Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A(f)MAZE-CABG-tutkimus (AFMAZE-CABG)

torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Tuleva satunnaistettu koe, jossa verrataan vapautumista eteisvärinästä vuoden CABG:n jälkeen potilailla, joille tehdään samanaikainen vasemman eteisen ablaatio HIFU:ta käyttäen vs. CABG potilailla, joilla on jatkuva tai pitkäkestoinen jatkuva AF

Samanaikainen AF-ablaatio HIFU:n kanssa potilailla, joilla on jatkuva tai pitkäkestoinen jatkuva AF ja joille tehdään CABG, on parempi SR:n palauttamisessa verrattuna potilaisiin, joilla on jatkuva tai pitkäkestoinen AF ja joille tehdään CABG ja joita hoidetaan parhaalla lääkehoidolla ACC/AHA/ESC 2006 -ohjeiden ja mukaisesti. ei AF-ablaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite

• Vertaa HIFU:ta käyttävän samanaikaisen AF-ablaation tehokkuutta ilman ablaatiota 12 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on jatkuva tai pitkäkestoinen jatkuva AF ja joille tehdään CABG ACC/AHA/ESC 2006 -ohjeiden ja HRS/EHRA/ECAS-konsensuslausunnon mukaisesti katetrista ja kirurgisesta ablaatiosta. .

Toissijaiset tavoitteet

  • Vertaamaan samanaikaisen AF:n ablaation turvallisuutta HIFU:ta käyttämällä ei ablaatiota potilailla, joilla on jatkuva tai pitkäkestoinen jatkuva AF ja jolle tehdään CABG.
  • Vertaa AF-taakkaa potilailla, joilla on jatkuva tai pitkäkestoinen jatkuva AF ja joita hoidetaan samanaikaisella HIFU AF-ablaatiolla ja joille tehdään CABG, ja potilaiden, jotka eivät saa ablaatiota.
  • Vertaamalla sellaisten potilaiden elämänlaatua, joilla on jatkuva tai pitkäkestoinen jatkuva AF ja joita hoidetaan samanaikaisesti HIFU AF -ablaatiolla ja joille tehdään CABG, ja potilaiden, jotka eivät saa ablaatiota.
  • Vertaamaan HIFU:n kanssa samanaikaisen AF-ablaation terveystaloudellisia vaikutuksia potilailla, joilla on jatkuva tai pitkäkestoinen AF ja joille tehdään CABG, ja potilaille, jotka eivät saa ablaatiota.
  • Pysyvään tai pitkäaikaiseen jatkuvaan AF:hen liittyvän sairastuvuuden vertaaminen CABG:n ja ablaation jälkeen potilaisiin, jotka eivät saa ablaatiota.
  • Verrata sydämen toimintaa ja vasemman eteisen kuljetusta, jotka liittyvät jatkuvaan tai pitkään jatkuneeseen AF-potilaisiin CABG:n ja ablaation jälkeen verrattuna niihin, jotka eivät saa ablaatiota.
  • Dokumentoida välittömän ablaation jälkeisen kaksisuuntaisen johtumiskatkosten esiintyvyys keuhkolaskimo- ja mitraalilinjojen kautta.
  • Dokumentoida leikkausta edeltävän ja jälkeisen ablaation stimulaation ja autonomisten ganglioiden ablaation vaikutus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
188

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Alankomaat, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elisabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Norja
      • Feiring, Norja, 2093
        • Feiringklinikken
      • Oslo, Norja, 0027
        • Rikshospitalet
  • Saksa
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45138
        • Herzzentrum Essen
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23562
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
  • Suomi
    • Western Finland
      • Tampere, Western Finland, Suomi, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Derriford Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laillinen ikä isäntämaassa
  • Suunniteltu CABG-leikkaukseen
  • Potilas, joka kärsii jatkuvasta tai pitkäaikaisesta jatkuvasta AF:stä
  • Potilaat, joilla on kyky täyttää tutkimusvaatimukset täysin
  • Elinajanodote > 2 vuotta
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä paikallinen tai systeeminen infektio tai aktiivinen endokardiitti
  • Ompeleet, tahdistimen/defibrillaattorin johdot sydämen vasemmalla puolella, läppäproteesit tai -renkaat tai muu implantoitu materiaali kohdehoitoalueella tai sen läheisyydessä.
  • Sepelvaltimon stentti estää riittävän mitraalilinjan
  • Mikä tahansa muu samanaikainen sydänleikkaus
  • Edellinen sydänleikkaus
  • Potilaat, jotka ovat tai voivat olla raskaana
  • Edellinen katetriablaatio eteisen rytmihäiriön vuoksi
  • LA-koko yli 60 mm apikaalisessa näkymässä Trans-thoracic Echocardiogramissa (TTE)
  • LA-tukos intraoperatiivisessa esofageaalisessa kaikukuvauksessa (TOE)
  • Tunnettu vasta-aihe amiodaronille
  • Kyvyttömyys suorittaa TOE
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan täyttä tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Samanaikainen HIFU-ablaatio
HIFU AF ablaatio
Laite: HIFU AF ablaatio
Samanaikainen vasemman eteisen ablaatio korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä (HIFU)
Muut nimet:
  • • Epicor™ UltraCinch™ LP -ablaatiolaite
  • • Epicor™ UltraWand™ LP Tissue Ablation -sauva
  • • Epicor™ LP Positioning and Sizing (LP PAS™) -järjestelmä
  • • Epicor™ LP Oblique Introducer
EI_INTERVENTIA: Paras lääketieteellinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vapaus eteisrytmihäiriöistä (AF, eteislepatus, eteistakykardia) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vapaus AF:stä ja muista eteisen rytmihäiriöistä 3, 6, 9 ja 18 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen (määritetty 24 tunnin Holter-monitorilla)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Vapaus AF:stä ja muista eteisen rytmihäiriöistä 24 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen (määritetty 72 tunnin Holter-monitorilla)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
AF-taakka (määritetty 24 ja 72 tunnin Holter-monitorilla).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Samanaikaista ablaatiota suorittavien potilaiden sairastavuus CABG-potilailla arvioituna teho-osaston ja sairaalahoidon pituuden perusteella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Aivohalvauksen, TIA:n, PV-stenoosin, verenvuodon, tromboembolisten komplikaatioiden, myöhemmän tahdistimen implantoinnin ja kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
LV-toiminto ja mitat sekä LA-koko/kuljetuskyky
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Ablaation jälkeisen johtumiskatkosten esiintyvyys sekä intraoperatiivisesti keuhkolaskimo- että mitraalilinjojen poikki
Aikaikkuna: Interventiossa
Interventiossa
Autonomisen ganglioiden stimulaation vaikutus ennen ja jälkeen ablaation intraoperatiivisesti
Aikaikkuna: Purkaa
Purkaa
Elämänlaadun mittaukset (SF-36)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Abbott Medical Devices

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Malcolm Dalrymple-Hay, Mr., Derriford Hospital, Plymouth, United Kingdom

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 14. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 15. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 4. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AF07004AF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia