Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Gefitinib (Iressa® 250 mg) som vedligeholdelsesterapi ved lokalt avanceret eller metastatisk (stadium IIIB/IV) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (INFORM)

15. januar 2016 opdateret af: AstraZeneca

Et placebokontrolleret, multicenter, randomiseret, parallelt gruppeforsøg for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Gefitinib (Iressa® 250 mg) som vedligeholdelsesterapi i lokalt avanceret eller metastatisk (stadium IIIB/IV) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) kinesisk Patienter, der ikke har oplevet sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet under frontlinje standard platinbaseret kemoterapi

Dette er en dobbeltblind, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse. De kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage gefitinib eller placebo i forholdet 1:1. Denne undersøgelse vil rekruttere 296 mandlige eller kvindelige, histologisk eller cytologisk diagnosticerede lokalt fremskredne eller metastatiske NSCLC-patienter med en World Health Organization (WHO) Performance Status (PS) 0-2. Patienterne skal have gennemført 4 cyklusser af platinbaseret førstelinje dublet kemoterapi uden at opleve sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kemoterapien skal gives hver 3. uge, hvilket inkluderer cisplatin eller carboplatin, kombineret med et af følgende: gemcitabin, paclitaxel, docetaxel, vinorelbin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
296

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Research Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk (stadium=IIIB/IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) før frontlinjekemoterapi. Bemærk: sputumcytologi alene er ikke acceptabel
  • Patienterne har gennemført 4 cyklusser med dublet-kemoterapi med førstelinjes platinholdigt uden progression eller utålelig toksicitet.
  • Patienter med PR eller SD ved studiestart skal have en eller flere målbare læsioner i henhold til RECIST-kriterier.
  • Studiebehandlingen bør påbegyndes mindst 3 uger (21 dage) men ikke mere end 6 uger (42 dage) siden sidste dosis kemoterapi og inden for 4 uger (28 dage) siden sidste tumorvurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eksponering for monoklonale antistoffer eller småmolekylehæmmere mod EGFR-receptorer. (f.eks. gefitinib, erlotinib, C225)
  • Patienter med tidligere diagnosticerede og behandlede CNS-metastaser eller rygmarvskompression kan overvejes, hvis de er klinisk stabile og har været seponeret fra steroidbehandling i mindst 4 uger før første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Ethvert tegn på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom (patienter med kroniske, stabile, radiografiske forandringer, som er asymptomatiske, behøver ikke udelukkes)
  • Kendt biomarkørstatus for en eller flere af følgende: Tumor EGFR-genkopinummer, tumor EGFR-genmutationsstatus, tumor-EGFR-proteinekspression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: gefitinib
Gefitinib (Iressa® 250 mg) 1 tablet dagligt
Medicin: Gefitinib
Dosisform: 250 mg/tablet; Rute: oral; Hyppighed: 1 tablet om dagen; Varighed: indtil til objektiv PD
Andre navne:
  • Iressa
Placebo komparator: placebo
placebo 1 tablet dagligt
Medicin: Placebo
For at matche Gefitinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først. Den primære analyse af PFS vil blive udført, når mindst 265 hændelser er indtruffet, hvilket forventes at forekomme ca.
PFS vil blive beregnet ud fra tumormålingerne indsamlet ved hver tumorvurdering i henhold til RECIST-kriterierne og/eller datoen for patientens død. Progression defineres ved hjælp af RECIST som en målbar stigning i den mindste dimension af enhver mål- eller ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner siden baseline.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først. Den primære analyse af PFS vil blive udført, når mindst 265 hændelser er indtruffet, hvilket forventes at forekomme ca.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: OS vil blive vurderet fra tidspunktet for randomisering til død af enhver årsag. For patienter, der ikke vides at være døde, eller som har trukket sig fra undersøgelsen af ​​en eller anden grund, vil OS blive censureret på den sidste dato, hvor patienterne vidstes at være i live .
OS vil blive vurderet fra tidspunktet for randomisering til død uanset årsag. For patienter, der ikke vides at være døde (hvilket kan omfatte dem, der er gået tabt for at følge op, eller som har trukket sig fra undersøgelsen af ​​en eller anden grund), vil OS blive censureret til analysen på den sidste dato, hvor patienterne var kendt for at være i live.
OS vil blive vurderet fra tidspunktet for randomisering til død af enhver årsag. For patienter, der ikke vides at være døde, eller som har trukket sig fra undersøgelsen af ​​en eller anden grund, vil OS blive censureret på den sidste dato, hvor patienterne vidstes at være i live .
Objektiv tumorrespons (ORR)
Tidsramme: Tumorvurdering ved hjælp af RECIST vil blive udført ved baseline og derefter hver 42. dag (6 uger) ± 7 dage (1 uge) fra randomisering til objektiv progression eller død af enhver årsag.
Den objektive tumorrespons vil blive beregnet som antallet af patienter med CR eller PR pr. RECIST-kriterier. Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Tumorvurdering ved hjælp af RECIST vil blive udført ved baseline og derefter hver 42. dag (6 uger) ± 7 dage (1 uge) fra randomisering til objektiv progression eller død af enhver årsag.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Tumorvurdering ved hjælp af RECIST vil blive udført ved baseline og derefter hver 42. dag (6 uger) ± 7 dage (1 uge) fra randomisering til objektiv progression eller død af enhver årsag.
DCR vil blive beregnet som antallet af patienter med CR, PR eller vedvarende SD≥6 uger pr. RECIST-kriterier. Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Stabil sygdom (SD), Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning
Tumorvurdering ved hjælp af RECIST vil blive udført ved baseline og derefter hver 42. dag (6 uger) ± 7 dage (1 uge) fra randomisering til objektiv progression eller død af enhver årsag.
Symptom forbedring
Tidsramme: ved randomisering, hver 6. uge indtil sygdomsprogression og ved seponering.
Symptomforbedring vil blive vurderet ud fra 7-spørgsmåls Lung Cancer Subscale domænescore afledt af FACT-L spørgeskemaet. Det er defineret som en stigning på to eller flere point på LCS fra randomisering, opretholdt i 21 eller flere dage. Det vil blive beregnet som antallet af patienter analyseret med forbedring.
ved randomisering, hver 6. uge indtil sygdomsprogression og ved seponering.
Uønsket hændelse
Tidsramme: AE'er og SAE'er skal indsamles fra det tidspunkt, hvor hovedundersøgelsens informerede samtykke er opnået til 28 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet. Enhver igangværende AE ​​eller SAE ved seponering af undersøgelsesbehandling og i 28 dages opfølgningsperiode skal overvåges
Der vil blive udarbejdet passende beskrivelse af AE'er og laboratoriedata/vitale tegn. Antallet af patienter, der havde mindst én bivirkning, vil blive beregnet.
AE'er og SAE'er skal indsamles fra det tidspunkt, hvor hovedundersøgelsens informerede samtykke er opnået til 28 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet. Enhver igangværende AE ​​eller SAE ved seponering af undersøgelsesbehandling og i 28 dages opfølgningsperiode skal overvåges

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D7913L00071

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger