Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A(f)исследование MAZE-CABG (AFMAZE-CABG)

31 января 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее свободу от фибрилляции предсердий через год после КШ у пациентов, перенесших сопутствующую аблацию левого предсердия с использованием HIFU, по сравнению с КШ у пациентов с персистирующей или длительно персистирующей ФП

Сопутствующая аблация ФП с HIFU у пациентов с персистирующей или длительно персистирующей ФП, перенесших КШ, будет лучше восстанавливать СР, по сравнению с пациентами с персистирующей или длительно персистирующей ФП, перенесшими КШ, получавших лучшее медикаментозное лечение в соответствии с рекомендациями ACC/AHA/ESC 2006 и без абляции ФП.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель

• Сравнить эффективность сопутствующей аблации ФП с использованием HIFU с отсутствием аблации через 12 месяцев у пациентов с персистирующей или длительно персистирующей ФП, перенесших АКШ, в соответствии с рекомендациями ACC/AHA/ESC 2006 и Консенсусом HRS/EHRA/ECAS по катетерной и хирургической аблации. .

Второстепенные цели

  • Сравнить безопасность сопутствующей аблации ФП с использованием HIFU с отсутствием аблации у пациентов с персистирующей или длительно персистирующей ФП, перенесших АКШ.
  • Сравнить бремя ФП у пациентов с персистирующей или длительно персистирующей ФП, получавших сопутствующую HIFU-аблацию ФП, подвергающихся КШ, с теми, кто не подвергался аблации.
  • Сравнить качество жизни пациентов с персистирующей или длительно персистирующей ФП, получавших сопутствующую HIFU-аблацию ФП, подвергающихся КШ, с пациентами, не получавшими аблацию.
  • Сравнить экономическое влияние на здоровье сопутствующей аблации ФП с HIFU у пациентов с персистирующей или длительно персистирующей ФП, перенесших АКШ, с теми, кто не подвергался аблации.
  • Сравнить заболеваемость, связанную с персистирующей или длительно существующей персистирующей ФП у пациентов после КШ и аблации, по сравнению с теми, кто не подвергался аблации.
  • Сравнить сердечную функцию и транспорт в левом предсердии у пациентов с персистирующей или длительно персистирующей ФП после КШ и аблации по сравнению с теми, кто не подвергался аблации.
  • Задокументировать случаи двунаправленной блокады проводимости сразу после аблации через легочную венозную вену и митральные линии.
  • Задокументировать эффект интраоперационной стимуляции до и после абляции и абляции вегетативных ганглиев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
188

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45138
        • Herzzentrum Essen
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23562
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
        • Queen Elisabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Нидерланды
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Нидерланды, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
  • Норвегия
      • Feiring, Норвегия, 2093
        • Feiringklinikken
      • Oslo, Норвегия, 0027
        • Rikshospitalet
  • Соединенное Королевство
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство
        • Derriford Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
  • Финляндия
    • Western Finland
      • Tampere, Western Finland, Финляндия, 33520
        • Tampere University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Совершеннолетие в принимающей стране
  • Планируется операция АКШ
  • Пациенты, страдающие персистирующей или длительно персистирующей ФП
  • Пациенты, имеющие возможность полностью соблюдать требования исследования
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 2 лет
  • Пациенты, давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Клинически значимая местная или системная инфекция или активный эндокардит
  • Швы, электроды кардиостимулятора/дефибриллятора на левой стороне сердца, протезы или кольца клапанов или другой имплантированный материал в целевой области лечения или рядом с ней.
  • Стент в коронарной артерии, препятствующий адекватной митральной линии
  • Любая другая сопутствующая операция на сердце
  • Предыдущая операция на сердце
  • Пациенты, которые беременны или потенциально могут быть беременны
  • Предыдущая катетерная аблация по поводу предсердной аритмии
  • Размер ЛП более 60 мм в апикальной проекции на трансторакальной эхокардиограмме (ТТЭ)
  • Тромб ЛП на интраоперационной чреспищеводной эхокардиограмме (ЧПЭ)
  • Известные противопоказания к амиодарону
  • Невозможность пройти ТОЭ
  • Пациенты, которые не могут дать полное информированное согласие на исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Сопутствующая HIFU-абляция
HIFU AF абляция
Устройство: HIFU AF абляция
Сопутствующая абляция левого предсердия с использованием сфокусированного ультразвука высокой интенсивности (HIFU)
Другие имена:
  • • Устройство для абляции Epicor™ UltraCinch™ LP
  • • Трубка для абляции тканей Epicor™ UltraWand™ LP
  • • Система позиционирования и определения размеров Epicor™ LP (LP PAS™)
  • • Косой интродьюсер Epicor™ LP
NO_INTERVENTION: Лучшее лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Отсутствие предсердных аритмий (ФП, трепетание предсердий, предсердная тахикардия) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Отсутствие ФП и других предсердных аритмий через 3, 6, 9 и 18 месяцев после процедуры аблации (определяется с помощью 24-часового холтеровского мониторирования)
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Отсутствие ФП и других предсердных аритмий через 24 месяца после процедуры аблации (определяется с помощью 72-часового холтеровского мониторирования)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Бремя ФП (определяется с помощью 24- и 72-часового холтеровского мониторирования).
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Заболеваемость при одновременной аблации у пациентов, перенесших АКШ, оценивалась по продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Частота инсульта, ТИА, стеноза ЛВ, кровотечения, тромбоэмболических осложнений, последующей имплантации кардиостимулятора и смерти
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Функции и размеры ЛЖ и размер/транспортные возможности ЛП
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Частота блокады проводимости после аблации как интраоперационно по легочным венозным, так и по митральным линиям
Временное ограничение: При вмешательстве
При вмешательстве
Эффект стимуляции вегетативных ганглиев до и после аблации во время операции
Временное ограничение: Увольнять
Увольнять
Измерения качества жизни (SF-36)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Abbott Medical Devices

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Malcolm Dalrymple-Hay, Mr., Derriford Hospital, Plymouth, United Kingdom

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 августа 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AF07004AF

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками