Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A(f)MAZE-CABG-studie (AFMAZE-CABG)

31. januar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices

En prospektiv randomisert studie som sammenligner frihet fra atrieflimmer ett år etter CABG hos pasienter som gjennomgår samtidig venstre atrieablasjon ved bruk av HIFU versus CABG hos pasienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF

Samtidig AF-ablasjon med HIFU hos pasienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF som gjennomgår CABG vil være overlegen når det gjelder å gjenopprette SR, sammenlignet med pasienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF som gjennomgår CABG behandlet med beste medisinsk behandling i henhold til ACC/AHA/ESC 2006 retningslinjer og ingen AF-ablasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmål

• For å sammenligne effekten av samtidig AF-ablasjon ved bruk av HIFU med ingen ablasjon etter 12 måneder hos pasienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF som gjennomgår CABG i henhold til ACC/AHA/ESC 2006 retningslinjer og HRS/EHRA/ECAS konsensuserklæring om kateter og kirurgisk ablasjon .

Sekundære mål

  • For å sammenligne sikkerheten ved samtidig AF-ablasjon ved bruk av HIFU med ingen ablasjon hos pasienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF som gjennomgår CABG.
  • For å sammenligne AF-byrden hos pasienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF behandlet med samtidig HIFU AF-ablasjon som gjennomgår CABG med de som ikke mottar ablasjon.
  • For å sammenligne livskvaliteten til pasienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF behandlet med samtidig HIFU AF-ablasjon som gjennomgår CABG med de som ikke mottar ablasjon.
  • For å sammenligne den helseøkonomiske effekten av samtidig AF-ablasjon med HIFU hos pasienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF som gjennomgår CABG med de som ikke mottar ablasjon.
  • For å sammenligne sykelighet assosiert med vedvarende eller langvarig vedvarende AF hos pasienter etter CABG og ablasjon sammenlignet med de som ikke får noen ablasjon.
  • For å sammenligne hjertefunksjon og venstre atrietransport assosiert med vedvarende eller langvarig vedvarende AF-pasienter etter CABG og ablasjon sammenlignet med de som ikke mottar ablasjon.
  • For å dokumentere forekomsten av umiddelbar postablasjon toveis ledningsblokk gjennom lungevenøse cinch- og mitrallinjer.
  • For å dokumentere effekten av intraoperativ pre- og postablasjonsstimulering og ablasjon av de autonome gangliene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
188

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elisabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Finland
    • Western Finland
      • Tampere, Western Finland, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Nederland
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
  • Norge
      • Feiring, Norge, 2093
        • Feiringklinikken
      • Oslo, Norge, 0027
        • Rikshospitalet
  • Storbritannia
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia
        • Derriford Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45138
        • Herzzentrum Essen
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lovlig alder i vertslandet
  • Planlagt for CABG-kirurgi
  • Pasient som lider av vedvarende eller langvarig vedvarende AF
  • Pasienter som har evnen til å oppfylle studiekravene fullt ut
  • Forventet levealder > 2 år
  • Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant lokal eller systemisk infeksjon eller aktiv endokarditt
  • Suturer, pacing/defibrillatorledninger på venstre side av hjertet, klaffeproteser eller ringer, eller annet implantert materiale i eller ved siden av målbehandlingsområdet.
  • Stent i kranspulsåren som forhindrer en tilstrekkelig mitrallinje
  • Enhver annen samtidig operasjon på hjertet
  • Tidligere hjerteoperasjoner
  • Pasienter som er eller potensielt kan være gravide
  • Tidligere kateterablasjon for atriearytmi
  • LA størrelse mer enn 60 mm i apikalt syn på trans-thoracic ekkokardiogram (TTE)
  • LA trombe på intraoperativt transøsofagealt ekkokardiogram (TOE)
  • Kjent kontraindikasjon for Amiodaron
  • Manglende evne til å gjennomgå TOE
  • Pasienter som ikke er i stand til å gi fullt informert samtykke til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Samtidig HIFU-ablasjon
HIFU AF-ablasjon
Enhet: HIFU AF-ablasjon
Samtidig venstre atrieablasjon ved bruk av High Intensity Focused Ultrasound (HIFU)
Andre navn:
  • • Epicor™ UltraCinch™ LP ablasjonsenhet
  • • Epicor™ UltraWand™ LP vevsablasjonsstav
  • • Epicor™ LP posisjonerings- og størrelsessystem (LP PAS™).
  • • Epicor™ LP skrå introduser
INGEN_INTERVENSJON: Beste medisinske behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Frihet fra atriearytmier (AF, atrieflutter, atriell takykardi) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Frihet fra AF og andre atriearytmier 3, 6, 9 og 18 måneder etter ablasjonsprosedyre (bestemt av 24-timers Holter-monitor)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Frihet fra AF og andre atriearytmier 24 måneder etter ablasjonsprosedyre (bestemt av 72 timers Holter-monitor)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
AF-belastning (bestemt av 24 og 72 timers Holter-monitor).
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Sykelighet ved samtidig ablasjon hos pasienter som gjennomgår CABG vurdert ved bruk av lengde på intensivavdeling og sykehusopphold
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forekomst av hjerneslag, TIA, PV stenose, blødning, tromboemboliske komplikasjoner, påfølgende implantasjon av pacemaker og død
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
LV funksjon og dimensjoner og LA størrelse/transport evne
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forekomst av ledningsblokk etter ablasjon både intraoperativt på tvers av lungevene- og mitrallinjen
Tidsramme: Ved intervensjon
Ved intervensjon
Effekt av stimulering av autonome ganglier før og etter ablasjon intraoperativt
Tidsramme: Utflod
Utflod
Målinger av livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abbott Medical Devices

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Malcolm Dalrymple-Hay, Mr., Derriford Hospital, Plymouth, United Kingdom

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AF07004AF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger