Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A(f)MAZE-CABG undersøgelse (AFMAZE-CABG)

31. januar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

Et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner frihed fra atrieflimren et år efter CABG hos patienter, der gennemgår samtidig venstre atriel ablation ved brug af HIFU versus CABG hos patienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF

Samtidig AF-ablation med HIFU hos patienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF, der gennemgår CABG, vil være overlegen til at genoprette SR, sammenlignet med patienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF, der gennemgår CABG behandlet med den bedste medicinske behandling i henhold til ACC/AHA/ESC 2006 retningslinjer og ingen AF-ablation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål

• At sammenligne effektiviteten af ​​samtidig AF-ablation ved brug af HIFU med ingen ablation efter 12 måneder hos patienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF, der gennemgår CABG i henhold til ACC/AHA/ESC 2006 retningslinjer og HRS/EHRA/ECAS konsensuserklæring om kateter og kirurgisk ablation .

Sekundære mål

  • At sammenligne sikkerheden ved samtidig AF-ablation ved brug af HIFU med ingen ablation hos patienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF, der gennemgår CABG.
  • At sammenligne AF-byrden hos patienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF behandlet med samtidig HIFU AF-ablation, der gennemgår CABG, med dem, der ikke modtager nogen ablation.
  • At sammenligne livskvaliteten for patienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF behandlet med samtidig HIFU AF-ablation, der gennemgår CABG, med dem, der ikke modtager nogen ablation.
  • At sammenligne den sundhedsøkonomiske effekt af samtidig AF-ablation med HIFU hos patienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF, der gennemgår CABG, med dem, der ikke får nogen ablation.
  • At sammenligne sygeligheden forbundet med vedvarende eller langvarig vedvarende AF hos patienter efter CABG og ablation sammenlignet med dem, der ikke modtog nogen ablation.
  • At sammenligne hjertefunktion og venstre atriel transport forbundet med vedvarende eller langvarige vedvarende AF-patienter efter CABG og ablation sammenlignet med dem, der ikke modtager nogen ablation.
  • At dokumentere forekomsten af ​​umiddelbar post-ablation tovejs ledningsblokering gennem de pulmonale venøse cinch- og mitrallinjer.
  • At dokumentere effekten af ​​intraoperativ præ- og postablationsstimulering og ablation af de autonome ganglier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
188

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elisabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Det Forenede Kongerige
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige
        • Derriford Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
  • Finland
    • Western Finland
      • Tampere, Western Finland, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Holland
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
  • Norge
      • Feiring, Norge, 2093
        • Feiringklinikken
      • Oslo, Norge, 0027
        • Rikshospitalet
  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45138
        • Herzzentrum Essen
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lovlig alder i værtslandet
  • Planlagt til CABG-kirurgi
  • Patient, der lider af vedvarende eller langvarig vedvarende AF
  • Patienter, der har evnen til fuldt ud at overholde undersøgelseskravene
  • Forventet levetid > 2 år
  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant lokal eller systemisk infektion eller aktiv endocarditis
  • Suturer, pacing-/defibrillatorledninger på venstre side af hjertet, ventilproteser eller -ringe eller andet implanteret materiale i eller ved siden af ​​målbehandlingsområdet.
  • Stent i kranspulsåren forhindrer en tilstrækkelig mitrallinje
  • Enhver anden samtidig operation på hjertet
  • Tidligere hjerteoperation
  • Patienter, der er eller potentielt kan være gravide
  • Tidligere kateterablation for atriearytmi
  • LA størrelse mere end 60 mm i apikalt syn på trans-thoracic ekkokardiogram (TTE)
  • LA trombe på intraoperativt transøsofagealt ekkokardiogram (TOE)
  • Kendt kontraindikation for Amiodaron
  • Manglende evne til at gennemgå TOE
  • Patienter, der ikke er i stand til at give fuldt informeret samtykke til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Samtidig HIFU-ablation
HIFU AF ablation
Enhed: HIFU AF ablation
Samtidig venstre atriel ablation ved hjælp af High Intensity Focused Ultrasound (HIFU)
Andre navne:
  • • Epicor™ UltraCinch™ LP ablationsenhed
  • • Epicor™ UltraWand™ LP vævsablationsstav
  • • Epicor™ LP positionerings- og dimensioneringssystem (LP PAS™).
  • • Epicor™ LP Oblique Introducer
NO_INTERVENTION: Bedste medicinske behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Frihed for atrielle arytmier (AF, atriel fladder, atriel takykardi) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Frihed for AF og andre atrielle arytmier 3, 6, 9 og 18 måneder efter ablationsprocedure (bestemt af 24 timers Holter-monitor)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Frihed for AF og andre atrielle arytmier 24 måneder efter ablationsproceduren (bestemt af 72 timers Holter-monitor)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
AF-belastning (bestemt af 24 og 72 timers Holter-monitor).
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Sygelighed ved samtidig ablation hos patienter, der gennemgår CABG vurderet ved brug af ICU og hospitalsophold
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forekomst af slagtilfælde, TIA, PV stenose, blødning, tromboemboliske komplikationer, efterfølgende pacemakerimplantation og død
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
LV funktion og dimensioner og LA størrelse/transport kapacitet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forekomst af ledningsblokering efter ablation både intraoperativt på tværs af de pulmonale vene- og mitrallinjer
Tidsramme: Ved intervention
Ved intervention
Effekt af stimulering af autonome ganglier før og efter ablation intraoperativt
Tidsramme: Udledning
Udledning
Målinger af livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Devices

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Malcolm Dalrymple-Hay, Mr., Derriford Hospital, Plymouth, United Kingdom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AF07004AF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger