Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost gefitinibu (Iressa® 250 mg) jako udržovací terapie u lokálně pokročilého nebo metastatického (stadium IIIB/IV) nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) (INFORM)

15. ledna 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Placebem kontrolovaná, multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina, zkouška k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti gefitinibu (Iressa® 250 mg) jako udržovací terapie u lokálně pokročilého nebo metastatického (stadium IIIB/IV) nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) čínského Pacienti, kteří během standardní chemoterapie na bázi platiny nezaznamenali progresi onemocnění nebo nepřijatelnou toxicitu

Jedná se o dvojitě zaslepenou, multicentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii. Vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali gefitinib nebo placebo v poměru 1:1. Tato studie zahrne 296 mužů nebo žen, histologicky nebo cytologicky diagnostikovaných lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC pacientů s výkonnostním stavem Světové zdravotnické organizace (WHO) 0-2. Pacienti musí absolvovat 4 cykly dubletové chemoterapie první linie na bázi platiny, aniž by došlo k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. Chemoterapie se podává každé 3 týdny, která zahrnuje cisplatinu nebo karboplatinu v kombinaci s některým z následujících léků: gemcitabin, paklitaxel, docetaxel, vinorelbin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
296

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Research Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Čína
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický (stadium=IIIB/IV) nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) před chemoterapií první linie. Poznámka: samotná cytologie sputa není přijatelná
  • Pacienti dokončili 4 cykly první linie dubletové chemoterapie obsahující platinu bez progrese nebo netolerovatelné toxicity.
  • Pacienti s PR nebo SD při vstupu do studie musí mít jednu nebo více měřitelných lézí podle kritérií RECIST.
  • Studovaná léčba by měla být zahájena alespoň 3 týdny (21 dní), ale ne více než 6 týdnů (42 dní) od poslední dávky chemoterapie a do 4 týdnů (28 dní) od posledního hodnocení nádoru.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice monoklonálním protilátkám nebo inhibitorům malých molekul proti receptorům EGFR. (např. gefitinib, erlotinib, C225)
  • Pacienti s dříve diagnostikovanými a léčenými metastázami do CNS nebo kompresí míchy mohou být zvažováni, pokud jsou klinicky stabilní a byla jim přerušena léčba steroidy alespoň 4 týdny před první dávkou studovaného léku.
  • Jakékoli známky klinicky aktivní intersticiální plicní choroby (nemusí být vyloučeni pacienti s chronickými, stabilními, radiografickými změnami, kteří jsou asymptomatičtí)
  • Známý stav biomarkerů jednoho nebo více z následujících: počet kopií genu EGFR v nádoru, stav mutace genu EGFR v nádoru, exprese proteinu EGFR v nádoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: gefitinib
Gefitinib (Iressa® 250 mg) 1 tableta denně
Lék: Gefitinib
Dávková forma: 250 mg/tableta; Trasa: ústní; Frekvence: 1 tableta denně; Doba trvání: do cíle PD
Ostatní jména:
  • Iressa
Komparátor placeba: placebo
placebo 1 tableta denně
Lék: Placebo
Aby odpovídal Gefitinibu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Primární analýza PFS bude provedena, když dojde k alespoň 265 příhodám, což se očekává přibližně.
PFS se vypočítá z měření nádoru shromážděných při každém hodnocení nádoru podle kritérií RECIST a/nebo data úmrtí pacienta. Progrese je definována pomocí RECIST jako měřitelné zvýšení nejmenšího rozměru jakékoli cílové nebo necílové léze nebo objevení se nových lézí od výchozího stavu.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Primární analýza PFS bude provedena, když dojde k alespoň 265 příhodám, což se očekává přibližně.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: OS bude hodnocen od okamžiku randomizace až po úmrtí z jakékoli příčiny. U pacientů, o kterých není známo, že zemřeli nebo kteří ze studie z jakéhokoli důvodu odstoupili, bude OS cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou pacienti naživu. .
OS bude posuzován od okamžiku randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. U pacientů, o nichž není známo, že zemřeli (což může zahrnovat pacienty, kteří byli ztraceni ve sledování nebo kteří z jakéhokoli důvodu odstoupili ze studie), bude OS cenzurován pro analýzu k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou pacienti naživu.
OS bude hodnocen od okamžiku randomizace až po úmrtí z jakékoli příčiny. U pacientů, o kterých není známo, že zemřeli nebo kteří ze studie z jakéhokoli důvodu odstoupili, bude OS cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou pacienti naživu. .
Objektivní odpověď nádoru (ORR)
Časové okno: Hodnocení nádoru pomocí RECIST bude provedeno na začátku studie, poté každých 42 dní (6 týdnů) ± 7 dní (1 týden) od randomizace do objektivní progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Objektivní odpověď nádoru bude vypočítána jako počet pacientů s CR nebo PR podle kritérií RECIST. Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Hodnocení nádoru pomocí RECIST bude provedeno na začátku studie, poté každých 42 dní (6 týdnů) ± 7 dní (1 týden) od randomizace do objektivní progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Hodnocení nádoru pomocí RECIST bude provedeno na začátku studie, poté každých 42 dní (6 týdnů) ± 7 dní (1 týden) od randomizace do objektivní progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
DCR se vypočítá jako počet pacientů s CR, PR nebo setrvalou SD≥6 týdnů podle kritérií RECIST. Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Stabilní nemoc (SD), ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení
Hodnocení nádoru pomocí RECIST bude provedeno na začátku studie, poté každých 42 dní (6 týdnů) ± 7 dní (1 týden) od randomizace do objektivní progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Zlepšení symptomů
Časové okno: při randomizaci, každých 6 týdnů až do progrese onemocnění a při vysazení.
Zlepšení symptomů bude posouzeno na základě 7-otázkového skóre domény subškály rakoviny plic odvozeného z dotazníku FACT-L. Je definována jako zvýšení o dva nebo více bodů na LCS z randomizace, udržované po dobu 21 nebo více dnů. Bude vypočítán jako počet pacientů analyzovaných se zlepšením.
při randomizaci, každých 6 týdnů až do progrese onemocnění a při vysazení.
Nežádoucí událost
Časové okno: AE a SAE musí být shromažďovány od doby, kdy byl získán informovaný souhlas hlavní studie, do 28 dnů po přerušení podávání studovaného léku. Jakákoli pokračující AE nebo SAE při přerušení léčby ve studii a během 28denního období sledování musí být monitorována
Bude vytvořen vhodný popis nežádoucích účinků a laboratorních údajů/životních funkcí. Bude vypočítán počet pacientů, kteří měli alespoň jeden nežádoucí účinek.
AE a SAE musí být shromažďovány od doby, kdy byl získán informovaný souhlas hlavní studie, do 28 dnů po přerušení podávání studovaného léku. Jakákoli pokračující AE nebo SAE při přerušení léčby ve studii a během 28denního období sledování musí být monitorována

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D7913L00071

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení