Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji gefitynibu (Iressa® 250 mg) jako terapii podtrzymującej w niedrobnokomórkowym raku płuca (NDRP) miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami (stadium IIIB/IV) (INFORM)

15 stycznia 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Kontrolowana placebo, wieloośrodkowa, randomizowana, równoległa grupa badawcza mająca na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji gefitynibu (Iressa® 250 mg) jako terapii podtrzymującej w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym (stadium IIIB/IV) niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC) w języku chińskim Pacjenci, u których nie wystąpiła progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność podczas pierwszej linii standardowej chemioterapii opartej na związkach platyny

Jest to podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane placebo. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej gefitynib lub placebo w stosunku 1:1. Do badania zostanie włączonych 296 pacjentów płci męskiej lub żeńskiej, u których zdiagnozowano histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowany lub przerzutowy NSCLC ze statusem sprawności (PS) 0-2 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Pacjenci muszą ukończyć 4 cykle podwójnej chemioterapii pierwszego rzutu opartej na platynie bez progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Chemioterapia powinna być podawana co 3 tygodnie i obejmuje cisplatynę lub karboplatynę w skojarzeniu z którymkolwiek z następujących leków: gemcytabina, paklitaksel, docetaksel, winorelbina.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
296

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Research Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chiny
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) miejscowo zaawansowany lub z przerzutami (stadium = IIIB/IV) przed chemioterapią pierwszego rzutu. Uwaga: sama cytologia plwociny jest niedopuszczalna
  • Pacjenci ukończyli 4 cykle pierwszej linii podwójnej chemioterapii zawierającej platynę bez progresji lub nietolerowanej toksyczności.
  • Pacjenci z PR lub SD w momencie włączenia do badania muszą mieć jedną lub więcej mierzalnych zmian zgodnie z kryteriami RECIST.
  • Badane leczenie należy rozpocząć co najmniej 3 tygodnie (21 dni), ale nie więcej niż 6 tygodni (42 dni) od ostatniej dawki chemioterapii oraz w ciągu 4 tygodni (28 dni) od ostatniej oceny guza.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na przeciwciała monoklonalne lub drobnocząsteczkowe inhibitory receptorów EGFR. (np. gefitynib, erlotynib, C225)
  • Pacjenci z wcześniej zdiagnozowanymi i leczonymi przerzutami do OUN lub uciskiem rdzenia kręgowego mogą być brani pod uwagę, jeśli są stabilni klinicznie i zostali odstawieni od sterydów na co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Jakiekolwiek objawy klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc (nie należy wykluczać pacjentów z przewlekłymi, stabilnymi zmianami radiograficznymi, u których nie występują objawy)
  • Znany status biomarkera jednego lub więcej z następujących: liczba kopii genu EGFR guza, status mutacji genu EGFR guza, ekspresja białka EGFR guza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: gefitynib
Gefitinib (Iressa® 250 mg) 1 tabletka dziennie
Lek: Gefitynib
Postać dawki: 250 mg/tabletkę; Droga: doustna; Częstotliwość: 1 tabletka dziennie; Czas trwania: do obiektywnego PD
Inne nazwy:
  • Iressa
Komparator placebo: placebo
placebo 1 tabletka dziennie
Lek: Placebo
Aby dopasować gefitynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Podstawowa analiza PFS zostanie przeprowadzona, gdy wystąpi co najmniej 265 zdarzeń, co do których oczekuje się, że wystąpią w przybliżeniu.
PFS zostanie obliczony na podstawie pomiarów guza zebranych podczas każdej oceny guza zgodnie z kryteriami RECIST i/lub datą śmierci pacjenta. Progresję definiuje się, stosując RECIST, jako mierzalny wzrost najmniejszego wymiaru dowolnej docelowej lub niedocelowej zmiany chorobowej lub pojawienie się nowych zmian chorobowych od wartości wyjściowych.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Podstawowa analiza PFS zostanie przeprowadzona, gdy wystąpi co najmniej 265 zdarzeń, co do których oczekuje się, że wystąpią w przybliżeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: OS będzie oceniane od momentu randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku pacjentów, o których nie wiadomo, czy zmarli lub którzy wycofali się z badania z jakiegokolwiek powodu, OS zostanie ocenzurowane w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że pacjenci żyją .
OS będzie oceniane od momentu randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku pacjentów, o których nie wiadomo, czy zmarli (co może obejmować pacjentów, których nie obserwowano lub którzy wycofali się z badania z jakiegokolwiek powodu), OS zostanie ocenzurowany na potrzeby analizy w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że pacjenci żywy.
OS będzie oceniane od momentu randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku pacjentów, o których nie wiadomo, czy zmarli lub którzy wycofali się z badania z jakiegokolwiek powodu, OS zostanie ocenzurowane w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że pacjenci żyją .
Obiektywna odpowiedź guza (ORR)
Ramy czasowe: Ocena nowotworu za pomocą RECIST zostanie przeprowadzona na początku badania, a następnie co 42 dni (6 tygodni) ± 7 dni (1 tydzień) od randomizacji do obiektywnej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Obiektywna odpowiedź nowotworu zostanie obliczona jako liczba pacjentów z CR lub PR według kryteriów RECIST. Pełna odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Ocena nowotworu za pomocą RECIST zostanie przeprowadzona na początku badania, a następnie co 42 dni (6 tygodni) ± 7 dni (1 tydzień) od randomizacji do obiektywnej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Ocena guza za pomocą RECIST będzie przeprowadzana na początku badania, a następnie co 42 dni (6 tygodni) ± 7 dni (1 tydzień) od randomizacji do obiektywnej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny.
DCR zostanie obliczony jako liczba pacjentów z CR, PR lub utrzymującym się SD≥6 tygodni zgodnie z kryteriami RECIST. Pełna odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Stabilna choroba (SD), Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost
Ocena guza za pomocą RECIST będzie przeprowadzana na początku badania, a następnie co 42 dni (6 tygodni) ± 7 dni (1 tydzień) od randomizacji do obiektywnej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Poprawa objawu
Ramy czasowe: przy randomizacji, co 6 tygodni do progresji choroby i przy przerwaniu leczenia.
Poprawa objawów zostanie oceniona na podstawie wyniku w domenie podskali raka płuc składającego się z 7 pytań, uzyskanego z kwestionariusza FACT-L. Definiuje się go jako wzrost o dwa lub więcej punktów na LCS od randomizacji, utrzymujący się przez 21 lub więcej dni. Zostanie ona obliczona jako liczba analizowanych pacjentów z poprawą.
przy randomizacji, co 6 tygodni do progresji choroby i przy przerwaniu leczenia.
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: AE i SAE muszą być zbierane od momentu uzyskania świadomej zgody na udział w badaniu głównym do 28 dni po odstawieniu badanego leku. Należy monitorować wszelkie trwające AE lub SAE po przerwaniu leczenia w ramach badania i podczas 28-dniowego okresu obserwacji
Zostanie sporządzony odpowiedni opis AE i danych laboratoryjnych/oznak życiowych. Obliczona zostanie liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane.
AE i SAE muszą być zbierane od momentu uzyskania świadomej zgody na udział w badaniu głównym do 28 dni po odstawieniu badanego leku. Należy monitorować wszelkie trwające AE lub SAE po przerwaniu leczenia w ramach badania i podczas 28-dniowego okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D7913L00071

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami