Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie A(f)MAZE-CABG (AFMAZE-CABG)

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Prospektywne randomizowane badanie porównujące brak migotania przedsionków rok po CABG u pacjentów poddawanych jednoczesnej ablacji lewego przedsionka przy użyciu HIFU w porównaniu z CABG u pacjentów z przetrwałym lub długotrwałym przetrwałym AF

Jednoczesna ablacja AF z HIFU u pacjentów z przetrwałym lub długotrwałym przetrwałym AF poddawanych CABG będzie skuteczniejsza w przywracaniu SR w porównaniu z pacjentami z przetrwałym lub długotrwałym przetrwałym AF poddawanymi CABG, leczonym najlepszym leczeniem zgodnie z wytycznymi ACC/AHA/ESC 2006 i brak ablacji AF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawowy cel

• Porównanie skuteczności jednoczesnej ablacji AF przy użyciu HIFU z brakiem ablacji po 12 miesiącach u pacjentów z przetrwałym lub długotrwałym przetrwałym AF poddawanych CABG zgodnie z wytycznymi ACC/AHA/ESC 2006 i HRS/EHRA/ECAS Consensus Statement on Catheter and Surgical Ablation .

Cele drugorzędne

  • Porównanie bezpieczeństwa jednoczesnej ablacji AF za pomocą HIFU z brakiem ablacji u pacjentów z przetrwałym lub długo utrzymującym się przetrwałym AF poddawanych CABG.
  • Porównanie obciążenia AF u pacjentów z przetrwałym lub długo utrzymującym się przetrwałym AF leczonych jednocześnie ablacją AF HIFU poddawanych CABG z pacjentami nieotrzymującymi ablacji.
  • Porównanie jakości życia pacjentów z przetrwałym lub długo utrzymującym się przetrwałym AF leczonych jednocześnie ablacją HIFU AF poddawanych CABG z pacjentami nieotrzymującymi ablacji.
  • Porównanie ekonomicznego wpływu na zdrowie jednoczesnej ablacji AF i HIFU u pacjentów z przetrwałym lub długotrwałym przetrwałym AF poddawanych CABG z pacjentami, u których nie wykonano ablacji.
  • Porównanie zachorowalności związanej z przetrwałym lub długotrwałym przetrwałym AF u pacjentów po CABG i ablacji w porównaniu z pacjentami, u których nie wykonano ablacji.
  • Porównanie czynności serca i transportu lewego przedsionka u pacjentów z przetrwałym lub długotrwałym przetrwałym AF po CABG i ablacji w porównaniu z pacjentami bez ablacji.
  • Udokumentowanie częstości występowania natychmiastowego po ablacji dwukierunkowego bloku przewodzenia przez zwężenie żylne płuc i linie mitralne.
  • Udokumentowanie efektu śródoperacyjnej stymulacji przed i po ablacji oraz ablacji zwojów autonomicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
188

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • Western Finland
      • Tampere, Western Finland, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Holandia
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elisabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Niemcy
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45138
        • Herzzentrum Essen
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23562
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
  • Norwegia
      • Feiring, Norwegia, 2093
        • Feiringklinikken
      • Oslo, Norwegia, 0027
        • Rikshospitalet
  • Zjednoczone Królestwo
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo
        • Derriford Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pełnoletni w kraju przyjmującym
  • Zaplanowany na operację CABG
  • Pacjent cierpiący na uporczywe lub długotrwałe uporczywe AF
  • Pacjenci, którzy są w stanie w pełni spełnić wymagania badania
  • Oczekiwana długość życia > 2 lata
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne miejscowe lub ogólnoustrojowe zakażenie lub czynne zapalenie wsierdzia
  • Szwy, elektrody do stymulacji/defibrylatora po lewej stronie serca, protezy lub pierścienie zastawek lub inny wszczepiony materiał w docelowym obszarze leczenia lub w jego sąsiedztwie.
  • Stent w tętnicy wieńcowej uniemożliwiający prawidłową linię mitralną
  • Każda inna współistniejąca operacja na sercu
  • Poprzednia operacja serca
  • Pacjenci, którzy są lub mogą być w ciąży
  • Wcześniejsza ablacja cewnika z powodu arytmii przedsionkowej
  • Rozmiar LA większy niż 60 mm w widoku wierzchołkowym na echokardiogramie przezklatkowym (TTE)
  • Zakrzep w LA na śródoperacyjnym echokardiogramie przezprzełykowym (TOE)
  • Znane przeciwwskazania do stosowania amiodaronu
  • Niezdolność do poddania się TOE
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić pełnej świadomej zgody na badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Jednoczesna ablacja HIFU
Ablacja AF HIFU
Urządzenie: Ablacja AF HIFU
Jednoczesna ablacja lewego przedsionka za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków o wysokim natężeniu (HIFU)
Inne nazwy:
  • • Urządzenie do ablacji LP Epicor™ UltraCinch™
  • • Głowica do ablacji tkanek Epicor™ UltraWand™ LP
  • • System pozycjonowania i wymiarowania Epicor™ LP (LP PAS™).
  • • Ukośny wprowadzacz Epicor™ LP
NIE_INTERWENCJA: Najlepsza opieka medyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wolność od arytmii przedsionkowych (AF, trzepotanie przedsionków, częstoskurcz przedsionkowy) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Brak migotania przedsionków i innych arytmii przedsionkowych po 3, 6, 9 i 18 miesiącach od zabiegu ablacji (określony za pomocą 24-godzinnego monitora Holtera)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Brak migotania przedsionków i innych arytmii przedsionkowych po 24 miesiącach od zabiegu ablacji (określony za pomocą 72-godzinnego monitora Holtera)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Obciążenie AF (określone przez 24- i 72-godzinny monitor Holtera).
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zachorowalność podczas wykonywania jednoczesnej ablacji u pacjentów poddawanych CABG oceniana na podstawie długości pobytu na OIT i pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Częstość występowania udaru mózgu, TIA, zwężenia PV, krwawienia, powikłań zakrzepowo-zatorowych, późniejsza implantacja stymulatora serca i zgon
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Funkcja i wymiary LV oraz rozmiar LA/możliwość transportu
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Występowanie bloku przewodzenia po ablacji zarówno śródoperacyjnie przez żyły płucne, jak i zastawkę mitralną
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Podczas interwencji
Wpływ śródoperacyjnej stymulacji zwojów autonomicznych przed i po ablacji
Ramy czasowe: Wypisać
Wypisać
Pomiary jakości życia (SF-36)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Medical Devices

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Malcolm Dalrymple-Hay, Mr., Derriford Hospital, Plymouth, United Kingdom

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AF07004AF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami