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Studio A(f)MAZE-CABG (AFMAZE-CABG)

31 gennaio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Uno studio prospettico randomizzato che confronta la libertà dalla fibrillazione atriale a un anno dopo CABG in pazienti sottoposti ad ablazione atriale sinistra concomitante utilizzando HIFU rispetto a CABG in pazienti con FA persistente o di lunga data

L'ablazione concomitante della FA con HIFU in pazienti con FA persistente o persistente di lunga data sottoposti a CABG sarà superiore nel ripristino dell'SR, rispetto ai pazienti con FA persistente o persistente di lunga data sottoposti a CABG trattati con il miglior trattamento medico secondo le linee guida ACC/AHA/ESC 2006 e nessuna ablazione AF.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario

• Confrontare l'efficacia dell'ablazione concomitante della FA mediante HIFU con l'assenza di ablazione a 12 mesi in pazienti con FA persistente o persistente di lunga data sottoposti a CABG secondo le linee guida ACC/AHA/ESC 2006 e HRS/EHRA/ECAS Consensus Statement on Catheter and Surgical Ablation .

Obiettivi secondari

  • Confrontare la sicurezza dell'ablazione concomitante della FA con HIFU rispetto all'assenza di ablazione in pazienti con FA persistente o di lunga data sottoposti a CABG.
  • Confrontare il carico di FA nei pazienti con FA persistente o di lunga data trattati con ablazione concomitante di FA HIFU sottoposti a CABG con quelli che non hanno ricevuto ablazione.
  • Confrontare la qualità della vita dei pazienti con FA persistente o persistente di lunga data trattati con concomitante ablazione HIFU AF sottoposti a CABG con quelli che non hanno ricevuto ablazione.
  • Confrontare l'impatto economico sulla salute della concomitante ablazione della FA con HIFU in pazienti con FA persistente o di lunga data sottoposti a CABG rispetto a quelli che non hanno ricevuto ablazione.
  • Confrontare la morbilità associata a FA persistente o persistente di lunga data nei pazienti sottoposti a CABG e ablazione rispetto a quelli che non hanno ricevuto ablazione.
  • Per confrontare la funzione cardiaca e il trasporto atriale sinistro associati a pazienti con fibrillazione atriale persistente o di lunga data dopo CABG e ablazione rispetto a quelli che non hanno ricevuto ablazione.
  • Per documentare l'incidenza del blocco di conduzione bidirezionale post-ablazione immediato attraverso il cinch venoso polmonare e le linee mitraliche.
  • Documentare l'effetto della stimolazione intraoperatoria pre e post ablazione e dell'ablazione dei gangli autonomici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
188

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elisabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Finlandia
    • Western Finland
      • Tampere, Western Finland, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45138
        • Herzzentrum Essen
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23562
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
  • Norvegia
      • Feiring, Norvegia, 2093
        • Feiringklinikken
      • Oslo, Norvegia, 0027
        • Rikshospitalet
  • Olanda
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
  • Regno Unito
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito
        • Derriford Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età legale nel paese ospitante
  • In programma per intervento di CABG
  • Paziente affetto da FA persistente o di lunga data
  • Pazienti che hanno la capacità di soddisfare pienamente i requisiti dello studio
  • Aspettativa di vita > 2 anni
  • Pazienti che hanno dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Infezione locale o sistemica clinicamente significativa o endocardite attiva
  • Suture, elettrocateteri di stimolazione/defibrillatore sul lato sinistro del cuore, protesi valvolari o anelli o altro materiale impiantato all'interno o adiacente all'area di trattamento target.
  • Stent nell'arteria coronaria che impedisce un'adeguata linea mitralica
  • Qualsiasi altra operazione concomitante sul cuore
  • Pregresso intervento al cuore
  • Pazienti che sono o potrebbero essere potenzialmente incinte
  • Precedente ablazione transcatetere per aritmia atriale
  • Dimensione LA superiore a 60 mm nella vista apicale sull'ecocardiogramma transtoracico (TTE)
  • Trombo LA su ecocardiogramma transesofageo (TOE) intraoperatorio
  • Controindicazione nota all'amiodarone
  • Incapacità di sottoporsi a TOE
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il pieno consenso informato per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Ablazione HIFU concomitante
Ablazione AF HIFU
Dispositivo: Ablazione AF HIFU
Ablazione concomitante dell'atrio sinistro mediante ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU)
Altri nomi:
  • • Dispositivo di ablazione Epicor™ UltraCinch™ LP
  • • Bacchetta per ablazione tissutale Epicor™ UltraWand™ LP
  • • Sistema di posizionamento e dimensionamento Epicor™ LP (LP PAS™).
  • • Introduttore obliquo Epicor™ LP
NESSUN_INTERVENTO: Miglior trattamento medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Assenza di aritmie atriali (FA, flutter atriale, tachicardia atriale) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Assenza di fibrillazione atriale e altre aritmie atriali a 3, 6, 9 e 18 mesi dopo la procedura di ablazione (determinata dal monitor Holter delle 24 ore)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Assenza di fibrillazione atriale e altre aritmie atriali a 24 mesi dalla procedura di ablazione (determinata dal monitor Holter a 72 ore)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Grado di fibrillazione atriale (determinato dal monitor Holter di 24 e 72 ore).
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Morbilità durante l'ablazione simultanea in pazienti sottoposti a CABG valutata in base alla durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Incidenza di ictus, TIA, stenosi PV, sanguinamento, complicanze tromboemboliche, successivo impianto di pacemaker e decesso
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Funzione e dimensioni VS e capacità di trasporto/dimensioni LA
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Incidenza del blocco di conduzione post ablazione intraoperatoria sia attraverso le linee venose polmonari che mitraliche
Lasso di tempo: All'intervento
All'intervento
Effetto della stimolazione dei gangli autonomi prima e dopo l'ablazione intraoperatoria
Lasso di tempo: Scarico
Scarico
Misurazioni della qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Medical Devices

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Malcolm Dalrymple-Hay, Mr., Derriford Hospital, Plymouth, United Kingdom

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AF07004AF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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