitorem)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Osvobození od FS a dalších síňových arytmií 24 měsíců po ablaci (určeno 72hodinovým Holterovým monitorem)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Zátěž AF (určeno 24 a 72 hodinovým Holterovým monitorem).
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Morbidita provádějící souběžnou ablaci u pacientů podstupujících CABG hodnocena pomocí délky JIP a hospitalizace
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Výskyt cévní mozkové příhody, TIA, stenózy PV, krvácení, tromboembolických komplikací, následné implantace kardiostimulátoru a úmrtí
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Funkce a rozměry LV a velikost/přepravní schopnost LA
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Výskyt blokády vedení po ablaci intraoperačně přes plicní žilní a mitrální linii
Časové okno: Při zásahu
Při zásahu
Vliv stimulace autonomních ganglií před a po ablaci během operace
Časové okno: Vybít
Vybít
Měření kvality života (SF-36)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Malcolm Dalrymple-Hay, Mr., Derriford Hospital, Plymouth, United Kingdom

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AF07004AF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení